Drupal
Switch Language

Ми у соціальних мережах:

Упрощенная регистрация препаратов: почему зарубежные фармкомпании не приходят в Украину

Упрощенная регистрация медпрепаратов в Украине

За восемь месяцев, которые прошли с момента внедрения процедуры упрощенной регистрации медпрепаратов, на украинский фармрынок не пришел ни один зарубежный производитель. Процедура, призванная снизить цены на лекарства и повысить доступность новейших препаратов для пациентов, нуждается в существенных изменениях, чтобы наконец начать эффективно работать.

Год назад мы опубликовали статью Упрощенная регистрация препаратов в Украине: плюсы и подводные камни. Еще тогда мы проанализировали законопроект об упрощенной регистрации препаратов и сказали о том, с какими трудностями вполне вероятно могут столкнуться фармкомпании при попытке зарегистрировать свою продукцию в Украине в сжатые сроки. Законопроект был "сырой" и недоработанный, и, как показала практика, эффективно применяться он так и не стал.

Первое сообщение о том, что Государственный экспертный центр МОЗ наконец зарегистрирует в Украине иностранный препарат по упрощенной процедуре в течение 17 дней, появилось на сайте ГЭЦ 20 июля 2017 год. Напомним: программа работает уже восемь месяцев, и за это время ГЭЦ получил всего три заявки от производителей, две отклонил еще в ноябре 2016 года, одну - утвердил сейчас.  

Такая статистика - плачевна, ведь при подготовке законопроекта об упрощенной регистрации правительство уверяло, что его принятие станет необходимым условием для дерегуляции фармрынка и снижения цены на лекарства. Кроме того, это позволит обеспечить украинцев качественными инновационными препаратами.

Ранее мы неоднократно говорили о главной проблеме этого закона: процедура предполагает, что украинский регуляторный орган (ГЭЦ) допускает препарат к регистрации на основании изучения его зарубежного досье. Однако возможность внесения изменений в первоначально поданное досье - не предусмотрена. Это значит, что поданное в ГЭЦ досье становится недействительным, как только в производственный цикл препарата вносятся какие-либо изменения.

Акцентировали внимание и еще на одной проблеме:  чтобы обновлять досье на препарат, украинским специалистам нужно или периодически проводить его экспертизу, или получать доступ к досье в стране-производителе. В европейских странах так и происходит, поскольку требования к оформлению досье на препарат унифицированы. Украина к такой гармонизации досье пока не готова.

Основная причина, по которой фармпроизводители из стран со строгой регуляторной системой не спешат регистрировать в Украине препараты по упрощенной процедуре, заключается в том, что принятый сегодня порядок предусматривает отсутствие государственной проверки лексредств. А это значит, что и ответственность за их применение полностью ложится на производителя, а не на врача, который делает назначение пациенту. Идти на такие риски фармкомпании не хотят, что и логично.

Процедура упрощенной регистрации регламентируется Приказом МОЗ №1245. Представители экспертного центра, понимая что механизм "мертв" и не работает так, как предполагалось изначально, забили тревогу и подготовили перечень необходимых изменений. В принципе, ситуация с упрощенной регистрацией в точности повторяет и другие проекты Минздрава - формирование госпитальных округов, реимбурсацию лекарств, решение об отмене должности главных внештатных специалистов и другие инициативы. Все эти программы инициировались при активной поддержке правительства, после - в спешке запускались под лозунгами проведения медицинской реформы, и… ни одна не была доведена до конца. Все они брошены на полпути, поскольку не работают вовсе или работают неэффективно, а внимание аудитории спешно переключается на новую "тему".

Косвенно о неэффективности механизма упрощенной регистрации может свидетельствовать ситуация, когда, несмотря на уже запущенный механизм, Минздрав не смог  мотивировать фармпроизводителей сыворотки от ботулизма зарегистрировать свои препараты в Украине. И это в ситуации, когда вспыхнула эпидемии этого заболевания, и жизненно необходимого лекарства в стране просто не оказалось.

Скажем несколько слов и о самой процедуре упрощенной регистрации, в которой могут участвовать фармпроизводители из стран со строгой регуляторной системой. Основной риск - возможность наводнения украинского рынка дешевыми индийскими или китайскими генериками, производители которых юридически зарегистрированы в европейских странах.

Важно отметить, что аналогов процедуры в том виде, в котором она внедрена в Украине, в мире нет. Ускоренные процедуры выхода на рынок предусмотрены и в Европе, и в США, к ним преимущественно прибегают производители новейших препаратов, которые должны покрыть неудовлетворенную пациентскую потребность. Как правило, это препараты, клинические исследования которых находятся на завершающих стадиях и по которым в дальнейшем будет обновляться и дополняться досье.

Сроки ускоренной процедуры в странах ЕС - 150 дней, тогда как централизованной - 220 дней (для сравнения в Украине сроки стандартной процедуры составляют 210 дней). Как видим, эти сроки несопоставимы с украинскими реалиями. Оригинальные препараты за рубежом регистрируются только после проведения клинических исследований, генерики - после установления биоэквивалентности. Следовательно, несмотря на ускоренные темпы проверки, требования к качеству, безопасности и эффективности препаратов остаются на том же уровне, что и при централизованной процедуре. Подробнее о том, что собой представляет упрощенная регистрация лекарственных средств в мировом разрезе, можно прочесть на сайте издания Apteka.ua.

Как сообщает агентство "Интерфакс-Украина", в настоящее время иностранные фармкомпании готовы применять упрощенную регистрацию лекарств при внесении изменений в процедуру. По словам исполнительного директора Комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА) Наталия Сергиенко, зарубежные производители, обращавшиеся в ГЭЦ за консультацией, не получали достаточно полную информацию, чтобы оценить риски участия в процедуре упрощенной регистрации. Надеясь, что необходимые изменения все же будут внесены в приказ МОЗа, эксперт отметила: "Когда и если процедура заработает, она начнет приносить пользу и привлекать в Украину лекарства, которых на рынке нет и которые пациентам нужны".

Итак, сегодня процедура упрощенной регистрации препаратов не работает, за восемь месяцев на украинском фармрынке не появились новые препараты, не сформировалась конкурентная среда, не повысилась доступность лекарств для пациентов. Следовательно, ни одна из сторон - ни зарубежные фармпроизводители, ни украинские пациенты, ни государство, в целом - не получили никаких результатов от принятого в спешке "сырого" закона. Проигравшим, как всегда, оказалось украинское здравоохранение.