Drupal
Switch Language

Follow us on social media:

Доходная кардиология: цена лояльности эксперта Минздрава - 2 миллиона гривен

Владимир Николаевич Коваленко

Ценность экспертного мнения всегда определяется его объективностью и непредвзятостью. Как только мы начали проверку экспертов ДЭЦ на наличие в их работе конфликта интересов, обнаружили, что за единичными нарушениями скрывается системная проблема, которая изнутри поедает здравоохранение Украины. Ведущие игроки фармацевтического рынка уже много лет успешно покупают лояльность экспертов, предоставляя им различные бенефиты. Взамен получают гарантию беспрепятственного выхода на украинский фармрынок и многомиллионную прибыль.

Как и обещали, мы делимся с вами фактами присутствия конфликта интересов у экспертов ДЭЦ, получения ими бенефитов от фармкомпаний и дальнейшей приверженности интересам отдельных производителей в своей экспертной практике.

То, что международные фармгиганты прикармливают украинских специалистов, чтобы иметь беспрепятственный  выход на национальный рынок и гарантии включения их препаратов в номенклатуру закупок на монопольных позициях, - хорошо известно. Об этом свидетельствуют данные наших предыдущих расследований о членах консультационно-экспертных групп ДЭЦ: За что эксперт Минздрава получил 4 миллиона гривен от инсулиновых магнатов и Коррупция в Минздраве: как и почем фармкомпании покупают экспертов.

Напомним, что фармкомпании поощряют экспертов бенефитами за различные услуги. Нами были подробно описаны факты, когда денежные транши поступали на счета членов КЭГ в то время, когда проходила регистрация препарата компании-плательщика, расследование побочных реакций в результате его применения, разработка клинических протоколов и рекомендаций к применению препарата, определение потребности в препарате и разработка нормативно-правовых актов, формирующих фармацевтический рынок.

В нашем четвертом расследовании речь пойдет о случаях, когда эксперт получает такого рода бенефиты от фармпроизводителей, принимая решение о включении новых препаратов в номенклатуру закупок МОЗа, о конфликте интересов при проведении клинических испытаний и о том, что эксперты (в том случае, если они являются руководителями крупных организаций) могут влиять на принятие решений опосредованно через своих прямых подчиненных.

Герой нашего нынешнего расследования – Владимир Николаевич Коваленко. Прекрасный специалист, уважаемый врач, профессионал своего дела, академик, директор «Национального научного центра «Институт кардиологии имени академика Стражеско», глава Ассоциаций кардиологов и ревматологов Украины. Признаемся, писать о таких заслуженных работниках отрасли – задача не из приятных. И мы бы, скорее всего, не придавали огласке доходы профессора, если бы получаемые им бенефиты не были настолько шокирующими и несоразмерными незаангажированной экспертной деятельности.

Вначале посмотрим, какие должности занимает Владимир Николаевич в Государственном экспертном центре. Он является сопредседателем КЭГ «Кардиология. Ревматология» и членом научно-экспертного совета (НЭР) (Приложения 1,2). Как член НЭР, он участвует в принятии решений о возможности или невозможности государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, а также утверждает порядок клинических исследований лекарственных средств.

На должности сопредседателя КЭГ он контролирует проведение независимой экспертизы медикаментов для прохождения государственной регистрации, составление регистрационного досье препаратов, назначение клинических испытаний препаратов, составление инструкции по их медицинскому применению, а также определение безопасности использования лекарств.

Работу в ГЭЦ Владимир Коваленко совмещает с должностью директора одной из ведущих научных организаций и клинической базы в области кардиологии  −  ГУ «Национальный научный центр «Институт кардиологии им. акад. М.Д. Стражеско НАМН Украины». Мы уточнили это не случайно: прямым подчиненным Коваленко в этом институте является Максим Юрьевич Соколов, который, в свою очередь, занимает должность главного внештатного специалиста МОЗа по кардиологии и входит в состав рабочих групп по сопровождению закупочного процесса и определению номенклатуры закупки в Минзраве (с 2014 года и до настоящего времени) (Приложение 3).

В нашем расследовании мы не обвиняем уважаемых специалистов в коррупции. Мы не преследуем цель очернить ведущих врачей Украины. Вместе с тем мы не можем молчать о фактах, которые выглядят, по меньшей мере, странно: параллельно с тем, как эксперт получает вознаграждения от фармпроизводителей, в номенклатуру закупок Минздрава включаются препараты, производимые монопольно теми транснациональными корпорациями, которые являются отправителями средств на имя Коваленко В.Н. Размер таких траншей впечатляет: по информации, которая стала нам известна, вышеупомянутый эксперт ДЭЦ получил в качестве бенефитов 1988 тыс. грн (Подробнее см. Приложение 4).

Конфликт интересов в этой ситуации очевиден: как независимый эксперт, В. Коваленко не имел права сотрудничать с фармпроизводителями, поскольку принимал решения относительно судьбы их препаратов на украинском рынке. Именно от него зависело, будут ли проведены клинические исследования препаратов, будут ли эти лекарства включены в реестр госзакупок, пройдут ли они регистрацию.

Что касается платежей, то сразу оговоримся: учитывая, что Коваленко – ведущий специалист общегосударственного уровня, логично предположить, что суммы, которые были перечислены одним платежом, скажем, до 30 тысяч гривен – это, скорее всего,компенсация участия в конференциях, оплата за лекции и обучающие семинары. Такие платежи мы сознательно не включаем в наше расследование, оставляя их на совести уважаемого академика.

Гораздо больше нас интересуют суммы, исчисляемые сотнями тысяч гривен. Это как раз платежи, отправителями которых были или транснациональные фармпроизводители, или компании, занимающиеся проведением клинических испытаний медпрепаратов.

Остановимся подробнее на главных "спонсорах" Коваленко. Есливнимательноизучитьфинансовуюотчетность, станет ясно, что, будучи экспертом ДЭЦ, В. Коваленко получил пять крупных платежей.Мы имеем все основания предположить, что в двух случаях деньги были перечислены за "правильные" экспертные решения, принятые в рабочих группах и номенклатурных комиссиях МОЗа (на которые имеет влияние В. Коваленко), а в трех остальных случаях академик получал бенефеты за свою лояльность к отдельным фармпроизводителям на должности сопредседателя КЭГ.

Доходная кардиология

Как мы уже говорили, транснациональные компании зачастую щедро поощряют экспертов, которые способствуют включению их медпрепаратов в номенклатуру государственных закупок. И это не удивительно, ведь компания в одночасье получает гигантский рынок сбыта и гарантированные объемы продаж, при этом размер бенефита выглядит незначительным по сравнению с получаемой прибылью от реализации продукции.

Что касается Владимира Коваленко, то его основным "меценатом" стала шведская компания «АстраЗенека». По нашим данным, в первом квартале 2015 года она перечислила ему 761272,58 грн, деньги пришли одним платежом, поэтому маловероятно, что эта сумма причиталась эксперту за участие в конференции под Рождество или за лекцию в университете уровня Гарварда или Оксфорда (что-то нам подсказывает, что даже там ставки профессоров меньше вышеуказанных сумм).

У нас есть основания предполагать, что «АстраЗенека» перечислила Коваленко деньги за включение ее продукции в реестр госзакупки. Чтобы убедиться в этом, достаточно вспомнить наш анализ номенклатуры закупок Минздрава в 2015 году. Еще тогда мы искренне недоумевали, почему в условиях сокращения реального финансирования закупок ДЭЦ включает в номенклатуру новые препараты, при этом на монопольных позициях.

Напомним ситуацию:закупаемый ранее экономически выгодный «Эсмолол» в номенклатуре закупок 2015 года по не вполне понятным причинам был заменен на «Метопролола тартрат» в ампулах (препарат «Беталок»).В такой форме выпуска препарат представлен монопольно у компании «АстраЗенека» (для сравнения, в таблетках этот препарат выпускают многие производители, в том числе, отечественные). Тогда мы сетовали на то, что бюджетные средства расходуются неэкономно, ведь продолжать закупать «Эсмолол» было гораздо выгоднее. Теперь мы нашли для себя объяснение, по какой причине в номенклатуре закупок МОЗа произошли эти изменения: за возможность продавать свою продукцию по завышенной цене в условиях отсутствия конкуренции «АтсраЗенека» готова была щедро отблагодарить Коваленко, эксперта, с подачи которого утверждались изменения номенклатуры.

Мало того, что «АтсраЗенека» получила госзаказ на 2015 год, так она еще и обеспечила себе перспективу многомиллионного сбыта на будущее.

Еще один крупный транш Коваленко получил от компании «СанофиВинтроп». Со счетов этого фармпроизводителя на счет эксперта была перечислена сумма в размере 315659,74  грн. Ситуация с «Санофи» идентична той, что сложилась с "АстраЗенека": в номенклатуру 2015 года попадает препарат «Эноксапарин натрия» (вместо закупавшегося ранее «Фондапаринукс натрия») в дозировке, которая представлена только у двух производителей - испанской компании «Санофи» и украинского ООО«ФармексГруп». Вполне ожидаемо, что закупали у «Санофи» по монопольной цене, объем закупок составил 3 млн грн. Справедливости ради напомним, что этот же препарат, но в другой дозировке, был представлен у пяти украинских производителей, однако требование под номенклатуру закупок было прописано дискриминационно и исключало участие конкурентов в тендере.

Подробно остановимся и на тех случаях, когда доходы Коваленко были связаны непосредственно с клиническими испытаниями медпрепаратов. Эксперт построил схему, при которой, занимая руководящие должности в ДЭЦ, НЭР и институте кардиологии, смог влиять на каждый этап клинисследования. Как сопредседатель КЭГа он формирует повестку дня, внося предложения о проведении экспертизы медпрепаратов для клинических исследований, а также утверждает решение о проведении исследований. На должности члена НЭР - утверждает перечень протоколов клинических исследований.

Будучи директором института кардиологии, он формирует и утверждаетперсональный состав Комиссии по вопросам этики при ГУ «Национальный научный центр «Институт кардиологии им. акад. М.Д. Стражеско НАМН Украины». В свою очередь, эта комиссия обладает широкими полномочиями: эксперты оценивают риск и пользу проведения клинического исследования и на основании этого утверждают их проведение.

Доходная кардиология

 

Доходная кардиология

Конфликт интересов Коваленко очевиден: как физическое лицо он получает бенефиты от фармкомпаний, а как государственный чиновник имеет возможность сделать так, чтобы препараты именно этих производителей были внесены в перечень проводимых клинических исследований, а также чтобы сами исследования и их результаты были "удовлетворительными", и компания смогла получить регистрацию оригинального препарата на украинском рынке, обеспечив себе многомиллионную прибыль на 10-15 лет, до тех пор, пока конкуренцию ей не составят производители более дешевых генериков.

Клинические испытания лекарственных препаратов проходят в Украине регулярно. Крупнейшим холдингом, работающим в нашей стране, является «Парексел». Предполагаем, что лояльное отношение ДЭЦ и Минздрава к этой американской компании обусловлено тем, что топ-менеджером украинского филиала на протяжении 12 лет была нынешняя замминистра здравоохранения Оксана Сивак.

Следует отметить, что международная компания «Парексел» специализируется на организации испытаний новых препаратов на людях, и известны случаи, когда действие лекарств оказывалось непредсказуемым и приводило к тяжелым последствиям для пациентов. Пожалуй, самым громким скандалом за последние годы стал инцидент в Англии: в 2006 году на шести британских добровольцах был испытан препарат TGN1412, у всех подопытных проявились сильнейшие побочные эффекты, но при этом ни один не получил адекватной денежной компенсации.

В Украине компания «Парексел» работает уже много лет. Например, по данням ДЭЦ, в 2012 году ООО "Парексел Украина" входила в тройку лидеров на украинском фармрынке по количеству заявок на испытание лексредств (7% рынка).

Доходная кардиология

Доходная кардиология

05.08.2014.р. Інформаційна довідка щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні

(за даними роботи Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України)

Прочные позиции в этой отрясли компания, "курируемая" замминистра Оксаной Сивак, занимает и в нынешнее время: одним из первых приказов, подписанных Ульяной Супрун на посту и.о. министра стал приказ №835, которым был утвержден перечень из 95 препаратов, подлежащих апробации на украинских пациентах. Среди этого перечня 7 препаратов представлено ООО«Парексел». Международная фармкомпания получила возможность проверить действие препаратов сразу по трем направлениям лечения - хроническая легочная обструкция, рак легких и язвенный колит - на жителях десяти областей страны.

Если посмотреть на поступления финансовых средств на счет Коваленко, то от ООО «Парексел Украина» ему была перечислена сумма в размере 589124,19 грн. Элементарное сопоставление этих двух событий - участие лекарств производства «Парексел» в клинических испытаниях и перевод денег специалисту, утверждающему проведение этих испытаний, - отнюдь не кажется случайным совпадением.

Подобная ситуация сложилась и с компанией «ЕббВіБіофармасьютікалз». Цена вопроса в этом случае - 92197,12 грн на счет эксперта Коваленко.

Еще одна история связана с деятельностью компании "МукосФарма". Этим фармпроизводителем на счета эксперта Коваленко было перечислено 91684,95 грн. Чтобы понять, какие услуги оплачивались, достаточно перейти на сайт фармкомпании, где указаны наиболее значимые клинические исследования, проведенные ею в Украине. По обоим направлениям - кардиология и ревматология - Коваленко В.Н. входит в состав экспертных комиссий. Очевиден конфликт интересов: не может один и тот же специалист вначале принимать решение о том, для препаратов каких производителей будут проводиться клинические исследования, затем непосредственно принимать участие в экспертизе решений по результатам испытаний и параллельно с этим получать гонорар от этой же фармкомпании.

 

Итак, все эти пять историй позволяют сделать вывод о том, что деятельность профессора Владимира Николаевича Коваленко нельзя назвать незаангажированной, а решения, принимаемые им, непредвзятыми. Уважаемый в Украине и за рубежом эксперт работает на благо здравоохранения, и при этом открыто получает бенефиты от международных фармкомпаний, понимая, что подобная практика до сих пор является абсолютно безнаказанной.Прибыль ему приносят два направления деятельности - включение в номенклатуру закупок медпрепаратов и проведение клинических испытаний. В обоих случаях производители готовы хорошо оплачивать такую благосклонность, ведь эти средства - ничтожно малы по сравнению с потенциальной прибылью от выхода на украинский рынок.

Как мы уже показывали ранее на примерах Федора Лапия, Сергея Крамарева и Бориса Маньковского, эксперты получают бенефиты и за другие виды деятельности. В частности, за лояльность при регистрации препаратов, участие в комиссиях по анализу побочных реакций в системе фармаконадзора, определение потребностей и механизмов/методик реимбурсации препаратов.

Вопиющие факты конфликта интересов Владимира Коваленко в очередной раз доказывают, насколько распространено незаконное сотрудничество экспертов ДЭЦ с фаркомпаниями. Сегодня директор ДЭЦ Татьяна Думенко говорит о том, что борьба с этими нарушениями уже активно проводится, в частности, введено обязательное декларирование отсутствия конфликта интересов у соискателей на должность эксперта КЭГ. Эти инициативы мы одобряем, но, в то же время, требуем, чтобы наряду с превентивными мерами были проведены расследования по уже установленным фактам получения различного рода бенефитов от фармкомпаний экспертами КЭГ.

Учитывая все эти факторы, становится понятно, что сформированная сегодня система работы Государственного экспертного центраМОЗ - это кривое зеркало, в котором преломляются личные интересы отдельных нечестных на руку экспертов. В результате получаем предвзято составленную номенклатуру государственных закупок, дискриминационные условия формирования тендерных заявок, искусственное завышение цен по монопольным позициям, допуск на рынок препаратов сомнительного качества, замалчивания случаев проявления побочных реакций, массовое проведение клинических испытаний медикаментов на украинских пациентах.

Приложение 1

Доходная кардиология. Коваленко
Список членов КЭГ

Приложение 2

Состав НЭР
Список членов НЭР
Положение о работе научно-экспертного центра
Положение о работе научно-экспертного центра
Положение о работе научно-экспертного центра
Положение о работе научно-экспертного центра
Положение о работе научно-экспертного центра
Положение о работе научно-экспертного центра

Приложение 3

Состав комиссии МОЗ
Состав комиссии МОЗ

Состав комиссии МОЗСостав комиссии МОЗСостав комиссии МОЗ

Состав комиссии МОЗ

Приложение 4

Доходная кардиология. Коваленко

 

Доходная кардиология. Коваленко

Доходная кардиология. Коваленко

 

Доходная кардиология. Коваленко

 

Regions