Drupal
Switch Language

Follow us on social media:

Коррупция, лоббизм, экономическая безграмотность: как будут регулировать цены на лекарства в Украине

Коррупция, лоббизм, экономическая безграмотность: как будут регулировать цены на лекарства в Украине

 

Постановление Кабмина №240 и проект приказа Минздрава о порядке расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство: анализ в рамках нашего постоянного проекта «Антикоррупционный щит».

«Медицинский контроль» уже писал о проекте Постановления Кабинета Министров Украины по внедрению ценового регулирования с использованием методов референтного ценообразования. В статье мы четко указали коррупционные риски, которые возникают при принятии этого постановления. Увы: можно констатировать, что авторы итогового документа, Постановления Кабинета министров Украины № 240 от 02.07.2014 (Приложение 1), наших соображений не учли. Еще больше вопросов вызывает проект приказа Минздрава по порядку расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство (Приложение 2) – подзаконного акта, разработанного МОЗом для исполнения норм постановления. Он не только не минимизировал негативные последствия процедур и принципов их соблюдения, заложенных в Постановлении, а еще и усугубил их, добавив нормы, направленные на прямое лоббирование интересов отдельных фармпроизводителей.

В результате, если этот документ будет принят, участники фармрынка и рынка медизделий будут поставлены в неравные условия. Одни компании смогут без дополнительных ограничений регистрировать любую выгодную им оптово-отпускную цену, другие не будут иметь возможности расчета оптово-отпускной цены и подачи документов на регистрацию цены. А значит, Постановление и Порядок нужно отменять, поскольку они создают правовую коллизию с Законом Украины о лекарственных средствах. Согласно статье 20 этого Закона, к обращению на территории Украины допускаются лекарства, зарегистрированные в Украине. Существуют не один десяток препаратов, которые не реализуются в аптечной сети, а закупаются исключительно в системе госпитальных закупок. При этом они не могут быть закуплены без регистрации оптово-отпускной цены, как гласит Постановление КМ Украины №240. Значит, по Закону Украины о лекарствах препараты могут применяться, а по постановлению КМУ и приказу Минздрава их закупить (т.е., обеспечить применение) невозможно. Из-за отсутствия согласованности в требованиях ПКМУ №240, Порядка расчета оптово-отпускной цены и другими законодательными нормами, субъекты рынка не могут зарегистрировать цену на препараты. В результате снижается конкуренция, усиливается лоббизм отдельных производителей, что формирует неравную конкурентную среду.

Теперь, в наших лучших традициях, расскажем подробно о положениях Постановления Кабмина № 240 и связанного с ним проекта приказа МОЗ.

Первая крупная ошибка Постановления – попытка ценового регулирования на изделия медицинского назначения.

Возникает вопрос, с какой целью необходимо регулировать цены на изделия медицинского назначения? Судя по всему, как у нас нередко бывает, просто кто-то сказал на одном из заседаний в КМУ, что это делать нужно. Плевать, что нигде в мире цены на изделия медицинского назначения не регулируются, и тем более методом референтного ценообразования (проще говоря, методом сравнения цен в разных странах). Дело в том, что нет ни в одной стране мира таких сравнимых цен.

Еще большая проблема в том, что самого термина «изделия медицинского назначения» нигде в мире нет. Даже больше, в Украине этого термина уже как почти год нет. Он остался только в одном стандарте ГОСТ 15.013-86 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия», доставшемся нашей стране еще от СССР. В современной Украине, как и во всем мире, есть другой термин, введенный Постановлением КМУ от 2 октября 2013 года №753 «Об утверждении Технического регламента о медицинских изделиях», полностью гармонизированным с  регламентами ЕС – «медичний виріб».

Так как же регулировать цену на то, чего нет? Понятно, что никак. Поэтому, хотя в названии Постановления указано, что внедряется референтное ценообразование на изделия медицинского назначения, это не соответствует действительности. Заявитель просто предоставляет заявление об установлении новой цены, подтверждает свои полномочия и пишет обоснование в свободной форме. При этом никакой проверки по уровню референтных цен в других странах не может проводиться, так же как и не проводится реального контроля по уровню регистрируемой цены. Согласно Постановлению КМУ, заявитель может установить любую цену, и его документы даже не отправляются на экспертизу в Государственную инспекцию Украины по контролю за ценами (Госценинспекцию), да и подзаконного акта (порядка расчета цен по изделиям медицинского назначения, подобный которому существует для лекарств) Минздрав не придумал. Вот такая пустая норма.

Краткий вывод: для пациента пользы никакой, реального регулирования цен нет, но документы заявитель подать должен. Наверное, это сделано просто для того, чтобы чиновников загрузить работой по перекладыванию бумажек и возможностями по их ускоренному-замедленному перекладыванию (ускоренное обычно поощряется взятками, так что это выгодно). Ярким примером такого подхода было функционирование в 2011-2012 годах Порядка регистрации оптово-отпускных цен, когда чиновники Минэкономики получили большие объемы работы по выдаче положительных или отрицательных заключений о регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства. В результате процесс регистрации цен застопорился, что привело к приостановке государственных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения почти на полгода. Сегодня в проекте Постановления возрождается давно изжившая себя схема со сторонней экспертизой материалов, подаваемых в Минздрав при регистрации цен. Только вместо Минэкономики в 2012 году новым экспертным органом была определена Госценинспекция, которая будет согласовывать представленный заявителем и переданный Минздраву перечень документов.

Правда, не так все безоблачно для участников рынка. Постановление действует с 15 июля, подзаконных актов до сих пор нет, а это значит, что зарегистрировать цены пока никак невозможно, и будет невозможно еще несколько месяцев. А участвовать в тендерах без регистрации цен, как выше упоминалось, тоже нельзя. Значит, участники рынка «пролетели» мимо тендеров. А это и снижение конкуренции в госзакупках, и дополнительный рост цен.

Дальше как всегда – чем дальше в лес, тем толще коррупционные потоки. Рассмотрим нормы Постановления, посвященные регистрации изменений оптово-отпускной цены на лекарственные средства. О некорректности выбора референтных стран и отсутствия какого-либо обоснования их выбора мы уже говорили в предыдущей статье. Авторы методики проявили полный волюнтаризм. Эти страны появились по чьей-то воле и без какого-либо анализа. Видимо, кто-то посчитал, что результаты при расчете оптово-отпускных цен по информации из Болгарии, Молдовы, Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Венгрии и Сербии наиболее подходят разработчикам или заказчикам разработки. А ведь выбор референтных стран является фундаментом всего расчета. Почему такая несправедливость к другим странам, почему Минздрав не выбрал их объективно, почему авторами не упоминается о критериях их отбора и схожости с Украиной? И это при том, что в Минздраве уже почти год (с ноября 2013 года – на общественном обсуждении на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины) есть проект четкой методики выбора референтных стран. В это же время возник ряд замечаний от представителей рынка фармпрепаратов и медизделий, таких, как «Ассоциация представителей международных фармацевтических производителей», юридическая фирма «Правовой альянс» и других. О необходимости создания такой методики говорили на совещаниях самого высокого уровня, на ее разработку были даны поручения Президента и Премьер-министра. Однако авторы Постановления и методики решили, что сойдет и так.

Теперь поговорим о коррупции, уже заложенной в Постановление. И связана эта коррупционная составляющая (как это часто бывает в нашей стране) с единственным контролирующим органом – Госценинспекцией.

Ее включение в схему регистрации изменения оптово-отпускной цены в качестве экспертной организации изначально выглядит странным и неоправданным.

С одной стороны, удлиняется путь согласования документов, поданных на регистрацию цены заявителем, в результате чего заявитель будет ждать решения по регистрации цены больше месяца (20 рабочих дней от даты подачи правильных документов). Сначала Минздраву даются 5 дней на передачу пакета документов в Госценинспецию, который за 10 дней решает что написать в заключении после сложнейших манипуляций с расчетом среднеарифметического значения, и снова в МОЗ, которые принимает решение о регистрации цены.

Кроме того, по схеме документооборота, предусмотренной в Постановлении, отсутствует прямая связь между экспертной организацией и заявителем, в результате заявитель лишается возможности официально устранить выявляемые экспертизой ошибки в рабочем порядке. Заявитель имеет одну возможность правки документов на этапе их подачи в Минздрав, в соответствии с пунктом 8 Постановления. Получается так: документы пришли из Минздрава в Госценинспекцию, она нашла замечания, отправила в Минздрав, Минздрав отдал заявителю, тот, потеряв уже месяц, переделывает пакет документов и опять отправляет в МОЗ. Дальше по кругу, и не факт, что у Госценинспекции не возникнет новых вопросов. Понятно, что предвидя такую ситуацию, заявитель будет искать прямых неформальных контактов с представителями Госценинспекции. Вот где раздолье для коррупции.

Самое интересное в другом: изучив проект приказа Минздрава о порядке расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства, в котором четко и достаточно однозначно выведена формула расчета граничной цены и указаны точные источники информации по ценам, реальная роль экспертизы Госценинспекции в этом процессе становится совсем непонятной. Госценинспекция к тому же вовсе не владеет данными о ценах на препараты, чего нельзя сказать о другой экспертной организации  – Государственном экспертном центре Минздрава Украины, который заключил соглашение о сотрудничестве и двухстороннем подтверждении корректности цен в референтных странах с Центром сотрудничества ВОЗ о политике ценообразования и реимбурсации лекарственных средств (т.е., главным регуляторным органом по ценам на лекарственные средства в Европе). Выходит, что роль Госценинспекции сводится к сбору «дани» с рынка.

Теперь займемся анализом проекта порядка расчета оптово-отпускной цены. В этом документе можно найти все – и безграмотность, и коррупцию, и лоббизм. Перед началом анализа проекта порядка расчета цены, позволим себе несколько слов о недопустимости безграмотности и непрозрачности при создании регуляторных актов.

Любой регуляторный акт затрагивает всех участников рынка, причем затрагивает их в различной степени: одних в большей, других в меньшей. Это связано с естественной разницей в рыночном положении участников, различиями в уровне их производственной базы и т.д. Именно поэтому, во избежание любых обвинений в предвзятости и лоббизме, регуляторный акт должен быть «прозрачным до академичности», и должен быть основан на четкой фундаментальной экономической базе. Не может быть никакого «ручного управления» и конъюнктурности, когда регуляторные нормы выбираются, не исходя из экономических реалий, а исходя из неких целей по воздействию на конкретных участников рынка.

А теперь к анализу проекта порядка расчета цен. Во-первых, о безграмотности документа.

Одним из главных элементов влияния на расчет уровня цен – выбор базы сравнения. В нашем случае это перечень рефератных стран и вид референтной цены. О проблемах выбора стран к сравнению выше упоминалось детально. Из первого следует и вторая системная глупость, показывающая полную безграмотность авторов порядка. Как известно из курса начальной школы, сравнивать нужно сопоставимые понятия. Любой школьник знает, что если к 3 яблокам прибавить 2 груши, то не получится 5 яблоко-груш. Школьник знает, а авторы порядка – нет. И чтобы убедиться в этом, нужно просто посмотреть на реестр официальных источников цен на лекарства в референтных странах, поданных в приложении к порядку, на 5 и 6 страницах проекта приказа. Они предлагают оптово-отпускную цену на лекарства в Украине сравнивать с ценой производства в Чехии, Болгарии, с продажной ценой лекарственного средства в Польше и ценой оптового рынка в Сербии и т.д., в отличие от пункта 3 раздела 2 Порядка, который требует проводить расчеты референтных цен по оптово-отпускным ценам в странах. Складывается впечатления, что приложение и текст порядка готовились в разных местах и разными людьми.

Мы уже не говорим о том, что в большинстве этих реестров дана не цена на рынке, а цена реимбурсации, в которой не учитываются затраты на продвижение препаратов. А о такой мелочи, как разная налоговая и регуляторная нагрузка  в разных странах, различие уровня которой определяет цену и должно учитываться при сопоставлении цен, говорить просто не приходится. Это уже явно для разработчиков «высшая математика академического уровня». А это значит, что мы и дальше будем сравнивать цену на яблоки с ценой на ананасы.

Какая в этом проблема? Да очень простая: мы можем лишиться многих лекарств, которые из-за необоснованно заниженной граничной цены, установленной для Украины, просто уйдут с нашего рынка. А это уже напрямую затрагивает интересы пациентов, о которых так заботятся авторы постановления. Они гонятся за экономической доступностью, максимально стараясь создать множество барьеров для участников на фармрынке путем снижения цен на препараты, но при этом забывают о необходимости обеспечения физической доступности лекарств, что повлечет за собой отсутствие препаратов на аптечных полках. Зачем же снижается физическая доступность препаратов, исключительно с целью продвижения лекарств украинского производства? Но об этом в разделе «лоббизм».

А теперь о том, как безграмотность авторов порядка и Постановления приводит к созданию неравных условий для различных производителей препаратов на Украинском рынке. Почему мы поместили это в раздел о безграмотности, а не в лоббизм? Потому что вряд ли в этом был злой умысел разработчиков – скорее наоборот, отсутствие всякого умысла вообще.

Итак, для импортного препарата можно рассчитать уровень граничной цены только при наличии хотя бы двух зарегистрированных цен в референтных странах. Вот тут возникает первый фактор неравенства условий: чем больше твой препарат представлен в Европе, тем жестче ценовые ограничения. Представлен в двух странах – повезло, в семи –используем данные семи стран.

Безграмотность авторов в своем апофеозе приводит к правовой коллизии. Мы уже смогли найти импортные препараты, для которых вообще невозможно посчитать граничную цену по этой методике. И это не продукция каких-либо «гаражных заводов», а известный в мире производитель («Ранбакси»), современное производство, удовлетворяющее стандартам FDA, прошедшее преквалификацию ВОЗ и активно присутствующее на рынке США и в закупках Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, для Международного благотворительного фонда «Фонд Вильяма Дж. Клинтона».

Неудивительно, что мировые гиганты-производители АРВ-препаратов и препаратов для химиотерапии при туберкулезе имеют специфическое позиционирование на фармрынках, поскольку их препараты не выходили в свободную продажу на рынок ЕС, а продавались исключительно по контрактам с всемирными фондами, которые борются против страшных инфекций и резко развивающихся эпидемий. Так вот, для этих препаратов невозможно рассчитать граничную оптово-отпускную цену по предлагаемой методике по причине отсутствия цен в референтных странах.

А это означает для препаратов невозможность их закупки за бюджетные средства. Учитывая то, что противотуберкулезные препараты и препараты для АРВ-терапии не допускаются к свободной продаже и закупаются только при госпитальных закупках, это значит, что запрет на закупки за бюджетные средства для этих препаратов делает невозможным их обращение в Украине, т.к. напрямую отменяет норму закона о госзакупках, как ранее упоминалось. Вы скажете, этого не может быть. Как видите, может!

Теперь пришло время рассказать о нормах прямого лоббизма, установленных как в Постановлении, так и в проекте Порядка. Уход с украинского рынка препаратов (то ли из-за необоснованно заниженной граничной цены, то ли из-за прямой невозможности зарегистрировать цену) освобождает целые сегменты рынка от конкуренции и открывает возможности к занятию этих сегментов украинскому производителю. (Вот главный интересант – лоббист). Но этого показалось мало. Ведь если вы думаете, что национальный производитель заменит импортный товар более дешевым, вы глубоко ошибаетесь. Лоббистский цинизм авторов Порядка просто зашкаливает. Ведь, по его положениям, импортный препарат может быть замещен препаратом украинского производства, который стоит намного больше. Как так? Да очень просто.

Не знаем, сколько заплатила отечественная фармпромышленность за такой проект порядка, но авторы перешли все разумные грани. Вопреки нормам Постановления, в котором прямо сказано, что граничная цена определяется путем референтного ценообразования, авторы вывели для отечественной фармпродукции особую формулу. Ведь если нет зарегистрированных цен у отечественного препарата в референтных странах (это справедливо для 99% украинских лекарств), то и не надо. По методике нужно только взять ранее задекларированную цену и умножить на индекс цен производителей фармацевтических продуктов и фармацевтических препаратов, определяемый Государственной службой статистики Украины. Имеет ли влияние на государственное обеспечение такой рост цен? Да, имеет: отечественные производители заключили договоров в 2013 году почти на 400 млн грн по таким государственным целевым программам, как детская и взрослая онкология/онкогематология, туберкулез, иммунопрофилактика и другие.

Во-первых, норма порядка по определению цены путем референтного ценообразования для украинских предприятий полностью не соответствует нормам Постановления по определению референтных цен. Во-вторых, расчет псевдо-референтной цены базируется на заведомо неверном значении оптово-отпускной цены, которая была задекларирована ранее. Это связано с тем, что в существующем реестре цены, которые вносились исключительно по заявлению производителя, без какого-либо контроля, прямо скажем, совсем не маленькие, и по многократным обращениям контрольных органов иногда на порядок (то есть, в 10-12 раз) выше, чем реальные цены продажи препаратов на рынке. Этот факт подтвержден аудитом эффективности использования средств государственного бюджета, выделенных Министерству здравоохранения Украины на выполнение мер по лечению онкологических заболеваний, который был проведен Счетной палатой Украины в первой половине 2013 года.

А процедура взвешивания цены на уровень девальвации гривны может привести скорее к еще большему понижению охвата и снижению физической доступности социально-важных препаратов, чем к объективному регулированию цен на лекарственные средства.

Значит, наш родной производитель просто может взять ранее внесенную заведомо необъективную (завышенную) цену и просто повышать ее и повышать, индексируя на уровень фарминфляции. Вот такие преференции и такая равная конкуренция по версии Минздрава и Госценинспекции.

Теперь о коррупции. Судя по Постановлению, главным коррупционным органом в фармотрасли теперь будет не ошельмованная Гослекслужба, а Госценинспекция.

При этом, в отличие от Гослекслужбы, которая хотя бы несла ответственность и была укомплектована профессионалами фармотрасли, Госценинспекция полномочия получает, а ответственности никакой нести не собирается. Ведь цены регистрирует Минздрав, проблемы с отсутствием фармпрепаратов на рынке будут у Минздрава, а экспертизу цен (думаем, совсем не бесплатно) будет проводить именно Госценинспекция. При этом, если внимательно посмотреть на порядок расчета цен, то роль Госценинспекции становится совсем непонятной. Зачем проводить экспертизу, когда есть четкая формула расчёта – проверить арифметику и запятые в заявлении? Понятно, что при наличии прозрачного порядка расчета граничных цен (особенно с учетом того, что, как мы указывали, официальными данными по уровню цен в других странах мира владеет не Госенинспекция, а другая вполне реальная экспертная организация, Государственный экспертный центр МОЗ Украины), поэтому экспертная роль Госценинспекции полностью нивелируется. Так зачем же она в этом процессе? Очень просто. Мы имеем дело с классической бюрократически-коррупционной «примочкой», так называемыми «барьерными технологиями». Это когда чиновник придумывает «барьер» – необходимость поставить на документ любую согласовательную подпись, и преодолеть барьер нельзя, а значит, за его прохождение нужно будет этим чиновникам платить, и, конечно, совсем не официально, а «в карман».

Вот такое раздолье к созданию множества уловок и придумала Госценинспекция, вставив себя в качестве экспертной организации в процесс согласования уровня граничных цен на продажу лекарств. Хотя любому вменяемому человеку понятно, что происходит двойная работа. Сначала заявитель рассчитает уровень своей возможной цены, затем специалист Госценинспекции при проверке правильности расчетов повторит их еще раз. И все при деле. Участник рынка считает, клерк считает, его начальник деньги получает. Вот такое регулирование и такие «европейские перспективы».

Зная это, становится понятным, почему Госценинспекция так активно лоббирует скорейшее принятие порядка, просто извелась вся. Вот недавно еще одно письмо в Минздрав написала (приводим скан письма, на последней станице подпись начальника – Приложение 3). Кстати, это письмо дает нам возможность познакомиться с новым главным спецом по построению коррупционной среды – главой Госценинспекиии, Александром Киселевым.

Александр Киселев, глава Госценинспекции Украины
Александр Киселев, глава Госценинспекции Украины

Возникает интересный вопрос: не оценивает ли свою компетентность Госценинспекция выше, чем требует этого государственный стандарт, гармонизированный с ISO/IEC 17020 – 2001, и отвечает ли этот орган общим критериям деятельности органов, которые осуществляют инспектирование?

Кстати, о европейских перспективах. Рассмотрим, как подобный процесс определения граничных цен реализации препарата проходил бы на территории ЕС. Да очень просто. Заходишь на нужную станицу сайта уполномоченного органа, заполняешь лежащую там форму, автоматически проводится расчет граничной оптово-отпускной цены (ведь формула понятна, вся необходимая информация об уровне цен на препарат в референтных странах есть в Интернете и может подкачиваться автоматически), потом распечатываешь табличку, подписываешь и отправляешь по почте для подтверждения проведения операции. Вот так просто в этих Европах. Потому что европейцы глупые, нет у них Госценинспекции.

Понятно, что для нас это фантастика. Тем не менее, можно сделать все гораздо проще и вполне реализуемо даже в нашей стране. Например, так: хочешь зарегистрировать цену – обращаешься в Минздрав, Минздрав, используя ресурсы своей экспертной организации ГЭЦ, дает тебе справку о возможном уровне регистрации цены твоей продукции, и если тебя это устраивает – подаешь документы, если нет – уходишь с рынка. Хоть это и не совсем по европейски, но без «искусственных барьеров» и двойной работы. Почему бы нет? Правда, снова без Госценинспекции. Наверное, они будут против. Но ведь это нужно не им. Дешевые лекарства в каждой аптеке и в каждой клинике нужны нам. Так, может быть, стоит побороться за свои права?    

Приложение 1

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА

від 2 липня 2014 р. № 240  Київ

Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів

Відповідно достатей 513Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів Українипостановляє:

1. Установити, що:

1) з 1 серпня 2014 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і податку на додану вартість на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення);

2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955“Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 року.

2. ЗатвердитиПорядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що додається.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;

2) поінформувати виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення про зміну ціноутворення на такі засоби та вироби, передбачену цією постановою;

3) затвердити у двомісячний строк спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. 5. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність із цією постановою.

 

Прем'єр-міністр України

А.ЯЦЕНЮК

Інд. 70

ЗАТВЕРДЖЕНО  постановою Кабінету Міністрів України  від 2 липня 2014 р. № 240

ПОРЯДОК  декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін на: лікарські засоби, включені допереліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення).

2. Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі - референтні країни) та в Україні.

3. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

вітчизняного виробництва - у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва - у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

4. Заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб не повинна перевищувати середньоарифметичного значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб в референтних країнах та Україні.

5. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ два примірники таких документів:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

3) довідка про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;

4) копія виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

5) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

6. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;

3) копія виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;

4) довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видана власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

7. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності). Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника. Переліки документів, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.

8. У разі коли документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.

9. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, МОЗ надсилає протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації один примірник документів Держцінінспекції для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі - висновок).

10. За результатами аналізу документів Держцінінспекція протягом 10 робочих днів видає МОЗ висновок.

11. Підставою для відмови у видачі висновку Держцінінспекції є формування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з порушенням вимог цього Порядку або необґрунтованість зміни такої ціни. У разі відмови у видачі висновку Держцінінспекція надсилає МОЗ обґрунтовану відповідь.

12. МОЗ приймає рішення про декларування змін оптово-відпускних цін і вносить відповідні відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення щодо: лікарських засобів у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дати надходження висновку Держцінінспекції; виробів медичного призначення у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати реєстрації документів, зазначених у пункті 6 цього Порядку. У дводенний строк після прийняття зазначеного рішення МОЗ розміщує на власному веб-сайті відповідну інформацію.

13. У разі відмови Держцінінспекції у видачі висновку МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати надходження відмови.

14. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ. 15. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення здійснюється не частіше ніж один раз на місяць у зв’язку із зміною умов виробництва і реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника.

 Приложение 2

1

1

11

 

11

Приложение 3

 

11

 

Regions