Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Реимбурсация по-украински. Часть третья: война за инсулин

Реимбурсация по-украински. Часть третья: война за инсулин

 

Самой привлекательной для расширения практики реимбурсации уже давно является сфера закупок инсулина для больных сахарным диабетом - еще со времен Николая Азарова, который проявлял особое внимание к вопросам здравоохранения и стоял у истоков проекта по возмещению стоимости лекарств от гипертонии.

Неудивительно.

Рынок инсулинов – это самый крупный сегмент в структуре госпитальных закупок на отечественном фармацевтическом рынке. В 2013 году объем финансирования закупки инсулинов составлял 567,47 млн. грн.

В отличие от централизованных закупок Минздрава, который закупает ежегодно лекарств на сумму около 1,6 млрд. грн. (вакцины, онкология, СПИД, туберкулез и др.), тендеры по закупке инсулина проводятся каждым регионом самостоятельно. Таким образом, в отечественных медицинских реалиях, да в умелых руках, внедрение системы государственного регулирования цен и компенсации стоимости инсулинов позволяет наладить ручное управление над этим неподконтрольным центральной власти сегментом рынка.

Инсулины – это неконкурентные лекарственные средства. Препараты инсулина являются лекарственными средствами биологического происхождения. Это означает, что каждый производитель инсулина имеет индивидуальный в своем роде препарат, который невозможно сопоставить по физико-химическим, биологическим свойствам и параметрам взаимосвязи между качеством, эффективностью и безопасностью c инсулином любого другого производителя. Иными словами, сравнить инсулины нельзя.

Поэтому обеспечение больных сахарным диабетом – это закупка не более дешевого инсулина, а закупка такого инсулина, который необходим пациенту для лечения. Фокус внимания должен быть направлен не на саму процедуру закупки, а на систему назначения инсулина пациентам, и, соответственно, определение потребности в инсулинах разного типа.

Больные сахарным диабетом пожизненно принимают препараты инсулина, и даже простая смена одного инсулина на инсулин аналогичного профиля действия, но только другого производителя, является довольно сложным процессом. Поэтому проблема объективного назначения инсулина – источник всех проблем в этой сфере здравоохранения, и одновременно – ключ к их решению.

В настоящее время в Украине реализуются инсулины 7-ми производителей. Отечественные фармкомпании – ПАО «Фармак» (Украина), ПрАТ «Индар (Украина) и ТОВ «Фарма Лайф» (Украина) –  производят и реализуют генно-инженерные инсулины. Иностранные производители реализуют не только генно-инженерные инсулины («Биотон С.А. (Польша), но еще и аналоговые инсулины – «Ново Нордиск» (Дания), «Санофи-Авентис» (Франция), «Эли Лилли» (США). Доля той или иной компании на рынке инсулинов определяется не ценовой политикой производителя и стоимостью единицы инсулина, а расчетной потребностью региона в инсулине определенного производителя, которая оглашается к закупке на тендере.

При закупке инсулинов предмет закупки определяется примерно так:

«Лот 1 - Инсулин лизпро в картриджах 3 мл (300 Ед в картридже) (Хумалог или эквивалент) – картридж

лот 2 - Инсулин аспарт в многодозовых одноразовой шприц-ручке 3 мл (300 Ед в одной шприц-ручке) (Новорапид или эквивалент) – ФлексПен

лот 3 - Инсулин глюлизин в многодозовых одноразовой шприц-ручке 3 мл (300 Ед в одной шприц-ручке) (Эпайдра или эквивалент) – СолоСтар» и т.д.

У каждого региона список таких лотов состоит из более чем 20 позиций.

Государство должно перестать обманывать само себя и признать, что при закупке инсулина не может идти речи о создании пресловутой «конкурентной среды». Даже формальное примечание в документации конкурсных торгов по закупкам инсулина, что «при наличии в технической части ссылки на конкретную торговую марку или фирму, источник происхождения или производителя» – читать с выражением «или эквивалент», – создать эту «конкурентную среду» не может.

В нормально работающей системе оказания помощи больным с сахарным диабетом структура потребления инсулинов разного типа является более-менее стабильной (при условии, что отсутствуют научные открытия и мгновенное внедрение революционных методов лечения). При этом изменения в структуре потребления инсулинов зависят лишь от ежегодного прироста числа первичных пациентов (для Украины – около 6-7%) и перевода пациентов с одного инсулина на другой.

Важная деталь: перевод пациента с одного инсулина на другой нужно проводить в эндокринологическом отделении больницы, так как при этом повышается риск осложнений. Пациенту может потребоваться корректировка дозы, ему необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови, новые препараты способны вызвать аллергию, а при гипогликемии (снижении содержания сахара в крови) человек за несколько минут может потерять сознание. Длительность перевода может составлять несколько месяцев. Учитывая бедствующее положение эндокринологии в Украине и ограниченное количество эндокринологических отделений и кадров – возможности перевода пациентов с одного инсулина на другой весьма ограничены.

Иными словами, получив потребителя инсулина, производитель получает системного клиента, и зачастую – на всю жизнь. Обойтись без его препарата клиент не может; препарат нужен постоянно, каждый день. Есть только одна сфера бизнеса с похожими условиями, и это наркоторговля. Неудивительно, что торговля инсулинами – сфера жесточайшей конкуренции и крайне выгодный бизнес.

Анализ изменения фактического потребления инсулинов в Украине за 2012-2013 гг., как это обычно бывает, показал результаты отличные от принципов «нормально работающей системы». В этом заслуга и врачей, и госслужащих, и фармкомпаний.

Стоит посмотреть изменения объемов финансирования и закупок регионов на протяжении 2012-2013 годов, чтобы ужаснуться.

Регион

Объем финансирования 2012, грн

Объем финансирования 2013, грн

Изменение квоты, грн

Изменение квоты, %

АР Крым

20 501 610

18 320 595

- 2 181 015,50

- 10,64%

Винницкая обл.

13 476 883

10 297 210

- 3 179 673,40

-23,59%

Волынская обл.

8 733 244

9 134 891

+ 401 646,60

+ 4,60%

Днепропетровская обл.

30 863 909

47 696 293

+ 16 832 384,40

+ 54,54%

Донецкая обл.

37 420 518

42 840 648

+ 5 420 129,10

+ 14,48%

Житомирская обл.

12 132 345

11 401 133

- 731 211,96

- 6,03%

Закарпатская обл.

13 234 600

12 291 889

+ 942 711,00

- 7,12%

Запорожская обл.

23 046 339

19 300 757

- 3 745 582,54

- 16,25%

Ив-Франковская обл.

12 194 600

13 690 825

+ 1 496 225,40

+ 12,27%

Киевская обл.

20 405 405

19 188 819

- 1 216 585,92

- 5,96%

Кировоградская обл.

7 186 688

12 839 672

+ 5 652 984,40

+ 78,66%

Луганская обл.

16 124 532

23 071 819

+ 6 947 286,10

+ 43,09%

Львовская обл.

23 291 704

22 254 258

- 1 037 446,50

- 4,45%

г. Киев

40 924 380

30 754 300

- 10 170 080,00

- 24,85%

г. Севастополь

4 346 958

5 304 303

+ 957 345,00

+ 22,02%

Николаевская обл.

12 581 429

13 749 063

+ 1 167 633,80

+ 9,28%

Одесская обл.

43 167 983

53 400 870

+ 10 232 886,92

+ 23,70%

Полтавская обл.

21 716 897

22 071 773

+ 354 875,80

+ 1,63%

Ровенская обл.

6 290 952

11 334 580

+ 5 043 628,00

+ 80,17%

Сумская обл.

11 044 104

8 579 944

- 2 464 160,20

- 22,31%

Тернопольская обл.

11 096 255

11 023 836

- 72 419,40

- 0,65%

Харьковская обл.

35 554 415

38 011 439

+ 2 457 024,00

+ 6,91%

Херсонская обл.

10 072 079

10 175 722

+ 103 643,20

+ 1,03%

Хмельницкая обл.

13 495 102

17 705 853

+ 4 210 750,40

+ 31,20%

Черкасская обл.

19 350 949

17 809 745

- 1 541 203,80

- 7,96%

Черновицкая обл.

9 109 320

10 512 622

+ 1 403 302,54

+ 15,41%

Черниговская обл.

14 636 374

14 628 914

- 7 460,06

- 0,05%

Украина

491 999 575

527 391 770

+ 35 392 195,38

+ 7,19%

 

В 2013 году при увеличении финансирования закупки инсулинов на 35,39 млн. грн. (или на 7,19% от финансирования 2012 года) некоторые регионы получили существенное увеличения финансирования – Днепропетровская обл.: + 16,8 млн. грн. (+54,54%); Кировоградская обл.: + 5,65 млн. грн. (+78,66%); Луганская обл.: + 6,94 млн. грн. (+ 43,09%); Ровенская обл.: + 5,04 млн. грн. (+80,7%).

В то же время, финансирование других регионов было уменьшено, несмотря на общее повышение финансирования программы: г. Киев: - 10,17 млн. грн. (-23,7%); Винницкая обл: - 3,17 млн. грн.  (-23,59%); Сумская обл.: -2,46 млн. грн. (-22,31%) (см. Приложение 1).

Как обеспечивали пациентов инсулинами в этих регионах в 2012-2013 годах, и насколько равномерно отображают эпидемиологическую ситуацию такие скачки в структуре финансирования регионов (от -23,7% до + 80,7 %), остается загадкой для многих. Как могут резко меняться структуры финансирования регионов, учитывая изложенные нами факты – тоже вопрос.

Но не секрет, на что тратили дополнительные деньги отдельные регионы. Именно регионы с увеличенными квотами обеспечили заказ инсулинов от «темных лошадок» украинского фармацевтического рынка ­­– компаний «Фарма Лайф» (Украина) и «Биотон С.А.» (Польша), инсулины которых до этого пациенты практически не принимали.

Еще раз отметим, что «коррупционное поле» при проведении тендерных закупок инсулина – это определение потребности в инсулине того или иного типа. А если быть точнее – указание определенного типа инсулина определенного производителя (и не забудьте про «эквивалент»). Именно главный эндокринолог региона раз в год определяет, допустим, что в 2013 году в 3 разы вырастет потребность пациентов в инсулинах производства именно компании «Биотон С.А.» (Польша), в то время когда и остальные 6 производителей также выпускают генно-инженерные инсулины в картриджах.

На самом деле, объем закупки инсулина «Биотона» вырос в 2013 году не в 3 раза, а всего в 2,86 раза. Но кто на это будет обращать внимание, когда потребность в препаратах компании «Фарма Лайф», которые в 2012 году вообще не закупались, внезапно выросла на 16,43 млн. грн.

Злые языки утверждают, что на способность главспецов прогнозировать потребность в инсулинах существенное влияние оказывает магическая фраза «20% от объема». И правда, зачем давать взятки «борзыми щенками» (то, что называется «надлежащая промоция»: выстраивать отношения с органами государственной власти, принимать участие в модернизации системы здравоохранения Украины,  проводить школы самоконтроля для пациентов, повышать квалификацию врачей, выдавать буклеты и проводить конференции), если есть более надежные и более результативные способы.

И если в 2013 году 80% заказа инсулина от объема «черных лошадок» обеспечили всего несколько регионов (АР Крым, Волынская обл., Днепропетровская обл., Донецкая обл., Ивано-Франковская обл., Одесская обл., Полтавская обл., Ровенская обл. и Черниговская обл.), то в 2014 году список главных специалистов и региональных чиновников, увидевших «потребность в новых препаратах», может существенно вырасти. Например, в Днепропетровской области потребность в инсулинах производства именно компании «Биотон С.А.» (Польша) на 2014 год превышает потребность в инсулине для лечения среднегодового количества первичных пациентов. Одним словом ­– фантастика.

Поскольку действующая система направлена только на обеспечение пациентов инсулинами, и не предусматривает полноценного государственного обеспечения при инвалидизации больных, поэтому на такие эксперименты «методом проб и ошибок» региональных врачей с заказом и назначением инсулинов государство никак не реагирует. Ведь страдают от этого только пациенты, а не государство.

Несмотря на то, что производитель производителю рознь, в Украине у всех производителей есть общая черта: они все работают и с врачами и с региональными чиновниками. По-разному работают – покупают напрямую, поставляют гуманитарную помощь, работают с организациями пациентов, проводят конференции и различные мероприятия, направляют врачей за границу и т.д

Особо следует выделить лоббирование своих интересов крупными фармкомпаниями на уровне Министерства здравоохранения Украины и КМУ.

Именно этим существенно отличается бизнес-стратегии европейских компаний «Ново Нордиск» (Дания) и «Санофи-Авентис» (Франция), которые продвигают более дорогие по сравнению с генно-инженерными инсулинами аналоговые инсулины (157,27 млн. грн. или  30% от финансирования), но при этом реализуют и генно-инженерные инсулины (120,38 млн. грн. или 22,8% от финансирования). Основное внимание их активностей направлено на сами препараты, которые «не только лечат, но и улучшают качество жизни пациентов» (частота и форма применения препарата), а также на организации сотрудничества с государственными органами власти и чиновниками самого высокого уровня.

Например, глава представительства и главный менеджер по медицине и маркетинге компании «Ново Нордиск» (Дания) входили в состав рабочей группы МОЗ Украины по вопросам проработки механизма реимбурсации (возмещений стоимости) препаратов инсулина, несмотря на наличие явного конфликта интересов.

С каждым руководством Министерства здравоохранения Украины транснационалы очень быстро налаживали связь. Вот, например, замминистра Г.Калишенко подписывает меморандум о сотрудничестве между Министерством здравоохранения и компанией «Санофи» в 2011 году.

 

1

 

В 2012 году проходили встречи руководства компании «Санофи» с Раисой Богатыревой, министром здравоохранения Украины, во время которых обсуждались перспективы развития партнерства.

Через месяц после назначения Олега Мусия на пост министра здравоохранения Украины состоялась встреча с компанией «Санофи», которая описала перспективы сотрудничества с новым руководством.

 

1

 

Главный месседж всех этих встреч – это «снятие административных барьеров», ограничивающих применение больными диабетом аналоговых инсулинов.

Олег Мусий настолько проникся идеями компании «Санофи», что через очень короткий период времени увидел свет проект изменения приказа МЗ Украины от 23.03.2011 N 160 «Об обеспечении больных сахарным диабетом лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

По этому поводу «Медицинский контроль» писал следующее: «…появился проект изменения приказа 160, в котором убрали практически все ограничения на назначение инсулинов. В результате врач будет назначать более дорогие картриджные формы выпуска стоимостью 14-17 копеек за единицу инсулина и аналоговые инсулины стоимостью 33-65 копеек за единицу инсулина, которые значительно дороже обычных флаконов по 9-10 копеек за единицу инсулина. Зато в них больше и откат. Ведь ни объективного анализа и контроля состояния пациента, ни современных стандартов по назначению инсулинов в Украине нет. Значит, нет и контроля над назначениями. При этом, поскольку государство полностью обеспечивает инсулинотерапию бесплатными для пациентов препаратами, то бюджету придётся дополнительно потратиться на 200-300 млн. грн., и это в ценах 2013 года. Сколько в ценах 2014 года – просто непонятно».

Самое интересное, что указанные в приказе Минздрава ограничения по применению аналоговых инсулинов вообще никто не контролирует. Сегодня в Украине есть ряд областей, где объемы заказов аналоговых инсулинов превышают 30% от финансирования – Закарпатская (35,9%), Львовская (38,4 %), г. Севастополь (48,4%), Одесская (37,3%), Полтавская (42,1%), Тернопольская (45,6%), Харьковская (39,6%). Уменьшение количества закупаемых аналоговых инсулинов в этих регионах – невозможно, потому что от этого напрямую зависит здоровье и жизни людей, которые их принимают.

Результаты встречи руководства Минздрава с компанией «Санофи» проявились и в других направлениях. Прежде всего, стало ясно, что единственные торговые названия инсулинов, которые знаетм здравоохранения Украины – это «Эпайдра» и «Лантус» – самые дорогие инсулины производства компании «Санофи». Даже в пояснительной записке к проекту постановления Кабинета Министров Украины «Вопросы реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина» в мотивирующей части указано, что «произошел стремительный рост курса иностранных валют, и принимая во внимание необходимость снижения цен на препараты инсулина, в частности таких, как ЛАНТУС и Эпайдра, на 40% задекларированных».

Во-вторых, руководитель Минздрава стал озвучивать постоянно тезис о «качественном импортном инсулине». Неясно, это намеренная подмена понятий или просто незнание материала. Напомним, что в  Украине все зарегистрированные лекарственные средства, в т.ч. и инсулины, являются «качественными», «эффективными» и «безопасными». В противном случае они бы не были зарегистрированы Министерством здравоохранения Украины или их регистрацию необходимо было бы отменить.

Вполне возможно, что, говоря о «качественном импортном инсулине» Министр имел в виду инсулины, которые повышают качество жизни пациента (упрощение формы и частоты применения инсулина) по принципу «препарат «Лантус» лучше – его надо колоть только один раз». Но является ли именно это приоритетом Министерства в условиях ограниченного бюджетного финансирования – риторический вопрос. Фактически, перед нами стоит выбор: или помочь всем в достаточной степени, или помочь далеко не всем, но лучше. Перед государственным чиновником такой выбор стоять вообще не должен. Помогать надо всем.

К сожалению, когда говорят о реимбурсации, то не учитывают трансформацию отечественного здравоохранения в сторону обязательного медицинского страхования. Важно понимать, что в отличие о государства, страховые компании прекрасно умеют считать свои деньги. Например, при лечении онкологических заболеваний страховая медицина полностью завязана на «генериках», а использование оригинальных препаратов является редким исключением. Пока источником компенсации стоимости инсулинов является выделяемая государством общая сумма бюджетных денег (закупки или выделение финансирования для реимбурсации) ­– то действуют одни правила. Если же обеспечение инсулинов пойдет через «страховой фонд», то все привязывается к структуре заболеваемости, показателям заболеваемости, сложившейся практике лечения, и в итоге может вылиться в непосильный для многих граждан Украины размер страхового взноса.

ВЫВОДЫ

  1. Коррупция при продвижении препаратов на украинский рынок - массовое явление. Невозможно выделить хотя бы одну сферу, где бы система назначения лечения была избавлена от влияния фармкомпаний на выбор врачом определенных препаратов для лечения пациента.
  2. При этом полностью отсутствует система мониторинга и контроля объективности врачебных назначений.
  3. Попытки системного подхода в внедрению системы реимбурсации в Укрине не проводились, отсутствует минимальная база для эффективного функционирования реимбурсации в Украине. Мы попытались суммировать все, что нам известно о положении вещей с программами по внедрению реимбурсации на сегодня:
  4.  

Заболевание

Нормативная база:

Методологическая база:

Медицинская база:

Организационно-логистичекая база:

Информационная база:

 

- утверждение на законодательном уровне общегосударствен-ной модели реимбурсации и ее принципов работ- определение стратегии развития системы реимбурсации в контексте развития страховой медицины - разработка унифицированных алгоритмов расчета «порога реимбурсации» - разработка методологии выбора препаратов (схем лечения), стоимость которых возмещается и т.д. - наличие протоколов лечения (согласно принципов доказательной медицины), диагностики и верификация диагноза - создание системы оборота препаратов и рецептурных бланков; - функционирование системы гарантирования наличия препаратов - функционирование единой системы финансовой отчетности и контроля - функционирование реестров больных и истории лечения;- система мониторинга состояния пациента

Гипертония

отсутствует

действующая методология разработана под определенных производителей

клинический протокол – «Артериальная гипертензия»

отсутствует

нет

Онкология взрослая

отсутствует

осуществляется пересмотр по отдельным нозологиям, остальные требуют пересмотра

отсутствует

работа канцер-реестр держится на энтузиазме 2-3 человек, принципы работы, сбора и классификации информации не менялись с даты его создания (90-е); не обладает полнотой информации и не отвечает задачам и целям системы реимбурсации

Онкология детская

отсутствует

требуют пересмотра

отсутствует

нет

Сахарный диабет

отсутствует

требуют пересмотра

отсутствует

отсутствует (существует только файл-excel с статистикой заболеваемости у детей, который заполняется в ручном режиме)

 

Таким образом, сегодня внедрить нормальную систему реимбурсации невозможно. И подавно этого нельзя сделать, если называть полностью провальный проект по внедрению реимбурсации в сфере лечения гипертонии – успешным и «пилотным». В действительности наш «пилот» уронил самолет носом в землю, и чтобы действительно полететь и успешно приземлиться, нам нужен совсем другой самолет.

Для введения реимбурсации нужно, прежде всего, победить коррупцию на всех уровнях, а не просто снять 5-6 зарвавшихся чиновников, которые зачастую являются случайными людьми (учитывая постоянную ротацию коррупционеров) и важным, но всего лишь промежуточным звеном в преступной цепи.

А замыкается эта цепь на враче. Именно врачи сначала определяют потребности в конкретных препаратах, осуществляют заказ, а в конце – назначают лечение и выписывают (если повезет) препарата пациенту. И это характерно для любой системы обеспечения пациентов препаратами –централизованные закупки, децентрализованные закупки, реимбурсация, страховая медицина и т.д. Пациент не может сам назначить себе лечение (тем более в связи с перспективой усиления контроля за отпуском рецептурных препаратов в аптеках).

И победить коррупцию во врачебной среде возможно только через системные изменения, а не «волевые решения».

С одной стороны, необходимо обеспечение прозрачности назначения лечения за счет:

- информатизации сферы здравоохранения: функционирование нормальной системы медстатистики с занесением данных в систему непосредственно в процессе приема пациента, и внедрение реестра пациентов;

- стандартизации медицинской помощи: внедрение системы стандартов лечения (согласно принципам доказательной медицины) и, на их основе, четкого однозначного алгоритма назначения препаратов;

- объективизации назначения лекарств через внедрение системы объективного анализа состояния пациента: развитие лабораторной службы, стандартизация лабораторных исследований и аккредитация медицинских лабораторий (к сожалению, в этом процессе Украина только в самом начале пути).

С другой стороны, необходимо наконец-то установить «правила игры» на отечественном фармрынке и на деле внедрить правила надлежащей промоции и допустимых методов продвижения препаратов. Это можно реализовать, например, в виде отраслевого соглашения.

В этой сфере перспективы развития просто огромны, поскольку мировые лидеры сами реализуют это у себя в структурах, вводя цивилизованные принципы и в Украину. Главное, чтобы государство и отечественные участники фармрынка, в том числе и топ-дистрибьюторы, имели достаточно смелости и честности, чтобы включиться в борьбу за чистоту и прозрачность отечественного здравоохранения, от которого зависит жизни всех пациентов.

А пока что этого никто не делает. Значит, не нужно. Всем нужна только «реимбурсация «по-украински». Реимбурсация по-украински: часть первая Реимбурсация по-украински: часть вторая

 

 

Регионы