Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Депутаты-регионалы протащили в Раду лоббистский законопроект о лекарствах

Депутаты-регионалы протащили в Раду лоббистский законопроект о лекарствах

 

Новости проекта «Антикоррупционный щит»: Верховная Рада Украины, как нередко бывает, с подачи депутатов от «Партии регионов» приняла грандиозную вредительскую поправку в «Закон о лекарствах», которая наводнит страну некачественными препаратами и «мелом» – если только не вмешается лично Президент Украины.

А теперь подробнее.

Ни для кого не секрет, что нашим войскам, которые защищают Украину на фронтах «гибридной войны» в Донбассе, необходимы лекарства. Помощь в виде медикаментов готовы предоставить зарубежные партнеры Украины. Но есть один важнейший нюанс, известный каждому профессионалу: ввозить иностранные лекарства на территорию Украины и использовать их без регистрации препарата нельзя. Именно поэтому Президент Украины обратился к парламенту с просьбой: обеспечить законодательно возможность завезти в Украину лекарства без регистрации для нужд АТО. Не зарегистрирована значительная часть необходимых медикаментов, в том числе – вакцин.

Ответственность за это несет предыдущее руководство нашего главного регуляторного органа в сфере оборота препаратов, а именно – Гослекслужбы, в частности Инна Демченко, насаждавшая бессмысленную и беспощадную азаровщину, небескорыстно чиня препятствия импорту лекарств в нашу страну. Расходы на регистрацию медикаментов, которые нечасто были нужны украинцам (противозмеиная сыворотка, анатоксины, целокс и прочая, и прочая), не могли окупиться (особенно учитывая поборы) – вот иностранные производители и не спешили с регистрацией.

Но это дела минувших дней. Депутаты Верховной Рады согласились поправить ситуацию и разрешить ввозить необходимые для АТО лекарства без регистрации. НО. Параллельно группа депутатов Партии регионов и КПУ придумала, как под шумок решить свою лоббистскую задачу, и извлекла основательно запылившийся февральский законопроект № 3818 за подписями Татьяны Бахтеевой, Владимира Дудки, Сергея Тигипко, Владимира Литвина, Ирины Спириной и других нардепов (полный список – по ссылке выше). Законопроект был принят большинством в 287 депутатов, практически не глядя (текст закона - см. в Приложении 1). И очень зря.

Вот вкратце его суть.

1. Возникает широкий спектр лекарств, которые будут поступать в Украину без регистрации. Этот спектр весной этого года был даже максимально расширен: так, Законом Украины № 2461 "Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров'я Щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань"  принято определение орфанных (редких) заболеваний, принято определение по которому в категорию редких попадает колоссальное количество болезней (а значит, очень много лекарственных препаратов). Судя по цифрам в законопроекте, редкое – это не то заболевание, от которого страдают единицы и десятки украинцев (как полагают врачи), а которым страдают порядка 20-22 тысяч человек (1 на 2000 населения). То есть, вся онкология, например, стала редкими заболеваниями. Зачем это сделано? Чтобы преступная схема, предусмотренная этим законопроектом, затронула как можно больше препаратов. Тем самым уже была нарушена вся идеология: законопроект затрагивает сферу, гораздо более широкую, чем нужды АТО. И неспроста.

2. Для отвода глаз указано, что препараты для прохождения процедуры автоматической регистрации в Украине должны иметь регистрацию в «странах ЕС и США». Но в ЕС есть Болгария и Греция, а есть и Великобритания. Определение списка стран абсолютно некорректно: должно было быть указано, что речь идет о странах ЕС, в которых действует понятная и централизованная процедура регистрации согласно нормам European Medicines Agency (EMEA), а не обо всех вообще. Итак, в нашей сети изначально задуманы дыры. Зачем? Вот зачем:

3. В той части, в которой для регистрации требуется подтверждение соответствия GMP, вместо заверенной копии свидетельства (как сейчас) достаточно письменного обязательства производителя в том, что он производит поставляемые лекарства на тех же производственных площадках, что и для европейских потребителей. Между тем, добросовестному поставщику такое сомнительное «упрощение» не нужно (у него и так есть все необходимые документы), а недобросовестный получает отличную возможность обманывать Украину, заставляя «верить на слово». Ситуация напоминает анекдотическую: «Мне сказали, что джентльменам верят на слово – тут-то карта и поперла». Украина даже не сможет проверить, действительно ли существует эта производственная площадка: согласно устоявшейся практике, в регистрационных документах указывается сразу несколько площадок. Это связано с международным разделением труда. Для нас же это выльется в абсолютную бесконтрольность реального места производства препаратов.

4. Досье препаратов у Украины тоже не будет. В законопроекте это не предусмотрено. Это значит, что не понятно, на какие исследования опирались производители, формируя инструкцию по применению препарата, почему выбраны те или иные методы контроля качества препарата и как заменить методы контроля качества в случае невозможности их проведения в Украине (не секрет, что наши лаборатории по контролю качества препаратов не имеют всего необходимого оборудования, особенно для контроля современных высокотехнологичных препаратов). Кроме того, отсутствия досье делает невозможным эффективное проведение процедура фармаконадзора. То есть, все побочные эффекты от лекарств, ввезенных в Украину по «упрощенной схеме», никогда не будут объяснены и учтены: не имея досье лекарства, никакой врач не сможет изучить причины необычных и нежелательных побочных эффектов и потребовать внести их в инструкцию. Если бы речь шла только о препаратах для АТО – это было бы не так страшно. Но законопроект, как мы уже заметили, подобно сове, натянутой на глобус, был распространен на весьма значительную часть рынка медикаментов. И все они по «новым законам» будут жить в Украине своей жизнью, никак не связанной с жизнью и смертью пациентов.

5. В законопроекте не учтено, как будет контролироваться целевое использование этих препаратов, ввезенных специально для АТО. Иностранные медикаменты, даже без украинской инструкции, будут просто ходить по рукам. К чему это приведет в наших условиях? Наверняка – к массовым кражам и попыткам сбыта импортных лекарств бессовестными околоармейскими подлипалами, которые даже в час смертельной угрозы для страны пытаются нажиться на смерти украинских солдат. Эти лекарства могут всплыть в учреждениях здравоохранения, в частных клиниках, где угодно. Законопроектом это вполне допускается. Целевого ограничения использования лекарств, подпадающих под законопроект, их особой маркировки и особых условий принятия и списания не предусмотрено. Глупость? Нет, умысел: это было необходимо, чтобы без помех использовать законопроект как таран для входа на украинский рынок максимально широкого списка лекарств.

6. А теперь самое смешное кино. В законопроекте, принятом ЯКОБЫ по просьбе Президента Украины для нужд АТО, не учтены… нужды АТО. Бойцам крайне необходимы вакцины, то есть, иммунобиологические препараты. Они всегда оговариваются в законодательных актах отдельно, согласно принятой терминологии. Это не пустое разграничение: вакцины – особый вид лекарств с особо строгими требованиями к хранению и транспортировке. Так вот, иммунобиологические препараты в законопроекте, так легко проскользнувшем сквозь ворота Верховной Рады, никак не упоминаются. А значит, не видать украинским бойцам вакцин от иностранных партнеров Украины. Не получится. Очень спешили принять лоббистский законопроект, времени на внесение изменений совсем не было. «Извините, ребята», - могли бы сказать депутаты, - «Ничего личного. Только бизнес. Наш бизнес».

Очевидно, что законопроект разработан прямо в интересах международной фармацевтической мафии и их верных представителей в Украине – крупных дистрибьюторов фармпрепаратов, (под которой мы разумеем не всемирно известные ТНК, а «схемщиков» и продавцов «мела») которые, пользуясь законопроектом Дудки-Бахтеевой, преспокойно и очень быстро наводнят Украину лекарствами, за качество которых никто в нашей стране не сможет отвечать. По сути, происходит легализация лекарственной контрабанды, которая заменит наши лекарства мелом в кратчайшие сроки. Полный анализ рисков от нового закона - в Приложении 2.

Как этот законопроект, всю одиозность и вредность которого мы раскроем ниже, был вынесен на голосование? Мы предполагаем, что не обошлось без интриг одиозной регионалки Татьяны Бахтеевой, которая продолжает фактически контролировать комитет по здравоохранению ВРУ. Так или иначе, законопроект четко разделил наших родных парламентариев на две группы: жуликов (маленькая и сплоченная группка регионалов) и, скажем мягко, раззяв (абсолютно некомпетентных и до предела доверчивых депутатов, которые не в состоянии проанализировать никакой медицинский законопроект). Что же сделал Минздрав в такой щекотливой ситуации? Бурно приветствовал сей замечательный законопроект. Наверное, в Министерстве здравоохранения некому разбираться в этих вопросах, и это очень жаль, потому что в нормальной ситуации Минздрав должен выступать стражем любых лоббистских инициатив и, отвечая за здравоохранение в Украине, блокировать такие законопроекты и бить в набат что есть сил.

Теперь же, поскольку в набат вовремя никто не ударил, единственным выходом становится президентское ветирование законопроекта, за который уже проголосовали 287 депутатов, и внесение нового, с поправками. Это, конечно, позор для Рады, но переголосование займет совсем немного времени, а стыд глаз не выест. Намного обиднее и стыднее будет, если в итоге наши бойцы окажутся без вакцин, а на украинском рынке нормальные лекарства вытеснят сомнительные препараты, бесконтрольно ввезенные в страну по контрабандистским схемам.

Приложение 1.

Проект

(Тираж 02.07.2014)

Закон України 

Про внесення змін до Закону України

«Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. Внести до Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. У статті 9:

1) частину третю доповнити словами «у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації»;

2) частину четверту доповнити реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору»;

3) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін»;

4) частину дванадцяту доповнити реченням такого змісту: «Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки або державах - членах Європейського Союзу»;

5) частину дев’ятнадцяту доповнити реченням такого змісту: «Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».

2. У статті 17:

1) частину третю після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:

«лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».

У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим;

2) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через місяць із дня набрання чинності цим Законом, крім підпункту 2 пункту 2 розділу І, який вводиться в дію одночасно з набранням чинності цим Законом.

2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, забезпечивши набрання ними чинності одночасно з введенням у дію цього Закону;
  • забезпечити прийняття нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

 

Голова Верховної Ради України

 

Приложение 2

Дудка В.В

Бахтеєва Т.Д.

Тігіпко С.Л.

Литвин В.М.

Сушкевич В.М.

Спіріна І.Д.

Фабрикант С.С.

Іонова М.М.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб

Аналіз законопроекту

1.Через недосконалість пропонованих норм законопроекту він відкриє український ринок для препаратів сумнівної якості, одночасно з цим істотно знижає конкурентоспроможність національних фармацевтичних виробників.

Слід зауважити, що через недосконалість норм цього закону і закону України № 2461 "Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров'я Щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань" яким визначено, що орфанні захворювання це не більш ніж один випадок на 2000 чоловік (приблизно 22 тис. випадків захворювання в країні). Під дію цього законопроекту підпадають препарати практично зі всього переліку госпітальних закупівель в Украйні (гемофілія, онкогематологія тощо).

3.Основні проблеми законопроекту:

А) Некоректно виписано країни, за наявності реєстрації у компетентних органах яких допускається спрощена процедура державної реєстрації препаратів в Україні. В законопроекті пропонується обмежитися компетентними органами США і ЄС. При цьому не зрозуміло, чи мається на увазі централізована процедура реєстрації в EMEA або національні реєстрації країн EC або все разом. При цьому потрібно зауважити, що в ЄС національні процедури країн за своїми вимогами до препаратів істотно відрізняються один від одного і рівень вимог національних процедур нижче, ніж вимоги централізованої процедури. Крім того незрозуміло, чому в перелік країн не потрапила Японія, яка разом США і ЄС є членами Конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для використання у людини (ICH), Австралія та Бразилія – ​​які мають розвинуті системи регулювання фармацевтичного ринку.

В результаті відкривається можливість реєстрації в Україні препаратів сумнівної якості шляхом проходження процедури реєстрації препарату виробленого в країнах третього світу в одній з країн з спрощеною національної процедурою (Греція, Болгарія, Литва) і потім автоматичну реєстрацію препарату в Україні.

Крім того,законопроект несе явно дискримінаційні положення щодо вибору країн реєстрації: Реєстрація в США дає право автоматично реєструвати препарат в Україні, а реєстрація в Японії або Австралії (які мають не менш розвинену регуляторну систему) не дає.

Б) Виключення з переліку документів надаються при реєстрації в Україні сертифіката GMP і заміна його на гарантійний лист виробника може привести до того, що на ринок безконтрольно зможуть потрапляти препарати сумнівної якості. Адже при реєстрації в компетентних органах США і ЄС проводилося інспектування на дотримання норм GMP тільки на виробничих ділянках, безпосередньо які виробляють препарати для цих країн. Оскільки дані досьє препаратів при українській реєстрації не будуть доступні, неможливо буде зробити висновок, на якої саме виробничій ділянці вироблятимуться препарати для імпорту в Україну і чи відповідає ця ділянка вимогам GMP.

Ця норма дозволить остаточно відкрити український ринок для препаратів сумнівної якості, адже при їх допуск в обіг (при реєстрації) на український ринок у регуляторних органів не буде можливості перевірити не тільки відповідність виробничої площадки вимогам GMP, але і переконається в фактічекском наявності виробничої площадки, на якої планується виробляти препарат для України.

Наприклад, фармакологічна компанія випускає препарат для ринку ЄС на сертифікованій виробничій лінії, а для України починає випускати препарат в «сусідньому гаражі» за такою-ж адресою. Регуляторним органам в Україні виробник просто надасть нічим не підкріплений гарантійний лист.

В) Без наявності в розпорядженні реєстраційного органу інформації по досьє препарату неможливо коректно проводити процедуру аналізу ефективності застосування препарату, наявності побічних реакцій і випадків недостатній його ефективності - фармаконагляд. Без даних досьє неможливо провести коректне розслідування таких випадків і внесення відповідних змін до інструкції препаратів, протоколи лікувань і іншу нормативну документацію щодо застосування препаратів. Це ж стосується внесення змін в методи контролю якості препаратів. Для організації такої роботи впродовж всього життєвого циклу препаратів необхідно організація доступу до досьє препарату, яке зберігається в компетентному органі, який провів процедуру його реєстрації. Однак без підписання відповідних угод між органами інших країн це неможливо, а виробник не зобов'язаний оперативно відповідати на запити українського реєстраційного органу. Все це унеможливлює оперативне реагування на повідомлення системи фармаконагляду, і істотно знижує ефективність його функціонування.

Г) Що стосується норм законопроекту, спрямованих на спрощення забезпечення учасників АТО лікарськими засобами без проведення процедури їх реєстрації, то закон не дозволяє цього зробити в повному обсязі. В законопроекті відсутня норма щодо дозволу використання медичних імунобіологічних препаратів (вакцин, сироваток, анатоксинів ін) в яких учасники АТО відчувають найбільшу потребу.

Разом з тим законопроект не встановлює обмеження на подальший обіг завезених для АТО препаратів. В результаті ці незареєстровані препарати, на які немає коректних інструкцій по застосуванню на прийнятній для лікарів та пацієнтів мові і до яких не проводились процедури контролю якості можуть абсолютно законно потрапити в цивільні лікувальні установи або просто в аптечні мережі для подальшого продажу населенню.

Це створює передумови для появи схем масової контрабанди фармпрепаратів сумнівної якості на український ринок.

4. Реалізація норм законопроекту матиме наслідком:

А) Усунення з ринку вітчизняних ліків європейської якості, які реалізуються за доступною ціною та є значно дешевшими іноземних (по суті, запропонована норма є дискримінаційною відносно українських виробників ліків).

Б) Зупинення розвитку власної фармацевтичної промисловості (втрата робочих місць, надходжень до бюджету, «провал» політики розвитку внутрішнього виробництва та імпортозаміщення тощо).

В) Збільшення залежності України від імпорту лікарських засобів, що негативно вплине на стан національної безпеки, особливо, в умовах  ведення антитерористичної операції.

Г) Дестабілізація цінової ситуації на ринку ліків через загальне дорожчання ліків, яке відбудеться  унаслідок збільшення сегменту імпортних високовартісних препаратів (вітчизняні ліки у рази дешевші їх зарубіжних аналогів).  

 

Регионы