Упрощенная регистрация препаратов в Украине: плюсы и подводные камни

1108 (1)

В этой статье мы разберем вопрос, о котором нас часто спрашивают: дерегуляцию украинского фармрынка в целом, и закон об упрощенной регистрации лекарственных средств – в частности.

1 июня 2016 года депутаты Верховной Рады проголосовали в целом за законопроект 4484, известный также как законопроект об упрощенной регистрации препаратов. 8 августа было принято соответствующее постановление Кабинета Министров Украины. Это только часть большого и сложного процесса дерегуляции рынка лекарств в Украине. Прежде всего отметим: если бы вопрос не касался жизни и здоровья людей, если бы препараты были во всех смыслах подобны, допустим, пищевым продуктам – то, вероятно, регистрационные процедуры и государственный контроль в этой отрасли даже не возник бы. Но он есть, и он достаточно строг во всех цивилизованных странах мира – а значит, когда речь идет о дерегуляции, у этого процесса могут быть как плюсы (увеличение доступности некоторых препаратов для украинцев), так и минусы (попадание на украинский рынок некачественных препаратов, фальсификата, увеличение стоимости препаратов, снижение их доступности или невозможность применения).

Обсуждение законопроекта 4484 проходило в обстановке полемики. Главный аргумент в пользу дерегуляции звучал так: упрощенная регистрация для препаратов, зарегистрированных в ЕС, США, Канаде, Швейцарии и Австралии, позволит снизить их стоимость на украинском фармрынке на 15-20% (с таким официальным заявлением выступал, в частности, премьер-министр Украины Владимир Гройсман). Кроме того, акцент делался и на том, что с внедрением процедуры упрощенной регистрации Украина сможет импортировать препараты, которые раньше пациентам приходилось доставать лишь за границей. Так ли это?

«Медицинский контроль»: кто мы такие и что мы сделали

4

В последнее время нам нередко задают вопрос: что из себя представляет организация «Медицинский контроль»? Что она делает? Зачем она? Вопросы, конечно, послабее кантианских, но отвечать на них надо. Тем более что наша славная организация существует уже два с половиной года. Эта публикация – наш сводный отчет за все время работы. Надеемся, он докажет читателям: даже с нулем государственной и грантовой поддержки обычные украинцы могут многое сделать. Мы начнем с недавних достижений, а закончим описанием нашей систематической и постоянной работы.

Почем покупали? МОЗ обнародовал цены закупок по требованию «Медицинского Контроля»

«Медицинский Контроль» постоянно анализирует эффективность закупок медикаментов, которые проводятся международными организациями за деньги 2015 года (ранее опубликованы статьи по отдельным программам — Гепатит В и С у взрослых и детей, ВИЧ/СПИД, Туберкулез, Онкология, Гемофилия). В публичных отчетах ЮНИСЕФ, ПРООН и Crown Agents значатся долларовые цены закупки, поэтому мы неоднократно обращались к Минздраву с требованием озвучить гривневую стоимость закупок. Наконец в нашем распоряжении появились данные о том, сколько бюджетных денег заплатили за уже осуществленные поставки медикаментов.

Закупки ПРООН сломали коррупционную схему Александра Богатырева

Закупка тестов и реагентов по программе СПИД через ПРООН

Закупка тестов и реагентов по программе СПИД через ПРООН

Впервые за последние 4 года была уничтожена тендерная монополия фирм, связанных с Александром Богатыревым, на поставку расходников для диагностики ВИЧ/СПИД. В результате достигнута прямая экономия 720 000 долларов, или 19,9% от выделенного финансирования.

Государственные закупки Минздрава. Итоги 2015 года

3

Результаты закупок лекарств и медизделий Министерством здравоохранения Украины за средства 2015 года: расчетная экономия 237,55 млн. гривен, реальная экономия всего 57,5 млн. гривен (4% от финансирования), срыв важных программ и прочие ошибки, недочеты и успехи.

КРАТКО

По традиции, мы подготовили максимально полное независимое исследование госзакупок Минздрава Украины за средства 2015 года. Несмотря на бравурные отчеты Минздрава, можно с уверенностью утверждать, что слова о «полном завершении закупочного процесса за 120 дней» — мягко говоря, художественное преувеличение. Некоторые поставки МОЗ завершились совсем недавно. Тем не менее, оперативность Минздрава оказалась выше, чем в среднем у международных организаций, в силу единообразия закупочных процедур, большего опыта работы на украинском рынке госпитальных закупок. Главной причиной проволочек с закупкой стало позднее формирование номенклатуры: в июле 2015 года.

Всего Минздраву передали на закупки 1,48 млрд гривен. Неиспользованными остались 230 млн грн., которые чиновники передали международным организациям для проведения закупок. Сумма недоосвоенных средств – 130 млн грн., они были возвращены казначейству. Реальная экономия составила 58 млн грн., она была достигнута за счет обеспечения конкурентных условий в номенклатуре и медико-технических требованиях.

Закупка препаратов для лечения гепатита В и С у взрослых и детей через ПРООН

vzroslie1 (1)

КРАТКО

Мы проанализировали закупки лекарств от гепатита, проведенные ПРООН за средства 2015 года. Итоговые цены закупки оказались на 24,2% выше запланированных по гепатиту у детей и на 26,9% выше запланированных – по гепатиту у взрослых. Наш интегральный вывод: эти закупки показали свою более высокую эффективность, чем закупки Минздрава в 2014 году в целом, однако есть несколько темных мест, которые требуют внимания общества.

Сначала о закупках для детей. Эти закупки прошли эффективнее, чем покупало Министерство здравоохранения Украины в 2014 году, потому что цены на почти все «Пегинтерфероны альфа» снизились более чем вдвое (в долларе). Это позиция высококонкурентная, и поставщику пришлось снизить цены для нас благодаря присутствию на рынке украинской компании «Валартин Фарма». За счет сэкономленных средств было нивелировано превышение ожидаемой стоимости других лекарств: «Пегинтерферона альфа в дозировке 50 мкг/0,5 мл (у нее нет конкурентов), «Ламивудина», «Рибавирина».

По лекарствам для взрослых также была достигнута экономия: четыре дозировки «Пегинтерферон α-2b» и препарат «Тенофовир» купили напрямую у производителя, что привело к снижению долларовой цены на 35,3% и 36,7% соответственно.

Теперь о темных местах. Максимальное превышение ожидаемой стоимости закупки показал новый препарат «Софосбувир»: в Минздраве планировали потратить 1,8 млн. долл. США, а поставщик предложил цену 2,9 млн. долл. США (на 60,7% больше). Пациентские организации сразу заявили о необходимости  переоглашения тендера в ПРООН на закупку «Софосбувира», ведь они его лоббировали и заявляли, что цена будет 300 долларов за флакон, а препарат купили за 480 долл. США. Получается, что компания получила сверхприбыль в 852,5 тыс. долл. США. К сожалению, некоторые пациентские организации переоценивают свое влияние на уступчивость производителя. Как показывают наши наблюдения, производитель снижает цену не в результате митингов или словесных атак, а в результате появления конкурентов. Там, где конкурентов нет, производитель ограничен в завышении цены лишь собственной совестью, и никакого реального давления на него пациентские организации оказать не могут.

В итоге такое повышение закупочных цен на «Софосбувир» потребовало от ПРООН уменьшить количество закупленного препарата в среднем на 30%, а количество закупленного «Рибавирина» уменьшили сразу в два раза.

ПОДРОБНЕЕ

Закупку препаратов для лечения гепатита В и С у взрослых и детей международная организация Программа развития ООН (ПРООН) проводила совместно, хотя в номенклатуре МОЗа это два разных направления – закупка препаратов для детей осуществляется в рамках выполнения Национального плана действий по реализации Конвенции ООН о правах ребенка, закупка препаратов для взрослых – отдельное направление, бюджетное финансирование которого началось в 2013 году.

Украина отправит в утиль вакцины от полиомиелита на 13 млн грн

Вакцина полиомиелит
Счетная палата Украины подтвердила выводы «Медицинского контроля» о преступной халатности Минздрава относительно подаренной Канадой вакцины.

История с вакциной от полиомиелита, которую Украина получила в качестве гуманитарной помощи, длится уже больше года. «Медицинский контроль» начал бить тревогу в июле 2015: из-за несоблюдения условий хранения под угрозой оказались 1,5 млн доз вакцины. В наш адрес отовсюду звучали обвинения в поддержке антивакцинальной кампании, мы же проводили собственные расследования и оставались непреклонны: украинские родители ДОЛЖНЫ быть уверены в качестве вакцин. Мы настаивали на своевременной экспертизе препарата. Но упрямство и халатность МОЗа оказались сильнее. Недавняя проверка КРУ и опубликованный отчет Счетной палаты Украины подтвердили очевидный факт: вакцину категорически нельзя использовать. Из-за повторной заморозки вакцины (именно такое решение принял тогдашний замминистр Игорь Перегинец) она стала непригодна к использованию. Что ж, страшно осознавать, что и на этот раз мы оказались правы. Действия Минздрава вновь нанесли вред украинским пациентам.

ЮНИСЕФ купил лекарства от ВИЧ/СПИД на 86% дороже, чем Минздрав

2_а

Международная организация ЮНИСЕФ провела провальные закупки препаратов от ВИЧ/СПИД для Украины: цены чуть ли не в два раза выше, чем были в Минздраве в 2014 году.

КРАТКО

Эта статья – разбор критической ситуации с закупками препаратов от ВИЧ/СПИД силами ЮНИСЕФ. Эта международная организация закупила для Украины ключевые препараты для антиретровирусной терапии по беспрецедентно высоким ценам. Так, завышение долларовой цены на препарат «Алувиа» (производитель – Abbvie) по сравнению с закупками Минздрава 2014 года составило 86%. Это привело к потерям в 2,95 млн. долларов США (или 0,9 млн. долларов − превышение ожидаемой суммы лота).

Учитывая общий объем всей закупки по ВИЧ/СПИД (11,4 млн долларов), потери на «Алувиа» очень существенно снизят охват терапией. Стоит напомнить, что в 2014 году этот препарат покупали еще у завода «Индар», который многократно подвергался обвинениям в коррупции и завышении цен. Механизм роста цен ЮНИСЕФ на 86% по сравнению с ценами «Индара» остается загадкой.

Прощание с академиком Леонидом Георгиевичем Розенфельдом

Розенфельд_ред

В прошлую пятницу, 11 июня, ушел из жизни выдающийся украинский ученый, врач, организатор здравоохранения, действительный член Национальной академии медицинских наук Украины, член Экспертного совета «Медицинского контроля» Леонид Георгиевич Розенфельд.

Перечислять заслуги академика Розенфельда перед украинским здравоохранением можно очень и очень долго: уже при жизни его имя стало легендарным. Мы же расскажем о той стороне личности и характера Леонида Георгиевича, которая проявила себя во время совместной работы с активистами и инвестигаторами «Медицинского контроля». Эта черта – смелость и бескомпромиссность в борьбе.

Закупка тестов для диагностики туберкулеза ПРООН

 

0806

Анализ закупок, проведенных ПРООН для Минздрава Украины за средства 2015 года. На этот раз в центре нашего внимания закупки тестов по туберкулезу.

КРАТКО

Эта статья – разбор отдельной составляющей закупок по туберкулезу для Минздрава Украины. Эти закупки, проведенные международной организацией Программа развития ООН (ПРООН, или UNDP), сильно отличаются по эффективности от закупок ПРООН по туберкулезу, рассмотренных в целом. Мы сравнили итоговую стоимость этих медизделий для Украины с ценами, по которым те же самые тесты для диагностики туберкулеза покупает швейцарский неприбыльный благотворительный фонд FIND (имеющий офисы в Индии, Южной Африке и Уганде). Оказалось, что для Украины цены в среднем более чем в два раза выше. Это означает превышение расходов на сумму в 313,7 тыс. долл. США, или 58% от выделенного финансирования. Между тем, чтобы обеспечить оплату всех расходов (расходы ПРООН, стоимость доставки), организация снизила объем закупки, высвободив средства. Конечно, если бы цена тестов для диагностики туберкулеза оказалась такой же, как у швейцарского фонда FIND, речь шла бы не о сокращении объема закупки, а об экономии и, следовательно, увеличении объемов закупки.