Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Экстренный доклад «Медицинского контроля»: закупка лекарств для Минздрава Украины через Crown Agents

закупка лекарств для Минздрава Украины через Crown Agents

 

Оперативность подготовки этого доклада (меньше недели с момента публикации первых результатов закупок по направлению «Детская онкология») обусловлена крайней важностью проблемы, которая возникла в связи с данными закупками. По сути, результаты закупки лекарств для Минздрава Украины через Crown Agents угрожают жизни и здоровью онкобольных детей Украины. Именно поэтому мы просим читателей с большим вниманием отнестись к изложенным фактам и, если вы сочтете их верными, распространить их как можно шире.

АПД: В тот момент когда статья уже была написана, «Краун Эйдженс» вышли на разъяснительную пресс-конференцию, на которой были представители «Медицинского Контроля». Краун Эйдженс подтвердили, что документ, опубликованный Лавренюк, подлинный, хотя и не окончательный. Благодаря общественникам и неравнодушным гражданам и благодаря скандалу, который смогли поднять, в том числе с участием "Медицинского контроля", МОЗ пока приостановил закупку 4 препаратов, против которых протестовала профильный специалист Донская. Мы благодарим за это наших читателей.

Но проблема не решена. Во-первых, закупка этих лекарств только приостановлена, а не отменена. Во-вторых, там не 4 сомнительных препарата, а гораздо больше, но остановлена закупка только 4. «Вистрексат», который точно так же не использовался нигде ранее, все же будет закуплен. Несмотря на заверения прикормленных общественников, которые пытались всех убедить, что информация о закупках - это фейк и закупки не будет. Вывод расследования «Медицинского Контроля», что доставка «Вистрексата» в Украину уже началась, очень похож на правду. В-третьих, «Краун Эйдженс» говорят, что технические требования к закупаемым препаратам Перегинец им передал. Но на прямой вопрос общественников, как же тогда в список попали препараты, противоречащие техническим требованиям, представитель «Краун Эйдженс» не смог ответить ничего. Ни. Че. Го. Это означает, что все системные требования к Минздраву остаются сверхактуальными, что закон о закупках действительно дырявый, что непонятно, как и по какому алгоритму осуществляются и контролируются закупки и что ситуация остается критической, а ваше внимание к проблеме важным.

Помощь наших читателей в исправлении стала еще актуальней. И помните: онкобольные дети не могут лайкать, репостить, разрабатывать законы, стоять на митингах. Это за них должны делать мы.

Также мы предупреждаем читателя, что указанные факты не относятся к качеству препаратов, закупаемых по другим госпрограммам и через другие международные организации (ООН, ЮНИСЕФ), однако очерченные в выводах статьи системные проблемы затрагивают весь процесс «международных закупок» в целом.

Медицинская общественность Украины, пациенты и врачи, с нетерпением ждали первых результатов проведения торгов Минздрава через международные организации. Эти торги должны были стать коренным переломом в системе обеспечения препаратами в рамках централизованных закупок в Украине. К сожалению, медленное внедрение системы привело к практичному срыву закупочного процесса в 2015 году: ни по национальным торгам, ни по международным закупкам в Украину в 2015 году не было поставлено ни одного препарата. Тем не менее, украинское общество в целом, прежде всего пациенты, готовы были ждать и терпеть лишения во имя перемен к лучшему. Пациенты ожидали увеличения охвата лечением (в связи с экономией); участники рынка ожидали новых конкурентных правил игры, учитывая справедливую и равную ценовую конкуренцию.

Прежде, чем приступить к анализу фактов, заметим, что внедрение международных закупок проходило кулуарно, в закрытом режиме. Ни участники рынка, ни журналисты, общественники не имели и не имеют доступа к информации о ходе проведения закупок, о сроках поставки препаратов, производителях, которые предлагают свои препараты международным организациям, качестве их продукции, уровне цен. Между тем, к такой информации привыкла иметь прямой доступ украинская общественность при проведении государственных закупок за бюджетные средства (см. Приложение 4). Доказательство тому – разница между большим количеством публикаций гражданских мониторинговых антикоррупционных инициатив (в частности, «Наши Гроши») по итогам национальных закупок Минздрава Украины, и полным отсутствием публикаций по поводу закупок через международные организации. Причина – дефицит информации и закрытость процесса. Пресс-конференция некоторых общественных организаций, эксклюзивно допущенных к результатам закупок, не решила проблемы: были обнародованы цифры экономии по некоторым госпрограммам, но не поступило ни одного факта о закупленных препаратах и их ценах.

Именно эта закрытость стала причиной того, что первые результаты закупок стали публичными только сейчас, и не в связи с нормальной процедурой, а благодаря случаю. Список закупаемых препаратов с подписью представителей Crown Agents был опубликован 25.02.2016 в блоге на Facebook Ларисы Лавренюк, главы благотворительного фонда «Краб», в течение многих лет занимающегося помощью онкобольным детям. Уже по результатам полузакрытой "встречи с общественностью" 3 марта 2016 года Краун Эйдженс признали, что действительно, документ, опубликованный Ларисой Лавренюк - их рабочий документ, но некоторые ценовые показатели могли измениться на новой стадии работы. Тем не менее, актуальных йцифр Краун Эйдженс предъявить не смогли и не смогут, пока не пройдет заключение договоров. Таким образом, общество не получило никакой дополнительной информации, поэтому мы проведем предварительный анализ по имеющимся цифрам, а когда Краун Эйдженс в конце концов предоставит реальные цены закупок, проанализируем и их.

Наличие хоть какой-то, даже такой скудной информации уже позволяет сделать некоторые предварительные выводы об эффективности проведения «международных закупок» компанией Crown Agents. Причина того, что информация о закупках появилась именно сейчас, состоит в том, что в настоящий момент Crown Agents согласовывает с Минздравом смету затрат по результатам первых торгов. Это вытекает из п.4 Приложения 1 соглашения между МОЗом и Crown Agents (см. Приложение 5). Из документа видно, что Crown Agents, проведя раскрытие предложений участников 21.12.2015, должен объявить им об акцептах до 20.03.2016, а перед этим согласовать с МОЗ перечень закупаемых препаратов. Согласовать, естественно, в закрытом режиме: это предусмотрено пунктами соглашения между МОЗом и Crown Agents по режиму конфиденциальности. Тот факт, что общественность узнает о закупаемых препаратах сейчас, а не постфактум, после закупки – не результат доброй воли или ответственной позиции по обеспечению прозрачности закупок со стороны руководства МОЗ Украины или Crown Agents.

Только активная гражданская позиция главного внештатного специалиста МОЗ Украины по детской онкогематологии Светланы Донской и руководителя фонда «Краб» Ларисы Лавренюк позволила поднять этот вопрос для обсуждения до заключения контрактов. Более того, позиция МОЗ Украины и Crown Agents по поводу документа оставляет пространство для попыток подвергнуть сомнениям и опубликованную информацию. Эти попытки, как вы увидите ниже, несостоятельны: актуальность и хотя бы частичное совпадение с действительностью списка закупаемых препаратов в документе Ларисы Лавренюк подтверждается дополнительными источниками.

 Задача этой статьи – приняв, что опубликованный Ларисой Лавренюк документ соответствует действительности, проанализировать список препаратов и предлагаемых цен по критериям:

1) Сравнение уровня цен на закупленные препараты с ценами прошлых закупок МОЗ;

2) Cравнение цен на закупаемые препараты с ценами в референтных странах;

3) Наличие регистрации и опыта применения закупленных препаратов в Украине, странах ЕС и странах со строгой регуляторной системой;

4) Уровень доверия к производителю – объем производства, портфель производимых препаратов, национальные рынки, на которых представлен производитель, есть ли в стране производства требования GMP или является ли эта страна страной со строгой регуляторной системой и др.

Сразу заметим, что проведение абсолютно корректного анализа по сравнению цен закупки невозможно ввиду того, что из-за закрытости информации по условиям закупки и поставки через международные организации. Мы не знаем, какие именно цены указаны в данной смете, какие дополнительные расходы несет поставщик для обеспечения логистики препаратов до конечного потребителя, какие налоги и сборы он оплачивает, какие затраты, которые не вошли в цену, оплачивает Crown Agents за счет своего вознаграждения. Поэтому данный ценовой анализ следует считать предварительным.

Из-за разницы условий проведения торгов (налоговые, рыночные, регуляторные), провести прямое корректное сравнение препаратов купленных Crown Agents в 2016 году, с препаратами, закупаемыми МОЗ, невозможно. Тем более, что в результате проведенных торгов победителями в большинстве оказались препараты производителей, которые никогда в прошлом не закупались МОЗ.

Из 26 позиций когда-либо закупались только 5 позиций по трем торговым названиям «Циклоспорин» (торговое название САНДІМУН НЕОРАЛ®) корпорации «Новартис» (Швейцария), «Тейкопланин» (ТАРГОЦИД®) компании «Санофи-Авентис» (Италия), «Оксалиплатин» (МЕДАКСА) производства фирмы «Медак» (Гемания). Остальные препараты в прошлые периоды в государственных закупках в Украине участия не принимали.

Поэтому наиболее корректным методом сравнения цен будет сравнение цен закупок Crown Agents с ценами закупки таких же препаратов (одинаковое торговое название, дозировка и производитель) в референтных европейских странах.

Такое сравнение будет наиболее корректным, поскольку закупка Crown Agents также осуществлялась в стране ЕС, а все дополнительные налоги и сборы в нашей стране по международным закупкам были отменены. В качестве референтных взяты пять стран, ранее выбранных экспертами при разработке программы референтного ценообразования в Украине, а именно: Молдова, Болгария, Польша, Словакия, Чехия, Венгрия.

Сравнение цен на закупаемые препараты с ценами в референтных странах.

Таблица 1  

Міжнародна непатентована назва Дозу- вання Брендова назва Виробник Країна походження Ціна за одиницю, $ % переви-щення
Crown Agents Болгарія Молдова Польща Словач- чина Чехія Угорщина
Карбоплатин 50 мг Carbopa Accord Великобританія 5,8895 н/д 4,6795 3,2579 3,3619 4,8536 н/д 80,8%
Цисплатин 50 мг Cisplatina Accord Великобританія 6,3261 3,9224 н/д 8,6876 н/д н/д н/д 61,3%
Цисплатин 100 мг Cisplatina Accord Великобританія 12,6522 20,4906 н/д 16,2893 н/д н/д н/д -22,3%
Циклоспорин 25 мг Sandimmun Novartis Швейцарія 0,4367 0,3462 0,5348 н/д н/д 0,3904 0,6002 26,1%
Циклоспорин 50 мг Sandimmun Novartis Швейцарія 0,7775 0,5926 0,8954 н/д н/д 0,7809 1,1694 31,2%
Циклоспорин 100 мг Sandimmun Novartis Швейцарія 1,5656 1,4520 н/д н/д н/д 1,5617 2,2169 7,8%
Іринотекан 40 мг Irinotecan Medac Німеччина 12,0665 н/д н/д 9,5021 10,4584 12,3821 н/д 27,0%
Доксорубіцин 10 мг Doxorubicin Medac Німеччина 4,9523 н/д н/д 4,0447 3,5891 11,0680 н/д 38,0%
Оксаліплатин 50 мг Medaxa Medac Німеччина 11,1825 н/д н/д н/д 27,9950 28,8389 н/д -60,1%
Бікалутамід 50 мг BICATERO Hetero Індія 0,5474 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
Бікалутамід 150 мг BICATERO Hetero Індія 1,2450 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
Іматиніб 400 мг ALVOTINIB Pharmadox Мальта 4,3985 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
Вінкристин 1 мг Vinkristin Mili Venus Індія 1,7253 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
Етопозид 200 мг Etoposide Mili Venus Індія 4,0257 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
Метотрексат 50 мг Vistrexate Venus Індія 1,7892 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
Лінезолід 300 мл (2 мг/мл) LINELID Yuria Pharma Україна 13,7385 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
Тейкопланін 400 мг TARGOCID Sanofi Aventis Італія 12,3753 15,3421 н/д н/д н/д 24,5582 49,7600 -19,3%
Кислота урсодеоксихолева 250 мг Ursomax Pharmex group Україна 0,1172 н/д н/д н/д н/д н/д н/д  
                         
                        -33,9%

 

Предложенные Crown Agents к закупке препараты условно можно поделить на три группы:  

Группа компаний Описание
1. Novartis (Швейцария), Medac (Германия) Широко известные медикаменты производства всемирно известных фармацевтических корпораций, которые присутствуют практически во всех европейских странах.
2. Accord (Великобритания) Препараты, которые производятся из сырья из сомнительных источников и присутствуют на рынках лишь некоторых европейских стран.
3. Pharmadox (Мальта),Hetero (Индия),Венус Ремедис Лимитед (Индия),Юрия-Фарм (Украина), Фармекс Групп (Украина) Лекарственные средства, которые не присутствуют на европейских рынках.

 

Как видно из таблицы 1, корпорации 1-й и 2-й группы Novartis (Швейцария), Medac (Германия) и Accord (Великобритания) вышли на торги в Crown Agents с ценами, которые в среднем на 38,9% выше, чем минимальные цены на те же самые торговые названия лекарственных средств в других европейских странах.

При этом среднее завышение по компаниям составило: Novartis (Швейцария) – 21,7%, Medac (Германия) – 32,5%, Accord (Великобритания) – 71%.

В то же время, производители по отдельным препаратам, таким как Цисплатин (Accord, Великобритания), Оксалиплатин (Medac, Германия) и Тейкопланин (Санофи-Авентис, Италия), вышли на торги с ценами, которые на 33,9% ниже минимальных цен в других европейских странах. Отсутствие препаратов третей группы на рынках других европейских стран не дает возможности сделать объективный анализ цен, а сравнивать с ценами других производителей некорректно из-за разного качества продукции.

Таким образом, в списке препаратов, предлагаемых Crown Agents для утверждения Минздравом, имеются лекарственные средства производства компаний, которые не представлены в других европейских странах – 19 позиций препаратов на сумму 958 000,10 долл. США (77,8% от общей суммы сметы).

Это медикаменты производства компаний Accord (Великобритания), Pharmadox (Мальта), Venus (Индия), которые были зарегистрированы на украинском рынке в конце 2013 года - начале 2014 года, зарегистрированный в апреле 2015 года препарат БИКАТЕРО компании Hetero (Индия), а также лекарственные средства производства отечественных производителей «Юрия-Фарм» и «Фармекс Групп», которые ранее массово не использовались и не закупались МОЗ Украины по направлению лечения онкобольных детей (таблица 3).

 Таблица 3

Програма Міжнародна непатентована назва(МНН) Одиниця вимірювання Дозу- вання Брендова назва Виробник Країна походження Сума, $
Дитяча Карбоплатин амп., флак., шприц. 50 мг Carbopa Accord Великобританія 27 916,23
Дитяча Цисплатин амп., флак., шприц. 50 мг Cisplatina Accord Великобританія 10 450,72
Доросла Цисплатин амп., флак., шприц. 50 мг Cisplatina Accord Великобританія 202 998,22
Доросла Цисплатин амп., флак., шприц. 100 мг Cisplatina Accord Великобританія 288 950,94
Доросла Бікалутамід табл., капс., драже 50 мг BICATERO Hetero Індія 134 370,00
Доросла Бікалутамід табл., капс., драже 150 мг BICATERO Hetero Індія 38 490,00
Дитяча Іматиніб табл., капс., драже 400 мг ALVOTINIB Pharmadox Мальта 20 848,89
Доросла Іматиніб табл., капс., драже 400 мг ALVOTINIB Pharmadox Мальта 14 477,18
Доросла Іматиніб табл., капс., драже 400 мг ALVOTINIB Pharmadox Мальта 3 562,79
Доросла Іматиніб табл., капс., драже 400 мг ALVOTINIB Pharmadox Мальта 39 812,26
Дитяча Вінкристин амп., флак., шприц. 1 мг Vinkristin Mili Venus Індія 19 994,50
Дитяча Етопозид амп., флак., шприц. 200 мг Etoposide Mili Venus Індія 17 934,49
Доросла Вінкристин амп., флак., шприц. 1 мг Vinkristin Mili Venus Індія 21 571,43
Доросла Метотрексат амп., флак., шприц. 50 мг Vistrexate Venus Індія 19 716,98
Доросла Етопозид амп., флак., шприц. 200 мг Etoposide Mili Venus Індія 16 956,25
Доросла Метотрексат амп., флак., шприц. 50 мг Vistrexate Venus Індія 1 719,42
Дитяча Лінезолід розчин для інфузій 300 мл (2 мг/мл) LINELID Yuria Pharma Україна 39 608,10
Дитяча Лінезолід розчин для інфузій 300 мл (2 мг/мл) LINELID Yuria Pharma Україна 34 346,25
Дитяча Кислота урсодеоксихолева табл., капс., драже 250 мг Ursomax Pharmex group Україна 4 275,46
РАЗОМ             958 000,10

 

Надежность производителей

В первую очередь рассмотрим препараты, которые длительное время присутствуют на украинском рынке, закупались МОЗ Украины в предыдущие годы, имеют доказательную клиническую базу и опыт успешного применения для лечения онкологических больных взрослых и детей. Это, например, Циклоспорин (торговое название САНДІМУН НЕОРАЛ®) корпорации Новартис (Швейцария), Тейкопланин (ТАРГОЦИД®) компании Санофи-Авентис (Италия), Оксалиплатин (МЕДАКСА) производства фирмы Медак (Германия) – более подробно в таблице 4. Hetero – известная индийская компания, которая имеет регистрацию своих препаратов в США и регулярно поставляет лекарства Глобальному фонду по программам СПИД и туберкулез.

Компания не единожды пыталась выходить на украинский рынок, но часто проигрывала по цене своим конкурентам.

 

Таблица 4

Програма Міжнародна непатентована назва(МНН) Одиниця вимірювання Дозу- вання Пропозиція закупки через Crown Agents (2016 р.) Закупки 2013-2014 рр.
Виробник Країна походження Виробник Країна походження
Дитяча Карбоплатин амп., флак., шприц. 50 мг Accord Великобританія Актавіс Італія
Дитяча Цисплатин амп., флак., шприц. 50 мг Accord Великобританія ЕБЕВЕ Фарма Австрія
Доросла Цисплатин амп., флак., шприц. 50 мг Accord Великобританія ЕБЕВЕ Фарма Австрія
Доросла Цисплатин амп., флак., шприц. 100 мг Accord Великобританія ЕБЕВЕ Фарма Австрія
Дитяча Циклоспорин табл., капс., драже 25 мг Novartis Швейцарія Новартіс Швейцарія
Дитяча Циклоспорин табл., капс., драже 50 мг Novartis Швейцарія Новартіс Швейцарія
Дитяча Циклоспорин табл., капс., драже 100 мг Novartis Швейцарія Новартіс Швейцарія
Дитяча Іринотекан амп., флак., шприц. 40 мг Medac Німеччина Актавіс Італія
Доросла Доксорубіцин амп., флак., шприц. 10 мг Medac Німеччина Актавіс (50 мг) Італія
Доросла Оксаліплатин амп., флак., шприц. 50 мг Medac Німеччина Актавіс Італія
Медак (100 мг) Німеччина
Доросла Бікалутамід табл., капс., драже 50 мг Hetero Індія Корден Фарма Німеччина
Доросла Бікалутамід табл., капс., драже 150 мг Hetero Індія Корден Фарма Німеччина
Дитяча Іматиніб табл., капс., драже 400 мг Pharmadox Мальта Новартіс Швейцарія
Доросла Іматиніб табл., капс., драже 400 мг Pharmadox Мальта Новартіс Швейцарія
Дитяча Вінкристин амп., флак., шприц. 1 мг Venus Індія ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Ізраїль
Дитяча Етопозид амп., флак., шприц. 200 мг Venus Індія ЕБЕВЕ Фарма Австрія
Доросла Вінкристин амп., флак., шприц. 1 мг Venus Індія ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Ізраїль
Доросла Метотрексат амп., флак., шприц. 50 мг Venus Індія ЕБЕВЕ Фарма Австрія
Доросла Етопозид амп., флак., шприц. 200 мг Venus Індія ЕБЕВЕ Фарма Австрія
Дитяча Лінезолід розчин для інфузій 300 мл (2 мг/мл) Yuria Pharma Україна Пфайзер Фармасютікалз США
Дитяча Тейкопланін амп., флак., шприц. 400 мг Sanofi Aventis Італія Санофі-Авентіс Італія
Дитяча Кислота урсодеоксихолева табл., капс., драже 250 мг Pharmex group Україна Не закупляли

 

В то же время, в списке закупаемых через Crown Agents в 2016 году препаратов есть препараты, которые ранее не использовались в Украине для лечения онкобольных детей.

Согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств Украины (http://www.drlz.com.ua/), производство готового лекарственного средства, первичная упаковка, контроль качества серии препарата КАРБОПА производства компании Accord (Великобритания) на самом деле осуществляется компанией Интас Фармасьютикалз Лимитед (Индия). При этом на сайте государственного экспертного центра отсутствует информация о препарате ЦИСПЛАТИНА производства компании Accord (Великобритания).

Препарат АЛВОТИНИБ производства Pharmadox (Мальта) производится "in bulk" на Кипре компанией «Ремедика Лтд». Вопрос страны происхождения сырья и качества действующего вещества. По оценкам экспертов (см. Приложение 3), применение нового препарата АЛВОТИНИБ вместо препарата ГЛИВЕК®, к которому пациенты уже привыкли, может «привести к фатальным последствиям».

Лекарственные средства-генерики ЭТОПОЗИД-МИЛИ и ВИНКРИСТИН-МИЛИ производства «Венус Ремедис Лимитед» (Индия) в марте 2014 года вызвали беспокойство у общественных организаций, которые обращали внимание Министерства здравоохранения на ряд медикаментов, которые непрозрачно и поспешно были зарегистрированы в Украине в последние дни работы министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой (см. позиции 60, 61, 64, 67 в Приложении 2). Вообще препараты производства «Венус Ремедис Лимитед» составляют значительную долю позиций в этом списке.

Компания «Венус Ремедис Лимитед» (Индия), по сообщениям СМИ и гражданских антикоррупционных инициатив, функционирует в интересах известного в Украине бизнесмена Бориса Литовского, как и компания «Нортон Украина», которая вышла на торги в Crown Agents с препаратами «Венус Ремедис Лимитед».

Генерик Vistrexate производства «Венус Ремедис Лимитед» (Индия) был впервые зарегистрирован в августе 2014 года. При этом данный препарат в реестрах лекарственных средств других государств отсутствует. Лекарственное средство с брендовым названием Vistrexate в сети Интернет встречается только в одном случае: информация по поставке препарата в Украине из Индии в феврале 2016 г. Наличие этой поставки воспринимается нами как косвенное доказательство подлинности всего списка, предоставленного Ларисой Лавренюк, в целом.

Лекарственное средство Кислота урсодеоксихолевая является новой позицией в номенклатуре закупок, поскольку в предыдущие годы Минздрав этот препарат не закупал. Согласно госреестра лекарственных средств на рынке присутствуют оригинальные лекарственные средства производства Др. Фальк Фарма (Германия), Фармахем СА М&М (Швейцария) и Фармасайнс (Канада).

Анализ позволяет сделать общий вывод: к сожалению, всемирно известные крупные фармацевтические корпорации Novartis (Швейцария) и Medac (Германия) предложили Украине онкологические препараты по ценам, которые существенно (почти 40%) выше, чем цены в других европейских странах.

В предложенном организацией Crown Agents для утверждения Минздравом списка лекарственных средств на почти 80% (более 950 тыс. долларов США) присутствуют лекарственные средства, которые массово не используются или вообще впервые предлагаются в Украине, не продаются в европейских странах, не имеют достаточной базы клинических исследований препаратов, что прежде всего важно при лечении онкобольных детей.

Такой в целом неудовлетворительный и тревожный итог первых закупок Crown Agents – результат некоторых системных проблем в организации закупок через международные организации в целом. Скорейшее исправление этих недостатков, экстренное реагирование общества и органов власти на ситуацию – залог ее исправления.

Системные проблемы закупок через международные организации

Соавтор законопроекта о закупках через международные организации, партнер Arzinger Law Firm Лана Синичкина, отмечала следующие ожидаемые последствия внедрения таких закупок:

1) Расширение конкуренции за счет участия в торгах препаратов незарегистрированных в Украине;

2) Качество закупаемых препаратов, подтвержденное системой ВОЗ или подобной по уровню, соответствующее уровню преквалификации данной организации;

3) Минимальную цену препаратов, сформированную без посредников;

4) Налаженную систему организации торгов, результат – поставки за 1-3 месяца.

Проанализированный нами документ с первыми данными по закупкам для МОЗ через Crown Agents полностью опровергает эти ожидания.

1)  Расширения конкуренции нет: все препараты, предлагаемые к закупке, зарегистрированы в Украине;

2) Качество препаратов дополнительно никак не проверяется, Crown Agents предлагает поставить в Украину препараты сомнительного качества неизвестных производителей: 19 из 26 препаратов (в финансовом исчислении – более 77% от общей сметы) вообще не представлены ни в одной из европейских стран, отдельные препараты компании «Венус Ремедис Лимитед», как мы указали выше, вообще никогда не производились, и данных об их поставках в какую-либо страну в открытых источниках найти не удалось. Эти выводы подтверждаются мнением пациентских организаций и экспертов (см. Приложения 2, 3)

3)  В цене препаратов присутствует дистрибьюторская наценка: на торги вышли не непосредственно иностранные производители, а представляющие их украинские посредники (единственным иностранным производителем, вышедшим на торги напрямую, оказалась компания Accord (Великобритания), кроме этого вышли два украинских производителя: «Юрия-Фарм» и «Фармекс Групп»). Понятно, что в этом случае не удалось обеспечить европейский уровень цен на препараты: наибольшее превышение цены закупки международных организаций над ценой в референтной стране составляет более 80%. И это не все потери: украинскому пациенту эти препараты обойдутся еще дороже, по крайней мере еще на 5,5% стоимости услуг Crown Agents и другие, еще нам неизвестные платежи.

4) Система торгов компании Crown Agents оказалась совсем не оперативной. Не вся процедура от закупки до поставки, а только объявление торгов и акцептирование первых заявок заняло у Crown Agents почти четыре месяца (для сравнения: по закупкам МОЗ на объявление торгов, раскрытие и акцепт дается всего 1 месяц), а добавив сюда предлагаемый период доставки (до 6 месяцев по отдельным позициям), получим, что закупочный период Crown Agents будет более 10 месяцев, а это даже больше, чем средний срок проведения национальных закупок в предвоенные годы (4-6 месяцев).

Более того, договор между МОЗ и Crown Agents создает дополнительный источник прибыли для закупщика. По одному из основных разделов соглашения между Crown Agents и МОЗ, Crown Agents самостоятельно и в соответствии со своими внутренними процедурами управляет свободными средствами проекта. Crown Agents получил весь объем средств из украинского бюджета в ноябре прошлого года и уже четыре месяца данная частная структура ими эффективно управляет, используя доходные и безрисковые инвестиционные инструменты. Crown Agents получает доход от этого управления. И указанный срок – не предел, ведь по типовому контракту между Crown Agents и поставщиком лекарств, поставщик получит оплату через несколько месяцев после поставки лекарств на территорию Украины, а поставка некоторых их представленных в нашем анализе препаратов будет осуществлена только через 6 месяцев после подписания договора, т.е оплата состоится через 8 месяцев от даты подписания договора. Вывод: на протяжении года Crown Agents будет эффективно управлять средствами украинского бюджета на благо своих собственников (Crown Agents частная компания, приватизированная в 1997 году). Это означает, что проволочки с организацией закупок приносят прибыль закупщику, причем речь идет о суммах порядка 40-50 млн грн. Таким образом, договор искусственно создает противоречие между интересами украинских пациентов и Crown Agents.

Причины, по которым договор с Crown Agents содержит такие системные недостатки и не способствовал выполнению целей закупок через международные организации, таковы:

1. Несовершенство закона о закупках через международные организации.

А) Полное отсутствие общественного контроля над процессом закупок и отсутствие механизма решения споров между сторонами в закупочном процессе. Выведя закупки через международные организации из-под действия Закона Украины о государственных закупках, авторы лишили данный закупочный процесс механизмов общественного контроля и решения споров в процессе проведения закупок. В системе публичных государственных закупок в Украине эти процессы досрочно хорошо прописаны и отработаны на практике. Общественный контроль и публичный доступ к информации в процессе закупок в Украине доступны на каждом из этапов, а система решения споров через АМКУ, суд и уполномоченные органы госуправления если и не была максимально эффективной, то, по крайней мере, действовала. Выведя «международные закупки» из-под украинского законодательства о госзакупках и не создав альтернативных механизмов общественного контроля и решения споров, авторы закона заложили ситуацию информационного вакуума в вопросах закупок, не соответствующего интересам украинского общества и принципам прозрачности демократического государства.

Б) Законом не был урегулирован порядок формирования требований к предмету закупки (в нашем случае медико-технических требований) – требований, которые в ряде случаев носят принципиальный характер и дополняют номенклатуру закупаемых позиций требованиями экспертов и общественности. Формирование данных требований, к огромному сожалению, стало исключительной прерогативой международных организаций, и не был предусмотрен механизм влияния МОЗ и/или общественности на эти процессы. В результате была создана еще одна зона правового вакуума, что и привело к последствиям: закуплены самые дешевые препараты, но не соответствующие требованиям эффективности и безопасности, выработанным в рабочих группах МОЗ с участием экспертов и пациентской общественности.

2. Халатность руководства МОЗ.

Явные провалы закона и созданный им законодательный вакуум не имел бы таких катастрофических последствий, если бы не полная бездеятельность руководства Министерства здравоохранения Украины. Указанные проблемы закона можно было устранить, или хотя бы нивелировать их последствия, путем принятия действенных подзаконных актов и отстаивания интересов государства и пациентов при подписании соглашения между Crown Agents и МОЗ. Но руководство МОЗ не только не исправило ситуацию, а усугубило ее, подписав соглашение, которое полностью лишило МОЗ, а значит, и Украину в целом какого-либо влияния на эти процессы. Заказчик (МОЗ) обеспечил предоплату, неся все риски, но рычагами влияния на процесс не обладает (см. Приложение 6).

3. Раскол в пациентском и гражданском сообществе.

Некоторые представители пациентских и общественных организаций, близких к руководству Министерства здравоохранения Украины, в ходе разбирательств вокруг закупок через Crown Agents проявили кардинальную непоследовательность позиции, отказавшись от ранее заявленных целей защиты прав пациентов. Так, подписанты списка непроверенных препаратов, зарегистрированных при подозрительных обстоятельствах (Приложение 2), представители организации «Пациенты Украины», не только отказались заявить протест против закупки непроверенных препаратов Crown Agents. Напротив, они высказали полную поддержку действий Crown Agents и МОЗ, тем самым поставив под удар интересы пациентов. Такая двойственность позиции не способствовала консолидации гражданского общества ради обеспечения прав наиболее уязвимой группы пациентов – онкобольных детей – на эффективное и безопасное лечение.

Предложения ОО «Медицинский контроль» по исправлению ситуации:

1. Внести изменения в Закон о закупках через международные организации (Закон № 2150), которые бы предусматривали:

А) публичное формирование требований к предмету закупки Минздравом Украины и проведение торгов международных организаций по этим требованиям;

Б) обеспечение открытости процесса закупки через международные организации на уровне, соответствующем открытости процесса и доступности информации в процессе публичных государственных закупок в Украине;

В) обеспечение эффективного и доступного для украинских резидентов и общественных организаций механизма решения споров, возникающих в процессе проведения закупок с привлечением международных организаций. Этот механизм должен быть подобен механизмам, предусмотренным при проведении публичных государственных закупок   в Украине;

2.  Провести необходимые изменения в соответствующие нормативно-правовые и нормативные акты.

3. Провести необходимые организационные мероприятия:

А) Приостановить выполнение соглашения между Crown Agents и Министерством здравоохранения Украины.

Б) Обеспечить общественный контроль над процессом выполнения данного соглашения.

В) Ввести более жесткие требования к предмету закупки по программе «Детская онкология» и другим. Согласовать требования к предмету закупки с МОЗ, экспертами и пациентской общественностью. Обязательным требованием должно быть опыт применения в Украине, странах ЕС или странах со строгой регуляторной системой производства, обращения и применения лекарственных средств.

Г) Ввести систему общественного контроля путём обязательной публикации результатов проведения торгов на каждой стадии (объявление, раскрытие, акцепт, заключение договора, поставка на территорию Украины) в публичных общедоступных источниках – подобную открытости системы публичных государственных закупок на Украине.

Д) вести жесткий график выполнения соглашения между Crown Agents и МОЗ на каждом его этапе.

Е) Провести публичный аудит использования средств государственного бюджета компанией Crown Agents. Обеспечить возврат в госбюджет средств, полученных компанией Crown Agents, в результате проведения операций по управлению временно свободными средствами.

Выполнение этих требований позволит предотвратить риск для жизни и здоровья сотен украинских детей, чья жизнь зависит от эффективности и безопасности лекарств, закупаемых по программе детской онкологии. Более того: эти же меры позволят сэкономить государственные средства, обеспечив более высокий охват лечения, добиться закупки более эффективных и безопасных препаратов по всем остальным программам МОЗ, причем не только в рамках закупки Crown Agents, но и других международных организаций.

Общественная организация «Медицинский контроль» просит читателей распространять эту информацию по всем доступным каналам и несет ответственность за достоверность изложенных фактов.

Приложение 1

 

 Приложение 2

 

 

Приложение 3

         

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНА ДИТЯЧА СПЕЦІАЛІЗОВАНА ЛІКАРНЯ

«ОХМАТДИТ»

 

01135, м. Київ,                                                                                                                        факс +38-(044)-236-69-42

В.Чорновола 28/1                                                                                                                         тел.: +38-(044)-236-69-42

____________ № ______

на № ________________                                                       МОЗ України

23.02.2016

 

Стосовно переліку медикаментів, які наведені у документі «Договір № 1 між Краун Ейдженс лімітед та Міністерством охорони здоров’я України. Кошторис витрат (SOC 1)», закупівля яких передбачається для забезпечення лікування дітей з онкогематологічними захворюваннями за кошти Держбюджету на 2015 рік, маю повідомити наступне:

  1. Препарат «Іматініб» (фірмова назва «Альвотініб») виробництва компанії «Pharmadox» (Мальта) – на території України для лікування дітей не використовувався, тому потребує отримання додаткової інформації щодо безпеки та ефективності його використання у дітей (=проведення відповідних клінічних досліджень або досвід використання у країнах Євросоюзу для лікування хворих дитячого віку, або наявність FDA-сертифікату), оскільки заміна ним оригінального препарату «Глівек» (виробництва компанії «Новартіс фарма») при постійному використання на протязі багатьох років без доказів відповідної ефективності/безпеки може призвести до фатальних наслідків у 17 дітей – хворих на хронічний мієлолейкоз.
  2. Препарат «Вінкристин Мілі» (виробництва компанії «Venus», Індія) – в практиці дитячих гематологічних відділень України не застосовувався, за інформацією профільних Асоціацій країн Євросоюзу – у цих країнах досвіду використання у дітей не має. Оскільки препарат є базовим протипухлинним медикаментом у більшості Протоколів лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань, недоведена його ефективність/безпека буде ставити під загрозу загальний результат лікування онкопатології у дітей та входить у протиріччя з положеннями «Конвенції ООН по правам дітей».
  3. Препарат «Етопозид Мілі» ((виробництва компанії «Venus», Індія) - в практиці дитячих гематологічних відділень України не застосовувався, за інформацією профільних Асоціацій країн Євросоюзу – у цих країнах досвіду використання у дітей не має. Оскільки препарат є базовим протипухлинним медикаментом у багатьох Протоколах лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань, недоведена його ефективність/безпека буде ставити під загрозу загальний результат лікування онкопатології у дітей та входить у протиріччя з положеннями «Конвенції ООН по правам дитини». Особливість його (Етопозиду) віддалених побічних наслідків (ризик виникнення вторинних пухлин) є предметом відповідних клінічних досліджень по КОЖНОМУ з запропонованих варіантів даного медикаменту (у відповідності до Європейського стандарту) для лікування хворих дитячого віку з огляду на прогнозований рівень виживання та довжини наступного життя.

Крім того, у «Інструкції» до препарату «Етопозид Мілі» вказано на неможливість його застосування у дітей до 2 років: таким чином, у випадку його закупівлі діти з онкозахворюваннями у віці < 2 років будуть позбавлені забезпечення препаратом Етопозид за кошти Держбюджету.

  1. Препарат «Лінезолід» (фірмова назва «Лінелід») виробництва компанії «Юрія-фарм» не є ідентичним оригінальному препарату «Зівокс (виробництва компанії «Пфайзер»), оскільки відрізняється коротшим терміном придатності, іншим (менш досконалим) варіантом упаковки (що суттєво впливає на його хімічну стійкість до дії чинників зовнішнього середовища), відсутністю доведених даних щодо біоеквівалентості. Таким чином його використання замість оригінального медикаменту або генеричного препарату з GMP Євросоюзу та/ або сертифікатом FDA є також порушенням положень «Конвенції ООН по правам дитини».

    На сьогодні рівень ОДУЖАННЯ хворих на гострий лімфобластний лейкоз (найбільш поширену нозологію у дитячій онкології взагалі, що охоплює 30% онкохворих у віці до 18 років) в Україні становить 75%. Це забезпечується зокрема використанням препаратів доведеної безпеки та ефективності (у відповідності до вимог ««Конвенції ООН по правам дитини»). Недотримання даних вимог щодо використання препаратів доведеної ефективності/безпеки призведе до підвищення рівня летальності та зниження рівня одужання хворих.      

Зав. Центром ДОГіТКМ,

Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Дитяча гематологія»,

Голова профільної «Асоціації дитячих онкогематологів України» та

лен Правління Міжнародної профільної організації «I-BFM-SG»,

Заслужений лікар України, к.м.н.,

доцент                                                                                                                                                                           С. Донська      

 

Приложение 4

Порівняльна таблиця правил проведення міжнародних закупок з національним законодавством України за принципами прозорості та порядку оскарження процедури

Україна (Закону України «Про здійснення державних закупівель») Міжнародні закупки на прикладі UNDP (ПРООН) та Crown Agents
Прозорість проведення процедури
1

     Контроль громадськості через прозорість та відкритість інформації, що забезпечується прямою, визначеною законодавством процедурою.Так, зокрема, Законами України "Про громадські об’єднання","Про звернення громадян", "Про інформацію", «Про здійснення державних закупівель», «Про друковані засоби масової інформації»Механізми:

  • Інформація про проведення закупівель є відкритою та підлягає обов’язковому оприлюдненню;
  • Громадські організації мають право звертатися зі зверненнями, для отримання повної інформації, яку можна оприлюднити, поширити, оскаржити,
  • Засоби масової інформації можуть отримувати, обробляти, поширювати інформацію та звертатися до контролюючих органів;
  • У разі порушення, оскарження, поновленні прав, адвокати мають право направляти запити для отримання інформації та оскарження.
  • Депутатські звернення, як механізм отримання повної та всебічної інформації.

          Окрім цього, процедура проведення державних закупівель загальновідома, чітко врегульована діючим законодавством та передбачає чіткі механізми контролю, громадськістю, зацікавленими суб’єктами (учасниками), та контролюючими органами.

1

     Принцип Конфіденційності за обсягом не відповідає загальнодержавному, а визначається за принципом комерційної таємниці.Так, наприклад, згідно правил визначенихCrown AgentsКонфіденційність: 17.1.       Враховуючи пункт, викладений вище, зміст цього Запрошення розголошується Crown Agents за умови, що учасник тендеру:

  • сприймає інформацію, подану у запрошені та будь-яку супутню інформацію («Інформація») як конфіденційну, за виключенням випадків, коли така інформація знаходиться у вільному доступі;
  • не розголошує, копіює, відтворює, розповсюджує або передає будь-яку інформацію будь-якій іншій особі у будь-який час або дозволяє будь-чому з вищевикладеного мати місце, окрім випадків, та в обсязі, в яких така інформація була оприлюднена;
  • не використовує будь-яку інформацію з будь-якою метою, окрім як задля подання (або прийняття рішення про подання) тендерної пропозиції; та
  • не оприлюднює інформацію у будь-яких засобах масової інформації.

При цьому організація залишає за собою право: - не зобов’язане приймати будь-яку тендерну пропозицію та зберігає за собою право не укладати Контракт на певні або всі товари, на які робилися пропозиції. Тобто, правила проведення тендеру визначаються лише організацією, яка її проводить на умовах та в порядку, що визначено нею. При цьому регіональне законодавство щодо прозорості нівелюється, шляхом закритості доступу до контролю процедури, умов та результатів. Всі умови проведення тендеру фактично ведуть до підписання договору приєднання, що дозволяє організації відмовитись навіть від підписання контракту з учасником переможцем без зазначення причин.

Порядок вирішення конфліктів
2.

Чинне законодавство закріплює чіткий механізм оскарження рішень. Умовно їх можливо розділити на дві категорії: адміністративний та судовий шляхи.Згідно адміністративного шляху, суб’єкт оскарження може звернутися з мотивованою скаргою до:

  • Уповноваженого органу, що проводив торги;
  • правоохоронних органів, що здійснюють контроль за дотриманням законодавства в межах їх повноважень;
  • Антимонопольного комітету;
  • Рахункової   палати та інш.;
  •  

Згідно судового шляху, кожна особа може звернутися до суду з приводу свого порушеного, оскаржуваного чи не визнаного права.   При цьому процедура проведення закупівель чітко визначені законодавством, заздалегідь відома та підлягає оскарженню у разі її порушення. Посадові особи, які проводять процедуру державних закупівель несуть кримінальну, адміністративну та дисциплінарну відповідальність. Діяльність посадових та службових осіб врегульована діючим законодавством а алгоритм їхніх дій по процедурі передбачу вальний та виконавчій.        

2.

Порядок, умови, та механізм реалізації обираються та проводиться організацією за власним розсудом. При цьому залишаючи за собою право самостійно змінювати правила закупівель чи відмовити учаснику тендеру без пояснення причин на власний розсуд. Використання ж широкого принципу конфіденційності мінімізує будь які можливості для всебічного оскарження чи отримання практичної інформації з приводу підготовки вмотивованої скарги.В більшості випадків, для вирішення конфліктів по вже підписаному контракту пропонується вирішувати спори в рамках:

  • Переговорного процесу, як правило за Арбітражним регламентом ЮНИСТРАЛ;
  • Та в судовому порядку згідно законодавства тієї країни, резидентом якої є організація чи її правовий статус. Так у випадку Crown Agents це Великобританії, що передбачає прецедентне право (система англосаксонського права).
  •  

Фактично організація, яка проводить тендер відповідає лише перед своїми засновниками, згідно її   установчих документів. З приводу ж проведення процедури закупівель, то організація керується власним порядком та контрактом (в більшості випадків це договір приєднання, згідно якого учасник не може змінити умови контракту, а зобов’язаний погодитись з ним повністю). Тобто, у разі. якщо учасник, що виграв процедуру тендерних закупівель вважає, що його права порушуються то він буде вирішувати конфлікт за законодавством іншої країни на підставі контракту до якого він долучився.

 Приложение 5

  Додаток №1 до Угоди № 1МІЖ КРАУН ЕЙДЖЕНТС ЛІМІТЕД ТА МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ¢Я УКРАЇНИ ("Угода")від «       »                   2015 року   
  Умови оплати та постачання  
 
  1. Сума Коштів може бути зменшена або збільшена за взаємною згодою Сторін.
 
 
  1. МОЗ здійснює оплату Коштів впродовж 3 тижнів 2015 року з дати підписання Угоди на користь CA відповідно до Угоди для закупівлі лікарських засобів та виробів медичного призначення для виконання національних програм у галузі охорони здоров’я на 2015 рік як 100 % попередню оплату Товарів, як визначено в Додатку 2 (супровідні та супутніх закупівлям послуг). В тій мірі, в якій це застосовується, попередня оплата використовується відповідно до умов встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 23.04.2014р. №117 на строк до шести місяців на закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення. Перелік Товарів, який підлягає закупівлі за цією Угодою, викладений в Додатку 3 цією Угодою,   яка складена на підставі та на виконання Постанови Кабінету Міністрів України від 8 жовтня 2015 р. N 787 "Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі письмових домовленостей щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі".
 
 
  1. Після того, як МОЗ перерахує, а CA отримає Кошти, CA проведе процедуру закупівлі з потенційними Постачальниками Товару.
Як вже зазначалось в аналізі Угоди, відсутні будь-які критерії для проведення процедури закупівлі.
  Після того, як, CA просунеться в процедурі закупівлі до достатнього рівня, CA надасть МОЗ детальну інформацію, включаючи інформацію про Постачальника Товару , вартість Товару, , вартість зберігання та розвезення кінцевому отримувачу Державними підприємствами, як визначено в Додатку 2 і будь-якого зовнішнього контролю якості, Винагороду Crown Agents, а також специфікації та дату поставки Товарів з використанням документу, що по суті відповідає формі Кошторису Витрат, зразок якого наданий в Додатку 4.  
 
  1. МОЗ розглядає Кошторис Витрат та, якщо погоджує, уповноважений представник МОЗ підписує Кошторис Витрат не пізніше, ніж протягом п'яти Робочих днів з моменту його отримання.
 
 
  1. Після підписання Кошторису Витрат з боку МОЗ, CA докладає розумних зусиль з метою здійснення закупівлі Товарів у Постачальника, з тим щоб СA зміг доставити їх МОЗ або призначеній МОЗ особі у відповідності до Кошторису Витрат.
Умовами Додатку не визначено, яким чином буде здійснюватись закупівля. Уявляється, що при цьому будуть уладені договори поставки с Продавцем. За цих умов, будуть визначені права та обов’язки як Продавця, так я Покупця, в тому числі стосовно поставки Товару неналежної якості та відповідальності за це. На яких умовах мают бути укладені ці договори ні Додатком №1 до Угоди №1, ні самою Угодою це не передбачено. Також незрозуміло, хто фактично буде Покупцем, Вантажоодержувачем, в якості якої сторони в цьому виступають МОЗ та СА.Наказом МОЗ від 10.08.2015 N 502 «Про окремі питання організації виконання державних цільових програм і комплексних заходів з охорони здоров'я» передбачено, що ДП сають здійснювати супровід супровід укладення договорів про закупівлю, контроль за виконанням постачальниками своїх договірних зобов'язань та участь у претензійно-позовній роботі у разі недотримання постачальниками умов договорів.Однак, вбачається, що при виборі потенційного продавця Товару мають бути також враховані і умови, на яких такий продавець погоджується цей Товар поставити, вартість поставки та строки. Однак, МОХ отримує Кошторис Витрат, в якому ці умови не зазначені. Таким чином, фактично при укладенні договорів поставки МОЗ або ДП мають заздалегідь погодитись із запропонованими продавцем умовами, оскільки таких продавець вже затверджений МОЗ шляхом підписання його представником Кишторису Витрат.
 
  1. У Кошторисі Витрат повинно вказуватися, що після відвантаження постачальником мінімальний термін придатності таких лікарських засобів буде не меншим за 15 (п’ятнадцять) місяців або щонайменше 75% (сімдесят п’ять) від загального терміну придатності чи інший період, встановлений у Кошторисі Витрат, затвердженому підписаному від імені МОЗ.
 
 
  1. Після підписання Кошторису Витрат з боку МОЗ CA матиме право на отримання Винагороди, яка утримуватиметься CA з суми Коштів. У разі, якщо реалізацію Угоди або закупівлі розпочато і припинено до підписання Кошторису Витрат CA матиме право утримувати з суми Коштів усі витрати, понесені нею згідно з Договором та/або у зв’язку з відповідною процедурою закупівлі і застосовуватимуться положення параграфів 2 та 3 статті IX цієї Угоди.
Незалежно від того, була закупівля проведена чи ні, СА має право на компенсацію будь-яких витрат, при цьому умовами Додатку не передбачено вимоги щодо їх документального підтвердження.
 
  1. CA надаватиме інформацію про невикористані Кошти (якщо такі будуть) відразу після здійснення доставки Товару відповідно до цієї Угоди і, якщо буде така домовленість між сторонами, може допомагати МОЗ у прийнятті рішення про використання залишку.
 
 
  1. МОЗ спиятиме, у межах компетенції, у питаннях   реєстрації Товарів, які не зареєстровані в Україні або надасть дозвіл на звільнення від реєстрації та сприятиме спрощенню процедури оцінки відповідності виробів медичного призначення. Це стосується реєстрації Товарів в уповноважених національних реєстраційних органах, зокрема у Державній службі України з лікарських засобів.
Порядок реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, визначений Законом України «Про лікарські засоби» та є спрощеним. Яким ще чином, крім вже законодавчо визначеного порядку МОЗ може сприяти у питаннях реєстрації?Адже існуючий порядок є вже спрощеним та здійснюється в скорочений термін. Однак, виходячи з умов Додатку №1 до Угоди №1 СА має право вимагати, а МОЗ зобов’язане сприяти в процесі реєстрації, що може призвести до надходження на ринок неякісних лікарських засобів.Щодо надання дозволу на звільнення від реєстрації: Постановою КМУ № 267 від 25.03.2015 р. «Про затвердження Положенням по Міністерство охорони здоровя України» МОЗ не надані повноваження щодо звільнення лікарських засобів від реєстрації. Крім того, Законом України «Про лікарські засоби» (абз.3 ст.17) визначено, що на територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.Цим же Законом передбачені випадки, в яких можливе ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, в тому числі за окремим рішенням МОЗ. Таким чином, визначення умовами Додатку №1 до Угоди №1 зобовязання МОЗ в наданні дозволу на звільнення від реєстрації єх таким, що не відповідає вимогам чинного законодавства.
 
  1. МОЗ сприятиме, у межах компетенції, отриманню та надає в межах компетенції всі необхідні дозволи та лізензії на імпорт для ввезення Товарів в Україну та/або має забезпечити, щоб Державні Підприємства отримали такі дозволи та ліцензії. Імпортером Товарів за цим Договором є Державне Підприємство, визначене МОЗ, про що МОЗ повідомляє СА письмово та МОЗ забезпечує, щоб відповідне Державне Підприємство було вказано у якості імпортера Товарів на усіх відповідних документах, погодженнях і ліцензіях, а також для цілей усіх відповідних законодачих та нормативно-правових актів.
Яким чином МОЗ може сприяти та має забезпечити отримання дозволів та ліцензій? Адже будь-який дозвіл або ліцензія видаються за умови відповідності певним вимогам.Вбачається, що такі обов’язки МОЗ є невідповідними реальним можливостям МОЗ, однак вони передбачені та СА може вимагати їх виконання з боку МОЗ.Які зобов’язання несе Державне підприємство, яке не є Стороною за цим Додатком №1 до Угоди №1?
 
  1. СА поставляє Товари на умовах DAP (Інкотермс 2010), пункт призначення: [місце призначення буде   зазначене МОЗ]. Всі ризики втрати чи пошкодження Товарів, а також обов'язок несення витрат, пов'язаних з Товарами, закупленими та поставленими CA, переходять до МОЗ в момент поставки Товарів в пункт призначення, зазначений вище. Право власності на Товари переходить до МОЗ з моменту підписання уповноваженою особою з боку МОЗ та СА Акту про поставку та приймання Товару згідно з формою, що додається в Додатку 5 до Угоди.
Знову незрозуміло: хто є покупцем або вонтажоотримувачем товару? Якщо МОЗ визначаються певні ДП, які згідно умов Угоди визначені імпортерами, саме вони фактично одержують Товар, та мають нести всі ризики після поставки.Також не визначено, хто несе ризики втрати чи пошкодження Товарів, а також зобов’язання щодо дотримання температурних режимів до моменту передачі Товару МОЗ? Адже умовами Додатку не передбачено укладення жодних договорів з третіми особами. Хто буде нести відповідальність за будь-які невідповідності Товару по якості, які виникли внаслідок неналежного поводження з Товаров під час його перевезення?
 
  1. CA за необхідності надає підтримку Державним Підприємствам у зв’язку з розмитненням Товарів. За домовленістю з МОЗ СА може надавати допомогу Державним Підприємствам щодо зберігання в Україні та розвезення Товарів кінцевим отримувачам, визначеним МОЗ, за умови, що витрати, пов’язані з цією діяльністю можуть списуватися з суми Коштів або з додаткових коштів, наданих на користь СА МОЗ на взаємоприйнятних умовах.
 
  1. МОЗ після передачі йому Товарів у власність виступатиме власником та зобов’язується забезпечити відповідний розподіл. Передача Товарів кінцевим отримувачам здійснюватиметься Державними Підприємствами, відповідно до розподілу, затвердженого МОЗ та постанови Кабінету Міністрів України від 22.07.2015 № 622). МОЗ нестиме відповідальність за Товари під час процесу розвезення (зокрема й стосовно якості).
 
 
  1. Під час зберігання і транспортування Товару, Державними Підприємствами буде дотримано необхідного для даного Товару температурного режиму і це не є відповідальністю CA. Інформація про необхідний температурний режим повинна бути нанесена на упаковці.
 
 
  1. Приймання-передача Товару по кількості та якості здійснюватиметься уповноваженим представником МОЗ у пункті призначення, зазначеному в п. 11 вище, в дату поставки Товару в зазначений пункт призначення.
 
  (1) Приймання-передача Товару по кількості проводиться відповідно до товаросупровідних документів.  
  (2) Примання-передача Товару по якості відбувається на підставі документів, що засвідчують його якість, та перелік яких буде узгоджено між СА та МОЗ. Згідно Закону України «Про лікарські засоби» (абз.3 ст.17) документом, що засвідчує якість лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, є сертифікат якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для зареєстрованих лікарських засобів).
 
  1. Приймання Товару по якості та кількості засвідчується в Акті про поставку та приймання Товару. Акт про поставку та приймання Товару   підписується належним чином уповноваженим представником МОЗ, що засвідчує, що Товари поставлені належної якості, яка відповідає умовам Угоди та кількість та комплектність Товарів відповідає умовам Договору. В Акті про поставку та приймання Товару зазначається: торговельна назва, назва виробника, дозування, форма випуску, фасування, номер Реєстраційного посвідчення/Сертифікату про державну реєстрацію або дані щодо дозволу на звільнення від реєстрації, температурний режим зберігання, номери серій, термін придатності, кількість, ціна за одиницю Товару та загальна вартість поставки.
Умови Угоди не містять вимог щодо якості Товару.
 
  1. У разі виявлення:
Ні умовами Додатку №1 до Угоди №1, ні умовами самої Угоди не передбачено строків допоставки Товару, або заміни Товару неналежної якості, або право МОЗ повернути Товар, який не відповідає умовам Угоди та зобов’язання   Постачальника або Продавця повернути отримані за такий Товар кошти та відшкодувати понесені збитки та порядок цього.
  - недостачі Товару, складається акт за підписами уповноважених осіб (представників CA та МОЗ), які здійснювали приймання-передачу Товару;
  - некомплектності Товару та невідповідності торговельній назві, наведеній у Реєстраційному посвідченні на лікарський засіб/виріб медичного призначення або в дозволі на звільнення від реєстрації, дозуванню, формі випуску або фасуванню Товару, вказаних в цій Угоді та Додатках до неї або товаросупровідних документах до Товару, складається акт за підписами уповноважених осіб, які здійснювали приймання-передачу Товару, який є підставою для повернення усієї партії Товару або її частини CA та далі від СА Постачальнику , або для прийняття рішення щодо ведення подальшої претензійної роботи з Постачальником. СА надасть необхідну допомогу МОЗ щодо організації претензійної роботи з Постачальником;
  - Товару, якість якого не відповідає вимогам Угоди або документам, що засвідчують якість, МОЗ в особі уповноваженого представника складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення усієї партії або її частини CA та далі Постачальнику або прийняття рішення щодо ведення подальшої претензійної роботи з Постачальником. СА надасть необхідну допомогу МОЗ щодо організації претензійної роботи з Постачальником;
  Разом із тим, Сторони визнають і погоджуються, що CA не відшкодовуватиме МОЗ будь-які суми, пов’язані з вищезазначеними Товарами. Виходячи з умов Додатку №1 до Угоди №1 СА є Постачальником Товару. Однак, при цьому, не відшкодовує будь-які суми, пов’язані з вищевказаними Товарами.Відсутність в Угоді вимог до укладення договорів з Продавцями або права МОЗ погоджувати умови цих договорів фактично змушує МОЗ погоджуватись із запропонованими Продавцем умовами, в тому числі щодо поставки Товару, який не відповідає умовам Угоди (або договору купівлі- продажу).Якщо б в угоді такі критерії або вимоги існували, МОЗ мало б змогу говорити про неналежне виконання зобов’язань з надання послуг, та принаймні вимагати відшкодування їх вартості.
 
  1. CA не несе відповідальності за будь-які претензії, що виникають із цієї Угоди чи пов'язані з ним, зокрема, без обмеження, ті, що випливають або пов'язані з будь-якими недоліками у якості чи кількості поставок, доставленні поставок, використанні поставок, наданні послуг тощо, якщо вони не викликані неспроможністю CA забезпечити закупівлі, якщо такі будуть, з належним старанням. CA за жодних обставин не несе відповідальності за будь-які випадкові, непрямі або опосередковані збитки, чи за втрату доходів або прибутків, спричинені закупівлею поставок CA, виконанням своїх зобов'язань або реалізацією своїх прав відповідно до Угоди.
Є таким, що порушує права МОЗ і звільнення СА від відповідальності за претензії, пов’язані із недоліками у наданих послугах, якщо вони не викликані неспроможністю, а також за збитки чи втрату доходів або прибутків.
 
  1. У будь-якому випадку загальна відповідальність CA не перевищуватиме вартості Товарів, встановленої у Кошторисі Витрат, стосовно яких висунуто претензію. CA не несе відповідальності за будь-які претензії з боку третіх сторін, що випливають з цієї Угоди або у зв'язку з ним, включаючи, але не обмежуючись тими, що випливають або пов'язані з будь-якими недоліками у якості чи кількості поставок, доставленні поставок, використанні поставок, наданні послуг, якщо такі будуть, тощо, якщо вони не викликані неспроможністю CA здійснити закупівлю. Коли закупівлі стосуються продукції медичного призначення, у випадку спору щодо технічної відповідності або якості лікарських засобів, затверджених ВООЗ, Сторони погоджуються на остаточну оцінку незалежної лабораторії, що відповідає вимогам Департаменту основних лікарських засобів і фармацевтичної політики ВООЗ.
Це положення також порушує права МОЗ, адже у випадку відшкодування вартості Товару не будуть відшкодовані інші збитки, пов’язані з цим, адже сума супутніх збитків буде вже перевищувати вартістьТоварів.
 
  1. Датою виконання зобов’язань щодо поставки Товару у повному обсязі вважається дата передачі Товару у відповідній кількості та якості, що відповідає вимогам Угоди з МОЗ за Актом про поставку та приймання Товару, підписаному уповноваженими представниками Сторін в пункті призначення, визначеному в пункті 11 цього Додатку 1 до Договору.
За цим Актом також МОЗ позбавляється права на подальші претензії щодо якості та кількості, оскільки ним МОз підтверджує, що немає претензій по виконанню Угоди, а також що порушень графіку поставки Товару та вимог щодо якості та/або комплектності Товару з боку СА немає. Більш того,   умовами Угоди не передбачено порядку пред’явлення претензій при виявленні прихованих недоліків.
 
  1. Підтвердженням факту виконання зобов’язань у повному обсязі згідно з Угодою є підписання Акту про поставку та приймання Товару у формі визначеній в Додатку 5 до Угоди.
 
  1. Для цілей цієї Угоди "форс-мажор" означає надзвичайну та незворотню обставину, яка знаходиться поза контролем Сторін і об’єктивно заважає, перешкоджає або затримує виконання Стороною своїх зобов’язань за цією Угодою. Події форс-мажору включають, без обмеження, будь-яке з наступного:
 
 
  • Стихійні лиха, в тому числі повені, пожежі, вибухи, бурі, зсуви ґрунту;
  •  
 
 
  • Війни, військові дії, введення санкцій, розрив дипломатичних стосунків або аналогічні дії, ембарго;
  •  
 
 
  • Терористичні акти, громадянські заворушення або бунти, оголошення надзвичайного стану;
  •  
 
 
  • Загрозу війни, збройного конфлікту або серйозну загрозу такого конфлікту, в тому числі, без обмеження, ворожий напад, блокаду, воєнні ембарго, ворожі дії іноземної держави, загальну мобілізацію, оголошену або неоголошену війну, саботаж тощо.
  •  
 
 
  1. Неспроможність Сторони виконати свої зобов’язання за цією Угодою не вважається порушенням або невиконанням зобов’язань за цим Договором, якщо така неспроможність є наслідком події форс-мажору, за умови, що потерпіла Сторона повідомить іншу Сторону якомога скоріше про настання такої події, але не пізніше ніж протягом 10 (десяти) Робочих днів з моменту настання такої події, та протягом розумного часу надасть підтвердження існування події форс-мажору, видане Торгово-промисловою палатою України (якщо випадок форс-мажору стався на території України) або іншим компетентним органом, уповноваженим підтверджувати настання подій форс-мажору.
 
 
  1. Будь-який строк, зазначений у ції Угоді для здійснення закупівлі та доставки Товарів , має бути продовжений на період, рівний часу, протягом якого CA зазнавали впливу в результаті форс-мажору.
 
 
  1. Будь-які спори та розбіжності, що витікають з цієї Угоди, які не можуть бути врегульовані обома сторонами мирним шляхом будуть розглядатися у арбітражному суді відповідно до положень Арбітражних Правил UNCITRAL одним або трьома третейськими суддямиЮ що будуть призначені відповідно до вказаних правил. Місцем проведення арбітражного суду є Женева, Швейцарія. Арбітражний розгляд буде проводитися англійською мовою.
 
 
  1. Протягом періоду нездатності здійснювати закупівлю та доставку Товарів внаслідок форс-мажору CA має право на отримання плати на умовах цієї Угоди та відшкодування додаткових витрат, обґрунтовано та розумно понесених нею протягом такого періоду для цілей здійснення закупівлі та доставки товарів та відновлення їх здійснення після завершення такого періоду, виключно в межах перерахованих за цим договором коштів.
Невиконання будь-якою із Сторін договору зумовлене форс-мажору, тому які можуть бути відшкодування з боку іншої Сторони? А якщо внаслідок цього свої зобов’язання не виконує СА, невже МОЗ буде мати право на відшкодування будь-яких витрат, пов’язаних з уим?
 
  1. Зміни до цієї Угоди матимуть силу лише у разі їхнього письмового оформлення та підписання кожною зі Сторін або від їхнього імені належним чином уповноваженими представниками. Для цілей цього пункту слово “зміна” включає будь-які доповнення, вилучення або заміни незалежно від способу внесення.
 
  Від імені МОЗ:                                                                                _____________________________________Олександр Квіташвілі, Міністр охорони здоров’я України   Дата:    
  Від імені CA:_____________________________________ п. Девід Річардсон, Генеральний директор, Краун Ейджентс Лімітед   Дата:    

Приложение 6

Анализ Договора № 1 между Краун Ейджентс Лимитед и Министерством охраны здоровья Украины

В январе 2016 года Премьер-министр Украины Арсений Яценюк заявил о намерении осуществлять закупки лекарственных средств для Министерства охраны здоровья Украины (МОЗ) через международные организации. Одной из таких организаций является Краун Ейджентс Лимитед (The Crown Agents Limited, далее СА).

Сумма договора между МОЗ и СА – 750 065 700,00 грн. Во время анализа данного договора были выявлены ряд статей, которые прямо и косвенно противоречат государственным интересам Украины и одновременно направлены на защиту интересов второй стороны договора.

А именно:

- В контракте прямо зафиксировано, что СА получает от уплаченной МОЗ суммы 5,5% для покрытия непрямых расходов, связанных с выполнением обязательств по указанному договору. При этом, согласно договору, МОЗ также должен покрыть прямые затраты, которые понесет СА в ходе выполнения своих обязательств. И размер данных затрат не ограничен ничем, кроме величины всего платежа – они не могут быть больше него;

- СА, что прямо зафиксировано в договоре, не делает ничего для выполнения своих обязательств по контракту до поступления денег на счет. Таким образом, в случае возникновения необходимости срочных поставок лекарств МОЗ не сможет это сделать. Кроме того, обычно при осуществлении госзакупок традиционно оплата товаров и услуг осуществляется после их поставки, а не до;

- Сроки исполнения обязательств со стороны СА в указанном договоре не определены;

- СА не является конечным исполнителем заказа МОЗ на поставку лекарственных средств, а лишь посредником, который осуществляет поиск возможных поставщиков лекарственных средств;

- Если средства не поступят, или СА посчитает, что их недостаточно, то она может самостоятельно уменьшить, приостановить или прекратить поставки медикаментов;

- Контроль количества поставляемых лекарственных препаратов осуществляется по прилагаемым к поставке документам (накладным), а не по фактическому количеству.

- Контроль качества ввозимых лекарственных препаратов, согласно данному договору, осуществляются по прилагаемым к поставке документам, список и содержание которых является предметом переговоров между МОЗом и СА;

- МОЗ, согласно указанному договору, обязано содействовать регистрации ввозимого лекарственного средства в Украине или же отменить процедуру регистрации в целом;

- МОЗ, согласно указанному договору, обязано предоставить СА сведения о Государственном предприятии, которое выступит официальным импортером закупленных при посредничестве СА лекарственных средств и товаров медицинского назначения; - В случае разногласий относительно договора, то приоритетной версией его для суда должна быть английская. В случае арбитража по договору, он должен проходить в Женеве (Швейцария). В случае необходимости проведения независимой экспертизы лекарственных средств, ее должно проводить подразделение Всемирной организации здравоохранения. Таким образом, Украина заведомо поставлена в невыгодные условия в случае необходимости отстаивать свои интересы по договору;

- При этом МОЗ не может, согласно договору, предъявить претензии относительно качества препарата, количества в поставке и другие непосредственно СА, а только поставщику лекарственного средства, с которым у МОЗ, однако, никаких договоров нет и нет даже прямого контакта. В указанном договоре прямо указано, что СА не будет принимать никаких претензий от МОЗ по итогам поставки по качеству, количеству и т.д.

- СА получила для себя намного более выгодные сроки для выполнения обязательств по указанному договору. Например, о форс-мажорных обстоятельствах, которые делают невозможными поставки лекарственных препаратов, СА должна сообщить МОЗ в течение 10 дней. Или же, если договор выполнен и остались средства, то их возврат от СА МОЗу должен быть осуществлен в течение трех недель.

В свою очередь МОЗ получила только пять дней на анализ и принятие решения выбору поставщика (с учетом качества препарата, его цены, условий доставки и других факторов) после того, как СА предоставит такую информацию.

Кроме того, условия контракта, относящиеся к финансовой сфере, непрозрачны и невыгодны для Украины.

А именно:

- Цена контракта закреплена в гривне, однако колебание курса валют может повлиять на количество закупаемого препарата и вообще приостановку закупки для покрытия всех дополнительных затрат СА;

- Расход государственных средств регулируется рядом Законов Украины и подзаконных актов, однако фактически это расходование, согласно указанному контракту, будет осуществлять СА, что не дает украинским контролирующим органам возможность каким-либо образом проконтролировать и тем более отреагировать на неправомерное расходование этих средств;

- Свое вознаграждение СА получает по факту подписания сметы на покупку препаратов, а не по факту их доставки в указанное МОЗом место. При этом МОЗ должно покрыть расходы СА на деятельность по поиску поставщика лекарственных средств или других медицинских товаров, даже если факта закупки в итоге не было;

- СА не возвращает деньги, даже если поставленный товар не соответствует качеству, и только помогает МОЗу осуществить деятельность по предъявлению претензий к производителю (поставщику) лекарственных средств или других медицинских товаров;

- В случае прекращения взаимодействия между СА и МОЗ по указанному договору, все перечисленные, но неиспользованные средства остаются у СА до формального завершения процедур по контракту;

- В случае наступления форс-мажорных обстоятельств, которые делают невозможными поставки лекарственных средств по заказу МОЗ, обязательствам МОЗ по необходимости оплачивать непрямые расходы СА не отменяются.

Вывод:

Указанный договор очень похож на договор между МОЗом и Программой развития Организации Объединенных наций о закупке лекарственных средств.

Согласно этому договору, Украина в лице МОЗа теряет фактические возможности, особенно в случае отмены регистрации ввозимых лекарственных средств, контроля над качеством лекарственных средств, которые закупаются через СА. Таким образом, на территорию Украины могут быть ввезены вообще любые лекарственные средства любого качества, что прямо угрожает жизни и здоровью неограниченному количеству граждан Украины.

Одновременно Украина в лице МОЗа практически утрачивает возможности каким-либо образом выставить претензии в случае выявления несоответствия качества ввозимых лекарственных средств существующим требованиям, т.к. этим договором государственные контролирующие органы, призванные контролировать качество лекарственных средств, лишены возможности и даже права выполнить свои функции. Так данный договор предполагает упрощение существующих процедур регистрации ввозимых лекарственных средств или их полную отмену.

При этом МОЗ берет на себя обязательства перечислить существенные суммы денег задолго до осуществления поставок лекарственных средств или других товаров медицинского назначения. Вторая же сторона договора может вообще не осуществить поставку лекарственных средств, однако получает от МОЗа оплату усилий, которые были потрачены на поиск их поставщика. Подтвердить каким-либо образом, имели ли место данные усилия, невозможно. Сроки исполнения договора также не указаны.

 

Регионы