Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Чому українці насправді не захищені від підробних або неякісних ліків

Игор Щедрін, прес-конференція УНІАН

Жодному українцю не гарантований захист від використання підробленого або неякісного лікарського препарату, та не гарантовано захист його прав, у разі настання шкоди здоров’ю, внаслідок застосування такого препарату.

На прикладі конкретного випадку, ми констатуємо, що система державного контролю та протидії обігу неякісних/фальсифікованих лікарських засобів фактично не функціонує.

Наприкінці літа цього року до ГО «Медичний контроль» звернувся пацієнт, який постраждав від побічних реакцій внаслідок застосування лікарського засобу «Мукосат-NEO» в ін’єкційній формі під час госпітального лікування. Зважаючи на те, що він не вперше проходив курс аналогічного лікування, він запідозрив ймовірність підробки.

З метою підтвердження або спростування цього припущення в незалежній лабораторії було проведено хімічно-лабораторну експертизу складу лікарського засобу, що безпосередньо вводився пацієнту. Результати експертизи приголомшили - в складі препарату у трьох виробничих серіях було виявлено не зазначену в офіційних документах до ЛЗ хімічну речовину «Трилон Б» у значній кількості: за даними лабораторії, 320 ± 17 мг / л.

Виявлена речовина «Трилон Б» - це динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА), що має безліч властивостей. Особливо важливі два: вона становить небезпеку для здоров'я людини; вона важко виводиться з організму і має властивість накопичуватися. «Трилон Б» може викликати токсикологічну реакцію у тварин і людей, речовина належить до 4 класу небезпечності, окремі її сполуки – до 3 класу небезпечності.

Висновки експертизи свідчать про те, що мова йде не про окремий випадок фальсифікату, а про грубе порушення в складі, що ставить під сумнів якість лікарського засобу як такого. В офіційній інструкції до препарату у складі зазначені лише: хондроїтину сульфат, бензиловий спирт, вода.

Інформація про виявлені обставини була негайно направлена до контролюючих органів (Державної служби з лікарських препаратів і обігу наркотиків, Державного експертного центру МОЗ України, територіального відділення Держлікслужби в Миколаївській обл., де прописаний пацієнт), які повинні б були провести офіційну експертизу і в разі підтвердження факту небезпечності/неякісності препарату, вжити відповідні заходи.

Між тим, Держлікслужба, в межах компетенції якої повністю знаходиться це питання, відписалася, що дослідження на наявність речовини в складі раніше не проводилися і переадресувала наше звернення на МОЗ України, яке зовсім не має стосунку до питання.

Державний експертний центр МОЗ відповів на наше звернення, що дійсно речовина Трилон-Б у складі не заявлена, але побічну реакцію вони не вважають критичною, тому не мають наміру звертатися до Держлікслужби чи вживати будь-яких інших дій, знову ж таки повністю ігноруючи у відповіді інформацію про наявність у складі ЛЗ зайвої хімічної речовини. Критичною реакцією, яка могла б змусити втрутитись у ситуацію, на думку органів державної влади, є лише смерть людини.

Територіальне відділення Держлікслужби в Миколаївській області, куди також було надіслане звернення за місцем прописки пацієнта, відписалося, що звернення було перенаправлене до центрального органу Держлікслужби в Києві, бо саме там були придбані зразки серій препарату.

Коло замкнулося: в обігу вільно продається препарат зі складом, що не відповідає зареєстрованому. Через застосування препарату, окрім нашого випадку, за даними того ж ДЕЦ, було зафіксовано не менше 50 побічних реакцій. Жодних дій щодо перевірки отриманих фактів, задля усунення ймовірних ризиків, жодним профільним органом протягом майже 4 місяців здійснено не було.

І це незважаючи на те, що у відкритих джерелах, в т.ч. на сайті Держлікслужби, міститься інформація про те, що питання щодо якості препаратів виробника лікарського засобу, про яке іде мова, до цього часу виникали неодноразово.

Відомі численні випадки, коли застосування деяких препаратів того ж виробника представляло пряму загрозу здоров’ю людей, про що свідчать неодноразові експертизи препаратів і прецеденти тимчасового і постійного заборони з вилученням їх з обігу.

Зокрема в Латвії у пацієнтів було зафіксовано прояв серйозних побічних ефектів після застосування ліків від головного болю неодноразово, що викликало різке зниження цукру в крові та призводило до госпіталізації. Зафіксовані випадки, коли в ампулах лікарського засобу цього виробника містилося бите скло (докладніше про це ми писали у нашому розслідуванні Некачественные белорусские лекарства.

Більше того, в Україні з 6 січня 2017 року на постійній основі діє заборона на повний аналог препарату того ж самого виробника, але під іншою назвою.

Незважаючи на весь обсяг наявною критичної інформації, підкреслюємо повну відсутність належної реакції з боку ДЕЦ та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На всі офіційні звернення з боку пацієнта, громадської організації, адвоката були отримані лише формальні відписки. Інформацію про небезпечні речовини, виявлені в фактичному складі препарату, підтверджену висновками незалежної експертизи, повністю проігноровано.

Цей окремий приклад свідчить про кричущу ситуацію, що склалася в системі контролю якості лікарських засобів. Сьогодні жоден українець фактично не застрахований від можливості придбання неякісних або підроблених ліків і повністю позбавлений будь-якої можливості захистити свої права в разі шкоди здоров’ю після застосування такого препарату. Держлікслужба, Державний експертний центр, що покликані стежити за якістю ліків на українському ринку, фактично усуваються від виконання своїх обов'язків. Через це мільйони українських пацієнтів ризикують сьогодні зіткнутися з підробкою або неякісним препаратом і настанням серйозних наслідків унаслідок його застосування.

Отже, особливо важливим є вдосконалення нормативної бази таким чином, щоб ДЕЦ та Держлікслужба разом забезпечували дійсно надійний контроль ринку препаратів, та не просто могли, а були змушені реагувати на сигнали про підробки. Принаймні, коли йдеться про лабораторний аналіз, виконаний незалежною лабораторією, що свідчить про підробку або неналежну якість препарату.

Про результати проведеного розслідування під час прес-конференції УНІАН повідомив голова координаційної ради громадської організації «Медичний контроль» Ігор Щедрін. На сайті УНІАН доступний відеозапис прес-конференції.

Додатки

Результати хімічно-лабораторної експертизи складу лікарського засобу​​​

Результат експертизи Мукосат-NEO

Результат експертизи Мукосат-NEO

Результат експертизи Мукосат-NEO

Результат експертизи Мукосат-NEO

Результат експертизи Мукосат-NEO

Результат експертизи Мукосат-NEOРезультат експертизи Мукосат-NEO

Результат експертизи Мукосат-NEOРезультат експертизи Мукосат-NEO

Результат експертизи Мукосат-NEOРезультат експертизи Мукосат-NEO

Відповідь Держлікслужби на звернення ГО "Медичний контроль"

Медичний контроль

Медичний контроль