Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Почему в Украину не могут ввезти лекарства для онкобольных детей?

""

 

Без эмоций и спекуляций: наш анализ всех причин задержки поставок препаратов, закупленных для Украины международными организациями

По состоянию на сегодня ситуация с поставкой лекарств пациентам выглядит плачевно:лекарств нет! Процесс затянулся до неприличия. Сначала МОЗ долго передавал закупки международным специализированным организациям: соответствующие документы были подписаны в конце ноября – начале декабря 2015 года, и только после этого деньги для закупок были переведены. В декабре появились первые заявления о старте процесса закупок, но с тех пор ситуация не разрешилась: препаратов до сих пор нет, и когда будут – неизвестно.

Говоря о необходимости внедрения международных закупок, сторонники этого процесса в качестве несомненного преимущества называли оперативность их проведения. Однако с этим сложно согласиться: закупки регламентируются внутренними правилами международных организаций, устанавливающими зачастую не самые короткие сроки. Например, в правилах компании Crown Agents указано, что победитель закупок может быть определен в течение 3 месяцев после окончания приема заявок. Для сравнения в правилах работы МОЗ указано, что определение победителя занимает до 1 месяца.

Предварительное решение Crown Agents о победителях тендера вызвало широкие протесты общественности. Основное недовольство было связано с качеством некоторых препаратов от индийского производителя Venus Remedies Limited (об этом мы писали в нашей предыдущей статье).

Этот сложный этап удалось преодолеть: договора были заключены по всем позициям, предложенным Crown Agents, за исключением 11 препаратов от индийских (Venus Remedies Limited, Lupin Limited, Auronext Pharma Pvt. Ltd.) и украинских («Лекхим», «Юрия-Фарм») производителей. Заключение договоров состоялось в конце марта – в начале апреля 2015 года. Казалось, что вопрос поставок решен, но новые трудности возникли на этапе поставок препаратов в Украину. Вначале появилась информация о проблемах с освобождением поставщиков от уплаты НДС, затем стало известно, что препараты, которые уже завезены на территорию Украины, не могут пройти таможенной очистки. С такими трудностями столкнулись компании Crown Agents (поставка онкологических препаратов) и ПРООН (поставка препаратов для детей, больных гемофилией).

Ситуация с препаратами стала критической. Произошел скандал с открытым письмом к Порошенко и Гройсману от Попечительского совета НДСЛ «ОХМАТДЕТ», Международного Благотворительного фонда «Таблеточки» и сообщества волонтеров, которые оказывают помощь онкобольным детям (см. здесь и здесь). На основании этого письма позже на имя премьер-министра был отправлен депутатский запрос от нардепа Игоря Шурмы (Приложение 1).

В начале апреля ситуация оставалась неизменной: препаратов нет, а скандал есть. Активное участие в решении проблемы попытался предпринять премьер-министр. Не прошло и недели, как премьер приехал на склад ДП МОЗа и сообщил, что препараты пошли. В сообщении Кабмина речь шла о первых трех препаратах «Ритуксим», «Емерсетрон-здоров'я», «Урсомакс» по программе детская онкология и шести препаратах «Ритуксим», «Золедронова кислота-фармекс», «Трастумаб», «Доксорубщин-тева», «Флударабін-тева», «Піперацилін-тазобактам-тева» по программе взрослая онкология.

Поставки начали осуществляться, но настораживал тот факт, что взаимодействие осуществлялось с ограниченным числом производителей. Были завезены препараты украинского производства (ООО «Люмьер Фарма», ООО «Фармацевтическая компания "Здоровье"», ООО «Фармекс Груп») и препараты производства израильской компании «Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.». Израильская компания оформила ввоз препаратов через свое представительство в Украине. Важно отметить, что ранее эта же компания осуществляла поставки препаратов в Украину, не беспокоясь об уплате НДС: «перекрыть» сумму налога ей удалось в ходе расчетов по действующей системе трансфертного ценообразования в транснациональных корпорациях. Это предположение полностью подтверждается тем фактом, что в 2015 году компания «Тева Украина» вышла на торги в МОЗе по программе рассеянный склероз, предоставив препарат «Глатирамера ацетат» (торговое название «Копаксон®-Тева») по цене, которая в гривне была равна цене 2014 года. Учитывая девальвацию гривны в размере 46% и введение дополнительного импортного сбора в размере 5% становится очевидно, что цена явно занижена, и решения по освобождению от НДС не было. Отметим также, что «Тева Украина» на торгах занимала монопольное положение. Судя по всему, премьер-министра ввели в заблуждение.

Параллельно началось прямое давление на поставщиков препаратов. Были зафиксированы многочисленные случаи спекуляций от общественников – инициаторов внедрения системы международных закупок. Опять вспомнили фарммафию. Бизнес уже заключил договора и ему нужно было ускорять поставки, а не блокировать их. Заплаченные деньги за препараты бизнес мог компенсировать только через 1-2 месяца после поставок (посредниками был оплачен аванс за поставку препаратов, производители понесли все расходы на производство). Задержка поставок приносила убытки бизнесу, а срок годности препаратов сокращался.

Уже прошла половина мая, а поставок импортных препаратов нет. Ситуация с отсутствием препаратов накаляется. О проблемах, которые к этому привели, и о тех конкретных шагах, которые предприняты для их решения, не поступает никакой информации.

Наша команда экспертов решила разобраться в ситуации. По результатам анализа констатируем: украинских потребителей опять ввели в заблуждение. Инициаторы внедрения международных закупок рассказывали, что эти закупки освобождены от НДС, но эта информация не соответствует действительности. Анализ нормативно-правовой базы (Закон Украины «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» от 19 марта 2015 года, Постановление КМУ № 1153, ЗУ «Про затвердження Порядку ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість» от  2 декабря 2015 года, переходные положения Налогового кодекса Украины, разъяснение Налоговой службы от 19.04.2016 №6839/5/9999-15-03-02 – Приложение 2) показал, что освобождение от НДС распространяется не на международные закупки, а на контракты на поставку препаратов, в которых одной из сторон выступает международная специализированная организация – ЮНИСЕФ, ПРООН или Crown Agents. А это две большие разницы. В результате в ответе МОЗа речь об освобождении от НДС не идет (один пример ответа МОЗа см. в Приложении 3).

В результате была создана ситуация, дискриминирующая любого участника торгов – резидента Украины. По одному и тому же препарату в зависимости от места регистрации поставщика/производителя НДС может составить от -7% и до + 7%. Дальнейший механизм компенсации начисленного резиденту Украины НДС нормативно не прописан. Более подробно в Приложении 4.

 

 

Инициаторы международных закупок не понимали, как устроен фармрынок, и имели очень упрощенный взгляд на построение логистических цепочек при закупке препаратов через новый механизм. Например, об этом идет речь в заметке в авторской колонке одного из авторов Закона, согласно которому международные специализированные организации были внедрены в схему закупок лекарств МОЗ. Предполагалось, что при международных закупках производители или иностранные дистрибьюторы напрямую заключают договора с международными организациями, а международные организации уже обеспечивают поставку препаратов в Украину. Но реальность работы фармрынка – другая, и логистика этих поставок – тоже. В результате переговоров между МОЗом и международными организациями была выбрана такая схема взаимодействия, которая вместо прямых поставок препаратов от международных организаций предусматривала формирование товарных потоков от поставщиков напрямую уполномоченным дочерним предприятиям МОЗа без участия «международников».

Почему производители или крупные дистрибьюторы не работают напрямую.

Во-первых, международные компании-участники фармрынка работают напрямую  только с другими участниками фармрынка, то есть с торговыми или производственными компаниями, которые имеют соответствующие лицензии, разрешения, материальную базу, персонал, и прошли аудит (инспектирование) как со стороны национальных регуляторов, так и внутренний аудит фармкомпаний (т.н. комплаенс). Международные специализированные организации не являются торговыми компаниями: Crown Agents выступает консультантом по проведению торгов, ДП МОЗа также вряд ли пройдет комплаенс представителей международной фармы и по уровню материальной базы, и по персоналу, и по внедрению систем управления качеством. Поэтому между производителем и международной организацией появляется дистрибьютор, и убрать его из этой цепочки нельзя!

Во-вторых, система дистрибьюторов крупных производителей стабильна и заранее утверждена в регионах. Для Украины давно определён региональный дистрибьютор, который может быть назван «национальным дистрибьютором» (учитывая узость нашего рынка по основным препаратам). Украинская компания выступает резидентом в процессе закупок препаратов. Результаты уже проведенных торгов по онкологии, гемофилии, вакцинам показывают, что именно дистрибьюторы-резиденты в основном выигрывают торги у международных организаций. Правда, эта закономерность не была учтена создателями схемы закупки, поэтому возникла ситуация, в которой условия проведения торгов оказались дискриминационными. Согласно сложившейся на сегодняшней день системе, некоторые из участников торгов в зависимости от их юрисдикции получили привилегии.

Дискриминация участников торгов – вторичное явление. Первостепенной проблемой стало то, что различный механизм начисления НДС для участников торгов стал миной замедленного действия и поставил под угрозу саму возможность осуществления поставок препаратов. Тендерные условия проведения торгов международными организациями предполагали, что участники предоставляют цены без НДС. Это условие было успешно выполнено компаниями, которые приняли участие в торгах. Победители торгов подписали договора, и сейчас они обязаны в срочном порядке провести растаможку препаратов, которые уже находятся в Киеве на таможенных складах. Ситуация усугубляется тем, что пациентам жизненно необходимы эти препараты.

Очевидно, что те, кто создавал и сейчас реализует схему поставки лекарств и медицинских изделий через международные организации, обладает недостаточной компетентностью в этом вопросе. Проблему можно было решить в рабочем порядке, внеся правки в советующие законодательные и подзаконные акты.

Первоочередная проблема на сегодняшний день заключается в невозможности поставок многих препаратов, которые уже закуплены международными организациями. К числу таких относятся препараты по программам «Детская гемофилия» и «Детская и взрослая онкология», которые банально не могут привезти на склад ДП МОЗа. Причина банальна: о том, что при поставках нужно оплачивать НДС, подумали лишь после того, как заключили контракты. Ранее этот вопрос просто игнорировался.

МОЗ и другие инициаторы внедрения системы международных закупок о таких нюансах даже и не думали (нет там людей с необходимой квалификацией, хотя среди них были профессиональные юристы из компании Arzinger).  Международные организации тоже не провели анализ нормативно-правовой базы  и пустили все на самотек. Этот момент важен, поскольку именно международные организации в своих объявлениях торгов акцентировали внимание участников рынка, что предложения подаются без НДС, и логично предположить, что они должны были предусмотреть этот момент перед заключением договоров на поставки. Пример объявления торгов от ПРООН можно увидеть в форме предложения участника тендера на 56 стр. Приглашения к участию в тендере обеспечения детей, больных гемофилией. Участники рынка тоже хороши – или не удосужились разобраться, или доверились международным организациям (не могли, наверное, даже сомневаться в их профессионализме после того кредита доверия, который международные организации получили от общественных организаций), или понадеялись на «авось», мол, выиграем торги, а потом будем разбираться, уже «по факту» появления проблемы.

В результате проблема НДС стала очевидной уже после заключения контрактов на поставку. Когда препараты были фактически доставлены на таможенные склады на территории Украины, поставщики попытались получить освобождении от НДС. Письмо с этой просьбой было направлено в МОЗ.  В этот момент ситуация зашла в тупик.

Что получилось по факту? По состоянию на сегодня заключены контракты на поставку препаратов между украинскими дистрибьюторами и международными организациями. Цена поставки указана без учета 7% НДС, дистрибьюторская наценка составляет не более 10% (чаще менее 5%). Очевидно, что у дистрибьютора нет средств самостоятельно оплатить НДС. В то же время препараты уже заказаны дистрибьюторами у производителей, и многие медикаменты уже доставлены на украинскую территорию.

Ситуация усугубляется тем, что МОЗ отказывается удовлетворить просьбу об освобождении от НДС, а таможня, в свою очередь, этой оплаты требует. Сложилась патовая ситуация. Вы скажете, что можно дистрибьютору оплатить НДС, завести препарат для пациентов, а потом решить вопрос с МОЗом и таможней и получить возврат. Нет, это невозможно. В таможне есть четко определенные случаи возврата НДС, и сложившаяся ситуация им не соответствует. Есть строгое правило: НДС по импорту не возвращается. Сумму оплаченного НДС вернуть в дальнейшем нельзя ни при каких условиях, а значит, нужно решить этот вопрос до поставки препаратов. Вот в такой ситуации полного ступора оказались поставщики препаратов и пациенты, ожидающие столь необходимые им лекарства.

Мы предприняли попытку выделить основные возможные пути решения проблемы и выхода  из тупика.

Вариант 1. «Неприемлемый, самый длительный».

МОЗ дает письма по освобождению от НДС украинским дистрибьюторам. Скажем сразу, что этот путь невозможен, поскольку для его реализации нужно вносить изменения не только в приказы МОЗа и Государственной фискальной службы, но и в два закона, которые были приняты для их реализации по постановлению КМУ. То, что в дальнейшем эта работа должна быть проведена, чтобы обеспечить равные условия участия в торгах, не вызывает сомнений. Однако это длительный процесс, требующий времени, политической воли и эффективно функционирующего большинства в ВР. Таким образом, этим путем решить проблему в ближайшее время не удастся.

Вариант 2. «Реализуемый, оперативный, но нереалистичный».

Международные организации оплатят дополнительный НДС из имеющихся средств, снизив на эту сумму количество препаратов к закупке. Вариант  возможный  и, наверное, самый реализуемый. Но здесь необходимо сторонам процесса обоюдно признать ситуацию с НДС как форс-мажор – препараты закупить невозможно. Стоит отметить, что такой вариант удовлетворит, в первую очередь, пациентов, ведь он позволит оперативно решить проблему и растаможить медикаменты. Документооборот в этом случае минимальный: процедура предполагает заключение дополнительного соглашения между международными организациями и участниками рынка на повышение цен. И все. Но, учитывая закостенелость функционирования международных организаций, длительность согласовательных процедур и нежелание расставаться со своими деньгами, думаем, что этот подход в современных условиях нереалистичен.

Вариант 3. «Возможный, требующий политической воли».

Производители войдут в положение и снизят цены на препараты, дав возможность дистрибьюторам заплатить дополнительный НДС. Вполне возможный вариант, но только для  этого нужно начать публичный диалог с участниками фармрынка, прямо обозначив проблему: резидентам Украины нужно платить НДС. Ведь пока de jure считается, что НДСа для поставок через международные организации нет. И все тут. Для того, чтобы крупная международная фармкомпания снизила цены нужно, чтобы проблема была озвучена официально, направлено официальное обращение, проведены публичные мероприятия и состоялось прямое обращение к руководству компании от руководства страны.

Вариант 4. «Наиболее реальный, но очень длительный».

Для реализации этого пути разрешения конфликта придется разорвать существующие договора и проводить торги заново с измененными условиями в тендерных документациях, включить НДС в цены поставщиков. Но тогда цены изменятся, так как появится наценка в виде НДС. Вероятнее всего, эта наценка составит более 7% НДС, поскольку будут учтены иные валютные риски. В этой ситуации возможно следующее: или тендеры выиграют поставщики с высокими ценами, или будут еще более высокие цены по монопольным позициям. Чиновники МОЗа редко когда проявляли чувство долга и необходимости соблюдения клятвы Гиппократа, когда речь идет об инстинкте самосохранения перед возможностью криминального преследования со стороны правоохранительных органов. Каждый чиновник обезопасит себя сотнями бумажек, лишь бы что-то не сделать, нежели предпринять какие-либо действия. Так может быть и в этой ситуации. Чиновники просто перестрахуются: им нормально, лишь бы не хуже, международным организациям очень даже хорошо (предоплату они получили давно, можно положить на депозит, свои 5% они заберут в любом случае, даже не спрашивая МОЗ), а пациентам… кто думает о пациентах, когда речь идет о миллионах долларов.

Однако, несмотря на наличие нескольких вариантов выхода из этой кризисной ситуации и реальных возможностей по быстрейшему разблокированию поставок через международные организации столь необходимых препаратов, похоже, МОЗ принял тактику замалчивания проблемы и «поиска крайних».

О проблеме было известно давно, договора на поставку этих препаратов были  заключены в конце марта – в начале апреля 2016 года, но решения пока нет, и даже диалога нет. Есть ответы МОЗа о том, что освобождения от НДС не будет, есть информационное давление на участников рынка и очередная порция «вешанья ярлыков» и «поиска крайних». Похоже, что МОЗ наступает на свои грабли, как с заморозкой вакцины ОПВ, когда вместо того, чтобы решать проблему, Перегинец решил ее замолчать и «продавить» экспертов на незаконное решение. Чем это кончилось уже известно – партию замороженной вакцины так и не использовали, и сейчас она подлежит утилизации.

Неужели на ошибках никто не учится?

Приложение 1

 

Приложение 2

 

Приложение 3

Приложение 4

 

Ситуация с НДС.  Дискриминация резидентов Украины при поставках препаратов.  

При выполнении поставок медикаментов, закупаемых международными специализированными организациями для МОЗа, возможны пять случаев поставки:

  • Зарубежный производитель имеет прямой контракт с международной организацией. Поставка облагается нулевой ставкой НДС.
  • Зарубежный производитель поставляет препарат через иностранного дистрибьютора (нерезидента). Поставка облагается нулевой ставкой НДС.
  • Зарубежный производитель поставляет препарат через украинского дистрибьютора. Поставка облагается НДС на общих основаниях по ставке 7%. В дальнейшем начисленный НДС не компенсируется!
  • Отечественный производитель поставляет препараты на уполномоченное МОЗом предприятие напрямую или через отечественного дистрибьютора. Поставка облагается НДС на общих основаниях по ставке 7%. В дальнейшем начисленный НДС компенсируется, также на общих основаниях.
  • Отечественный производитель поставляет препараты на уполномоченное МОЗом предприятие через иностранного дистрибьютора (нерезидента). При экспорте препарата проходит возврат НДС по ставке 7%, при дальнейшем ввозе препарата на территорию Украины – поставка не облагается НДС. Общая ставка -7% (!).

Вот такая равность условий и такое отсутствие дискриминации между различными поставщиками.

 

Регионы