Drupal
Switch Language

Follow us on social media:

Некачественные белорусские лекарства: расследование «Медицинского контроля»

Белмедпрепараты

В «Медицинский контроль» поступило обращение от пациента, столкнувшегося с серьезными побочными реакциями вследствие применения препарата «Мукосат NEO» производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) в процессе госпитального лечения. Результаты собственного расследования «Медконтроля» дают очень серьезные основания полагать, что применение указанного лекарственного средства «Мукосат NEO» может быть опасно для здоровья широкого спектра украинских пациентов.

Полученная нами информация о серьезных побочных реакциях от пациента (его имя мы не называем по этическим соображениям) вследствие применения препарата «Мукосат NEO» стала основанием для проведения независимого химического лабораторного анализа (в первую очередь для выявления возможности подделки), а также изучения маркетинговой истории указанного лекарственного средства.

Примечание: «Мукосат NEO» относится к группе хондропротекторов (действующее вещество − хондроитина сульфат натрия) - лекарств, применяемых при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата. Чаще всего указанный препарат назначают при повреждениях суставов, переломах, остеохондрозах.

Результаты проведенной экспертизы более чем серьезны. В ходе химического анализа независимой лаборатории трех случайных серий препарата (полученных нами в ходе контрольной закупки) выяснилось, что его реальный состав не соответствует заявленному в инструкции. Этот вывод дает основания полагать, что речь идет не о частном случае фальсификата, а о грубом нарушении в составе, что ставит под сомнение качество лекарственного средства как такового.

Согласно инструкции, в составе в препарата «Мукосат NEO» помимо действующего вещества (хондроитина сульфат, 200 мг), содержатся: исключительно вода и бензиловый спирт. Однако результаты независимой экспертизы свидетельствуют, что в случайных закупленных сериях препарата в значительной концентрации содержится еще одно вещество – «Трилон Б», в количестве, по данным лаборатории, 320±17 мг/л.

Вещество «Трилон Б», он же динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), обладает множеством свойств. Особенно важны два: он представляет опасность для здоровья человека; он с трудом выводится из организма и имеет свойство накапливаться. «Трилон Б» может вызывать токсикологическую реакцию у животных и людей даже при употреблении в пищу (отметим: «Мукосат NEO» - раствор для инъекций, то есть, риски иные, чем при употреблении в пищу). Обычный курс «Мукосат NEO» - 25 инъекций, при рекомендованном увеличение дозировки.

При анализе информации о маркетинговой истории «Мукосат NEO», доступной в открытых источниках,   сразу обнаруживается тот факт, что его производитель РУП «Белмедпрепараты» не реализует «Мукосат NEO» в странах со строгой регуляторной системой. На сайте предприятия указан перечень стран, в которых препарат прошел регистрацию. Так, помимо Украины, он реализуется на фармрынках России, Узбекистана, Таджикистана, Азербайджана, Казахстана, Грузии и Монголии.

Несмотря на то, что РУП «Белмедпрепараты» — мощнейшее предприятие в стране, не все его цеха прошли сертификацию в соответствии со стандартом GMP (надлежащей производственной практики, обязателен на территории Украины). Большинство производственных площадок РУП «Белмедпрепараты» сертифицировано белорусским Минздравом, два его производства − украинской Гослекслужбой, и одно − румынской.  При этом в 2012 и 2013 годах украинская Гослекслужба несколько раз отказывала РУП "Белмедпрепараты" в выдаче сертификата GMP в связи с наличием критических замечаний и существенных нарушений требований надлежащей производственной практики.

Отметим, что наличие сертификата GMP у фармкомпаний — это «золотой стандарт» для развитых стран, где осуществляется по-настоящему строгий контроль за производством медпрепаратов и медизделий.

Белмедпрепараты

Дальнейший анализ показывает, что вопросы о качестве продукции РУП «Белмедпрепараты» неоднократно возникали в ряде стран, применение некоторых препаратов представляло прямую угрозу здоровью пациентов, о чем свидетельствуют неоднократные экспертизы препаратов и прецеденты временного и постоянного запрета с изъятием их из обращения. Громкие скандалы возникали в частности в Латвии, где у пациентов было зафиксировано проявление серьезных побочных эффектов после применения препарата «Аскофен-П»: лекарство для лечения головной боли неоднократно вызывало у пациентов понижение сахара в крови, что приводило к госпитализации.

В России были зафиксированы случаи, когда белорусские препараты в ампулах содержали битое стекло, и их использование угрожало жизни и здоровью людей. В целом, качество многих лекарственных средств производства РУП «Белмедпрепараты» негативно оценивалось и на территории самой Белорусии.

Динамику ухудшения качества белорусских препаратов за последние три года проследил белорусский эксперт Сергей Сацук. Он проанализировал данные, публикуемые белорусским Минздравом по факту изъятия из обращения некачественных лекарственных средств. Оказалось, что в период с 2014 по 2017 гг. доля некачественных лекарств национального производства на белорусском рынке выросла в шесть раз — с 10% до 66,6%.

Белмедпрепараты

При этом в топ-5 производителей некачественных лекарств РУП «Белмедпрепараты» занял второе место.

Белмедпрепараты

В Украине лекарственные средства производства РУП «Белмедпрепараты» так же неоднократно изымались из обращения (полный перечень распоряжений о запрете доступен на сайте Гослекслужбы).

Белмедпрепараты

В период 2007-2008 гг., а также 2009-2013 гг. вводился временный запрет на обращение препарата «Мукосат» (впоследствии запрет снимался). Кроме того, в стране с 6 января 2017 года на постоянной основе действует запрет на препарат "Мукосат-Белмед" производства все того же РУП "Белмедпрепараты". Согласно предписанию Гослекслужбы, аптеки и медучреждения обязаны были проверить наличие у себя этого препарата и, в случае обнаружения, предпринять меры, чтобы он был изъят из обращения и передан в Гослекслужбу для дальнейшей утилизации или уничтожения. (Детальнее — см. Приложения 1,2).

Лекарственное средство «Мукосат NEO» довольно широко представлено на рынке Украины как в аптечном так и в госпитальном сегментах. В следствии чего, мы предполагаем, что побочные реакции в следствии применения препарата «Мукосат NEO» могут быть далеко не единичным случаем, а проявляться у гораздо большего количества пациентов, однако не все они фиксируются и, тем более, предаются огласке. Причина — длительный и сложный график приема препарата, обладающего накопительным эффектом действия. Курс лечения включает инъекции на протяжении месяца с повторным приемом препарата через полгода. Схема, по которой выбирается дозировка для конкретного пациента, индивидуальна. Таким образом, в каждом конкретном случае даже при возникновении побочных реакций врачи могут попросту «списывать» проявление негативных симптомов на неверно подобранную дозировку, применение других препаратов при комплексной терапии и другие причины.

В случае же, если окажется, что выявленное присутствие в составе «Мукосат NEO» лишнего вещества - «Трилон Б», это не ошибка в инструкции, а сознательно внесенная при регистрации препарата ложная информация, то реализация на территории Украины данного препарата подлежит к немедленно запрету.

По результатам собственного расследования, «Медицинский контроль» направил официальное обращение в ГЭЦ МОЗ Украины с просьбой предоставить полную информацию о реальном составе препарата «Мукосат NEO», заявленном при его регистрации. В случае несоответствия состава препарата из закупленных нами серий с данными из его регистрационного досье, считаем, что это веские и достаточные основания для действий со стороны контролирующих органов, в т.ч. Гослекслужбы Украины с целью незамедлительного проведения полноценного исследования качества указанного лекарственного средства, фактов нарушения лицензионных условий и действующего законодательства Украины со стороны белорусского производителя РУП «Белмедпрепараты», и принятия по результатам расследования соответствующих мер в т.ч. изъятие препарата из обращения на временной или постоянной основе.

Мы также обращаемся ко всем пациентам, которые проходят курсы лечения с использованием препарата «Мукосат NEO» производства РУП «Белмедпрепараты». Просим сообщить о случаях проявления у вас побочных реакций, а также о случаях недостаточной эффективности препарата при применении в рамках курса лечения. Ваши отзывы имеют большое значение, поскольку послужат дополнительным основанием для проведения официальной экспертизы препарата и помогут предотвратить негативные последствия от его применения в дальнейшем.

Что касается доступности для пациентов лечения препаратами на основе хондроитина сульфат натрия, то на украинском фармрынке присутствует достаточное количество аналогичных лекарственных средств. Помимо белорусского лекарства, на украинском рынке представлены аналогичные препараты производства фармкомпаний «Здоровье», «Биофарма», «Лекхим», «Новофарм-Биосинтез» и других. Таким образом, исключение из обращения продукции РУП «Белмедпрепараты», в случае доказанности фактов нарушений со стороны импортера-производителя, ни в коем случае не спровоцирует дефицит ни в аптечных сетях ни в госпитальном сегменте.

Приложение 1

Белмедпрепараты

Приложение 2

Белмедпрепараты

Regions