Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Проект реформирования ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»

""

 

Не секрет, что система ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" не раз обвинялась и продолжает подвергаться обвинениям в коррупции в процессе регистрации лекарственных средств. Только за последнее время в информпространстве прозвучал ряд обвинений различных игроков рынка друг против друга в том, что они злоупотребляют своим влиянием на "ГЭЦ" для усложнения или облегчения регистрации ЛС. Не в последнюю очередь из-за этого министр здравоохранения Александр Квиташвили публично обозначил курс на максимальную либерализацию регистрации препаратов. Мы предлагаем вниманию читателей проект реформирования ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины", предложенный нашими постоянными экспертами. Цель реформирования - снижение коррупционной емкости системы, повышение прозрачности ее работы и сохранение эффективности. Просим экспертов не оставаться пассивными наблюдателями, а высказывать свои замечания в комментариях прямо на этой странице.

О необходимости реформирования ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»

  1. Характеристика существующей системы допуска на рынок лекарственных средств и иммунобиологических препаратов.

Система функционирования ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - ГЭЦ), главной функцией которого является экспертиза регистрационных материалов с целью регистрации лекарственных средств (ЛС) в Украине, является непрозрачной и не обеспечивает независимых и объективных решений и рекомендаций к МОЗ о регистрации (или отказе в регистрации) ЛС. Сегодня невозможно четко определить отдельные направления функционирования ГЭЦ в разрезе финансовой, организационной (или структурной) и операционной деятельности. Главная проблема состоит в том, что сейчас финансовое обеспечение ГЭЦ формируется за счет проведения экспертизы регистрационных материалов с целью регистрации ЛС, а также сопровождения доклинических и клинических испытаний, экспертизы материалов испытаний. При этом ГЭЦ выполняет ряд других «вспомогательных» функций, которые являются «расходными». Таким образом, система финансирования ГЭЦ представляет собой единый входящий поток денежных средств, который распределяется на непосредственное выполнение клинических испытаний и регистрации ЛС («доходные» функции), и на осуществление так называемых «расходных» функций, к которым относят (см. рис. 1):

  • фармакологический надзор (фармаконадзор)- частично себя окупает, так как его экспертиза входит в стоимость выполнения работ по перерегистрации и внесении изменений в регистрационные материалы;
  • стандартизация медицинской помощи и стандартизация фармацевтической продукции (формулярная система)- частично окупает за счет взимания платы за включение в Госформуляр;
  • обучение и повышение квалификации внутренних экспертов ДЕЦ
  • обучение и повышение квалификации специалистов фармацевтической отрасли Украины (проведение научных конференций, организация семинаров по регистрации ЛС) – теоретически частично окупаемые мероприятия, но за счет того, что их организовывает не центр, а специальные спиннинговые компании для центра они глубоко убыточны;
  • финансирование обеспечения функционирования Минздрава: – содержание «подснежников» (сотрудников которые числятся в ГЭЦ, а фактически работают в МОЗе), обеспечение технической эксплуатации зданий МОЗа, обеспечение транспортом сотрудников МОЗа и многое другое.

Такая непрозрачная схема финансового обеспечения функционирования ГЭЦ объясняется наличием системы единого бюджета ГЭЦ, отсутствием отдельных финансовых схем и процедур по каждому из функциональных направлений деятельности. Кроме того, ГЭЦ использует свое положение естественной монополии для завышения стоимости услуг по экспертизе для покрытия расходов по вспомогательным направлениям. Вследствие, становятся неопределенными стоимость затрат ГЭЦа и норма рентабельности госпредприятия. По операционному и организационному направлениям деятельность ГЭЦа является непрозрачной по таким причинам как ориентация на субъективное мнение экспертов; непосредственное участие сотрудников ГЭЦ в экспертизе и отсутствие четких критериев работы внутренних и внешних экспертов, нарушение принципа исключения конфликта интересов (одни и те же эксперты пинимают участие в экспертизе материалов и принятии решений о рекомендации к государственнй регистрации ЛС, входят в рабочие группы МОЗ по разработке исходных данных для государственных закупок, формированиий номенклатуры ЛС для государственных закупок учавствуют в формировании Государственного формуляра, разработке и утверждении государственных стандартов (протоколов) лечения конкретных нозологий и проч. Таким образом, исходя из выше изложенного, ГЭЦ необходимо реформировать. Модернизация ГЭЦ предполагает разделение функций на отдельные блоки с автономными системами менеджмента и финансирования.

  1. Принципы реформирования ГЭЦа, позволяющие снизить коррупционные факторы.

Ключевыми принципами реформирования ГЭЦа являются:

  1. Подчинение регуляторной системы допуска на рынок ЛС первоочередной цели ее функционирования.
  2. Дерегуляция (исключение лишних регуляторных барьеров, которые не оказывают существенного влияния на достижение цели; недопущение принятия необоснованных и неэффективных регуляторных актов).
  3. Разделение направлений деятельности ГЭЦа по функциональному признаку на отдельные финансово автономные институализированные блоки.
  4. Формирование прозрачных финансовых схем функционирования таких блоков, позволяющих проследить взаимосвязь доходов и расходов.
  5. В отношении тех регуляторных процедур, которые являются необходимыми, должны быть установлены четкие процедуры со сроками, ответственными лицами (во избежание регуляторных пробелов и пространства для ручного управления).
  6. Упрощение регуляторных процедур, минимизация человеческого фактора: внедрение электронной системы документооборота, системы электронного отслеживания движения разрешительных процедур, внедрение принципа единого окна, принципа молчаливого согласия и др.
  7. Исключение сочетания разрешительных и контрольных функций в одном органе.
  8. Обеспечение прозрачных и открытых процедур назначений на все ключевые должности.
  9. Обеспечение антикоррупционного общественного контроля за деятельностью регуляторных органов и соответствующих должностных лиц.
  • Соблюдение принципов надлежащей регуляторной практики в деятельности органов.
  • Обеспечение наличия достаточного количества персонала, имеющего высокие этическо-моральные качества, соответствующее образование и высокий уровень компетентности, а также практический опыт в подведомственной ему сфере.
  • Введение института научной консультаций и научного сопровождения для и производителей на этапе разработкти ЛС.
  • Построение современной структуры регуляторной системы допуска на рынок лекарственных средств минимизирующей коррупционные факторы.

В новой структуре регуляторной системы допуска на рынок лекарственных средств (см. рис. 2) предполагается формирование отдельных финансово автономных и прозрачных институализированных направлений деятельности ГЭЦа:

  1. Организация и сопровождение процедуры регистрации лекарственных средств (ЛС);
  2. Организация клинических испытаний (управление базами клинических испытаний);
  3. Организация активного фармакологического надзора (фармаконадзора) и постмаркетинговых исследований по заказам участников рынка;
  4. Стандартизация медицинской помощи и стандартизация фармацевтической продукции (формулярная система);
  5. Обучение и повышение квалификации специалистов фармацевтической отрасли Украины.
  6. Предварительнаяэкспертиза и консультации производителей на стадии разработки новых ЛС.
  7. Организация и сопровождение процедуры регистрации лекарственных средств (ЛС) .

Сейчас ГЭЦ функционирует как экспертный орган. Принимаемые ГЭЦом решения во многом зависят от субъективного мнение экспертов, которые не несут ответственности за свою деятельность. В новых условиях ГЭЦ должен быть органом, организовывающим и сопровождающим процесс экспертизы, выступая посредником/координатором между заявителем/собственником препарата и экспертными органами/лабораториями. Ответственность за принятые решения будут нести экспертные органы/лаборатории как юридические лица в соответствии с национальным законодательством. Для этого необходимо, чтобы ГЭЦ аттестовал экспертные органы или лаборатории на право проведения экспертизы по отдельным модулям (качество, безопасность, эффективность, применение препарата). Заявитель в свою очередь сможет самостоятельно выбирать место проведения экспертизы или же предоставить ГЭЦу материалы экспертизы, если она уже ранее проводилась. ГЭЦ на основании заключений экспертных органов будет выдавать заявителю регистрационное свидетельство на ЛС или ИБП. После реформирования система экспертизы и регистрации ЛС станет не монопольной, прозрачной и реально независимой. Новая система обеспечит упрощение процедуры получения регистрационного свидетельства иностранным компаниям, прошедшим процедуру регистрации в ведущих мировых системах таких как FDA и EMEA Самое главное такая система позволит упразднить систему коллективной безответственности экспертов и сотрудников ГЭЦ. В перспективе после проведения аккредитации экспертных органов или лабораторий в соответствии с процедурами аккредитации, проводимыми Национальным агентством по аккредитации Украины (НААУ), находящимся в сфере управления Министерства экономического развития и торговли Украины, повыситься уровень конкуренции и прозрачности в регуляторной системе допуска на рынок ЛС.

  1. Организация клинических испытаний (управление базами клинических испытаний).

Осуществляемые сегодня ГЭЦом функции по согласованию программ клинических испытаний и направление заявителей в определенные сотрудниками ГЭЦа лаборатории (базы) клинических испытаний должны быть переведены на прозрачную и конкурентную основу. Такой переход возможен путем формирования системы аттестации ГЭЦом лабораторий (баз) клинических испытаний с последующим переходом на систему аккредитации этих лабораторий (баз), реализуемую в соответствии с процедурами аккредитации, проводимыми Национальным агентством по аккредитации Украины. В таком случае это в ближайшей перспективе приведет к возникновению конкурентной среды, когда заявитель самостоятельно сможет выбрать лабораторию (базу) для проведения клинических испытаний своих препаратов. В стратегической перспективе функция ГЭЦа по согласованию программ клинических испытаний исчезнет и аппарат ГЭЦа будет выполнять только функцию управления базами клинических испытаний.

  1. Организация фармакологического надзора.

Фармаконадзор, осуществляемый сегодня ГЭЦом, в основном используется для внутреннего пользования. Заявители и собственники препаратов очень часто ведут собственные базы побочных реакций применения лекарственных препаратов. Функция фармаконадзора существует во время всей жизни препарата, и она должна ложиться на заявителя/собственника препарата, а не на государство. Государство со своей стороны должно определить стандарты функционирования системы и осуществления процедур фармаконадзора. Если заявитель/собственник препарата не имеет ресурсов для обеспечения собственной системы фармаконадзора, государство должно предоставить ему возможность ведения системы фармаконадзора на коммерческой основе в системе фармаконадзора через акредитованные аутсорсинговые компании. Результаты фармаконадзора (информация о выявлении, оценке, понимании и предотвращении побочных реакций или любых других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов, а также подтверждение их ЭФФЕКТИВНОСТИ (НЕЭФФЕКТИВНОСТИ) должны находиться в единой открытой базе, доступной заявителям, производителям и пациентам. Такая база должна администрироваться независимым органом (новый ГЕЦ), а за внесение и хранение информации о результатах фармаконадзора заявителям/собственникам препаратов необходимо будет платить. В результате реформирования система фармаконадзора отделяется в самостоятельное направление с одновременной институционализацией финансовой системы. Каждый заявитель / собственник / производитель препарата может организовать собственную систему фармаконадзора. Государство в такой системе является регулятором, определяющим стандарты функционирования системы.

  1. Другие направления деятельности ГЭЦа.

Такие текущие функции ГЭЦа, как стандартизация медицинской помощи должна перейти к функциям МОЗ. А стандартизация фармацевтической продукции (формулярная система), обучение и повышение квалификации специалистов фармацевтической отрасли Украины необходимо модернизировать путем формирования на их основе финансово независимых и самостоятельных институализированных направлений. Начинать реформирование ГЭЦа необходимо с модернизации основных функций ГЭЦа, приносящих ему основной финансовый доход. При этом на переходном этапе можно обеспечить функционирование «вспомогательных» функций за счет финансовых ресурсов ГЭЦа. Завершающим этапом реформирования ГЭЦа должно быть внедрение в нем системы обеспечения качества и проведение аккредитации ГЭЦа на соответствие национальным требованиям по функционированию систем обеспечения качеством. Итоговым результатом трансформации ГЭЦа должно быть формирование прозрачной и конкурентной системы регистрации лекарственных средств с прозрачной финансовой системой по доходам и расходам, а также создание самостоятельно функционирующих институализированных блоков по так называемым «вспомогательным» функциям ГЭЦа.

Реформа ГЭЦРеформа ГЭЦ

 

 

Регионы