Drupal
Switch Language

Ми у соціальних мережах:

Вакцины от гриппа 2017-2018: зарегистрированы в Украине четыре, МОЗ рекомендует − две

Вакцинация против гриппа-2017

Осень время старта вакцинальной кампании против гриппа. В Украине ежегодно возникают проблемы, обусловленные тем, что фармпроизводители подолгу проходят процедуру допуска на фармрынок, что связано с внесением изменений в штаммовый состав вакцин. Из-за этого препараты появляются в свободном доступе уже к моменту начала эпидемии респираторных заболеваний.

В этом году МОЗ заблаговременно разослал письмо в регионы с рекомендацией закупать вакцины. Внимательно изучив текст письма и события, предшествовавшие его написанию, мы пришли к выводу, что вакцинальная кампания началась с прямого лоббизма интересов двух фармпроизводителей. Сознательно или из-за проявленной халатности Ульяна Супрун упустила из виду, что в Украине зарегистрировано четыре противогриппозные вакцины и предлагает закупать только две из них.

Мы разложили по полочкам всю лоббистскую схему: от рекламы противогриппозных вакцин до манипуляций, необходимых для того, чтобы на местах «правильно» сформировали запрос на их закупку. На этот раз в ход пошли приемы, позволившие незаконно ускорить регистрацию изменений штаммового состава лоббируемой вакцины (при отсутствии законодательно утвержденной процедуры), задержать выход на украинский рынок вакцины-конкурента, которая прошла проверку в ДЭЦ, а также дезинформировать глав обладминистраций и облсоветов, которые за средства местных бюджетов должны произвести закупку. Проявила ли Ульяна Супрун чудовищную некомпетентность или вовсе совершила преступную халатность, подписав лоббистское письмо, - еще только предстоит выяснить. Равно как предстоит понять и то, кто из подчиненных успешно пользуется неосведомленностью и.о. министра для решения своих задач и, возможно, получения солидных бенефитов от фармгигантов.

По статистике, в последние два года начало эпидемии приходилось на декабрь, хотя ранее пик заболевания наблюдался в январе-феврале. Врачи предполагают, что и в нынешнем году эта тенденция сохранится, а это значит, что уже сейчас нужно начинать вакцинальную кампанию. Гриппом ежегодно болеют миллионы украинцев, только в прошлом году из-за осложнений умерло более 170 человек.

Организация профилактики этого заболевания — это одна из основных задач Минздрава. С приходом Ульяны Супрун на должность и.о. министра ее «пиар-команда» стала активно пропагандировать вакцинацию, в том числе — и против гриппа. Казалось бы, важное начинание, но то, какими методами это делается, больше напоминает не заботу о здоровье населения, а погоню за многомиллионной прибылью, которой готовы щедро делиться фармпроизводители за право выйти на огромный рынок сбыта вакцин.

Вакцинация против гриппа 2017

В середине ноября 2016 года Ульяна Супрун показательно сделала прививку от гриппа и призывала украинцев следовать ее примеру. «Дружественные» МОЗу общественные организации и информационные ресурсы Министерства тогда активно поддержали кампанию, при этом уточнялось, что в Украину планировалось завезти 129 тысяч доз вакцин, что несоизмеримо мало по сравнению с количеством населения страны. Да и вакцины появились в аптеках уже на пороге эпидсезона, гораздо позже, чем сделала прививку сама и.о. министра.

К слову, МОЗ вакцинировал тогда всю команду, о чем и сообщил на своем сайте. В принципе, такую акцию вполне можно назвать рекламной, поскольку прививки от гриппа в Украине не являются обязательными, и Ульяна Супрун в прошлом году отказалась централизованно закупать вакцины за деньги Минздрава. Закупки проходят за средства, выделенные из местных бюджетов, а также за личные деньги пациентов. Следовательно, призывая украинцев сделать прививку от гриппа, она, по сути, настоятельно предлагает им купить вакцину.

 

Вакцинация против гриппа 2017

Готовясь к новому эпидсезону, Ульяна Супрун продолжила прошлогоднюю практику: своим письмом рекомендовала провести закупку вакцин за деньги местных бюджетов и при этом еще и отметила, вакцины каких производителей следует закупить. Проводить централизованную закупку МОЗ не стал, поскольку, наверняка, чиновники понимают, что в этом случае к участию в тендере нужно будет привлечь все фармкомпании, вакцины которых зарегистрированы в Украине. В случае с письмом выбрали другую тактику: ограничились упоминанием двух компаний, отметив, что якобы только их продукция прошла процедуру перерегистрации штаммового состава. 

Вакцинация против гриппа 2017

Вакцинация против гриппа 2017

Казалось бы, рассылка письма − верный и своевременный шаг: рекомендация была разработана заранее, так, чтобы у всех инстанций была возможность провести необходимые мероприятия по вакцинации до начала эпидемии. Вместе с тем содержание рекомендательного письма, как мы уже отметили выше, неоднозначно и вызвало у нас много вопросов, главный из которых: с какой целью Ульяна Супрун включила в перечень рекомендованных препаратов вакцины только двух производителей («Санофі» и «Абботт»), если в Украине зарегистрированы четыре?

Чтобы детальнее разобраться в ситуации, поясним, как работают производители вакцин, и почему письмо Ульяны Супрун может или свидетельствовать о ее некомпетентности, или указывать на лоббизм вакцин отдельных производителей.

Начнем с того, что производство и регистрация противогриппозных вакцин в корне отличается от производства и регистрации любых других медицинских препаратов. Главное отличие в том, что каждое лекарственное средство или иммунобиологический препарат имеет неизменный состав на протяжении всего жизненного цикла.  В процессе регистрации утверждается основное действующее вещество или набор активных компонентов и более — не меняется.

С вакцинами против гриппа ситуация обстоит иначе: их состав ежегодно изменяется в зависимости от того штамма вируса гриппа, который приходит в наше полушарие (прогноз составляет ВОЗ). Чтобы облегчить и ускорить поставку вакцин, от производителей не требуют ежегодной перерегистрации их препаратов. Вместо этого принято решение, что производители проходят регистрацию с возможностью последующего изменения штаммового состава. Однако процедура внесения таких изменений в Украине не разработана, нормативная база Минздравом не создана, следовательно, производители вакцин ежегодно регистрируют изменения в соответствии с обычной процедурой внесения изменений второго типа (такая процедура предполагает значительные изменения состава препарата, влияющие на качество, эффективность и безопасность препарата). 

Теперь остановимся подробнее на том, как происходит реализация вакцин. Как вы понимаете, вакцины − сезонный «товар», поэтому реализовать его можно только в ограниченные сроки (заблаговременно до начала эпидемии и только в один сезон, поскольку штамм гриппа на следующий год уже будет другим).

Период вакцинации должен проходить до начала и в начале эпидемии, то есть для Украины −  с октября по январь. Следовательно, «окно возможностей» для продажи вакцин − всего порядка четырех месяцев: не реализовав вакцину в текущем году, производители вынуждены будут ее утилизировать, поскольку для следующего года ее штаммовый состав не будет актуален. Очевидно, что начать кампанию по реализации вакцины нужно как можно раньше, промедление даже на несколько недель грозит фармкомпаниям многомиллионными убытками.

А теперь поговорим о том, как противогриппозные вакцины закупаются в Украине. Итак, во всех нормативных документах, и в вышеупомянутом письме с рекомендациями, в частности, Минздрав настаивает на проведении вакцинации. Особенное внимание уделяется вопросу вакцинации тех категорий населения, которые наиболее сильно подвержены риску заражения: врачи, педагоги, полицейские, спасатели и представители других профессий, чья работа предполагает постоянный контакт с большим количеством людей.

В то же время финансирование на закупку вакцин не выделяется, препараты для прививок закупаются по решению представителей власти на местах. И вот здесь кроется «окно возможностей», но уже для лоббизма, завуалированного под выполнение должностных обязанностей. В  письме, которое разослал МОЗ, прямо указаны названия вакцин двух фармкомпаний («Ваксігрип» производства компании «Санофі» и «Інфлувак» производства «Абботт»), которые следует закупать. Вероятнее всего, на местах будут формировать заказ на вакцины, ориентируясь только на этих двух производителей. С нашей точки зрения, такие действия со стороны Минздрава выглядят или как пугающая некомпетентность и неосведомленность, при которой Ульяна Супрун и ее помощники действительно не знают (и не хотят знать) о том, какие еще вакцины могут быть закуплены в Украине, или как прямой лоббизм продукции отдельных фармпроизводителей.

Отметим, что в Государственном реестре лекарственных средств Украины, помимо вакцин «Ваксігрип» (производитель «Санофі») и «Інфлувак» (производитель «Абботт»), зарегистрированы и две другие вакцины:

«Джісі Флю», Грін Кросс Корпорейшн, Корея

Вакцинация против гриппа 2017

«Інфлуенза Ваксін», Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка

Вакцинация против гриппа 2017

Причина, по которой корейская и китайская вакцины не включены в перечень рекомендованных, − не ясна. При этом показательно, что в прошлом году МОЗ рекомендовал корейскую вакцину наряду с французской (Вакцины от гриппа 2016-2017: названия и цены), однако в этом году о ней благополучно «забыли», поставив на ее место наспех зарегистрированную вакцину от «Абботт» (на нарушениях, связанных с регистрацией вакцины «Абботт» мы остановимся детальнее чуть ниже).

Получается, что перед нами пример прямого лоббизма конкретных производителей, при этом две другие компании теряют возможность участвовать в тендерах.

Письмо, конечно же, носит рекомендательный характер, но на местах именно оно будет принято как руководство к действию. При отсутствии альтернативной информации и при дополнительных усилиях по лоббизму своей продукции со стороны самих фармкомпаний, техническое задание на закупку вакцин в регионах с большой долей вероятности будет составлено с учетом только тех позиций, которые озвучила и.о. министра. Уже есть информация о том, что регионы вписывают в тендерные условия на закупку вакцин препараты только этих двух производителей, ссылаясь на рекомендации МОЗа.

В то же время сами чиновники Минздрава наверняка опасаются обвинений в прямом лоббизме и, возможно, поэтому стараются хоть как-то обосновать свои рекомендации. Правда, аргументы тоже взяты «с потолка». Так, в письме указано, что только вакцины производителей «Санофі» и «Абботт» «прошли перерегистрацию штаммового состава эпидсезона 2017-2018 гг.». Как мы уже писали выше, такой процедуры попросту не существует, в Украине производители проходят процедуру внесения изменений второго типа в регистрационные документы.

В контексте таких уточнений и пояснений цель рассылки этого рекомендательного письма становится более понятной. Как известно, дыма без огня не бывает, а появлению письма предшествовали события, которые помогли двум фармгигантам «Санофі» и «Абботт» получить «кредит доверия» от Ульяны Супрун. 

Итак, ранее чиновники МОЗ и ДЭЦ пытались в прямом смысле слова поделить рынок противогриппозных вакцин между двумя производителями −  «Санофі» и «Абботт». Для этого включили вакцину «Інфлувак» производства «Абботт» в Госреестр. Правда, сделали это не в соответствии с существующей процедурой внесения изменений второго типа, а приняв решение во время совещания, на котором присутствовали чиновники МОЗ и ДЭЦ и представители самой фармкомпании, то есть совершенно незаконно. При этом законодательно утвердить порядок прохождения процедуры МОЗ не удосужился (процедура обязательно должна включать подробную экспертизу регистрационных материалов). Следовательно, и говорить о «перерегистрации» вакцины «Абботт» нельзя: вначале нужно разработать нормативную базу, утвердить механизм перерегистрации штаммового состава, внести изменения в юстированный приказ №460, а уже потом использовать эти процедуры на практике.

Иначе, как преступной халатностью, такие действия МОЗа назвать нельзя. Невольно возникает аналогия с действиями Минздрава, когда Украина получила 1,5 млн доз канадской вакцины от полиомиелита, а тогдашний замминистр Игорь Перегинец взял на себя ответственность и разрешил повторно заморозить препарат, не учитывая инструкцию ДЭЦ, категорически запрещающую это делать. В результате несоблюдения нормативов украинские пациенты остались без вакцин общей стоимостью 13 млн грн, которых могло бы хватить на 9 месяцев непрерывной вакцинальной кампании.

Незаконно «зарегистрировав» вакцину компании «Абботт», МОЗ приложил максимум усилий к затягиванию процесса регистрации вакцины китайского производства, чтобы у «Абботт» и «Санофі» не было конкурентов.

Китайская вакцина «Інфлуенза Ваксін» прошла проверку изменений второго типа в связи со сменой штамма, что предусмотрено законодательно утвержденной процедурой. Вывод об эффективности, безопасности и качестве этой вакцины ДЭЦ направил в МОЗ 17 августа 2017 года.

Однако соответствующий приказ, которым были утверждены эти изменения, МОЗ опубликовал на сайте только 5 сентября 2017 год (приказ №1049 от 04.09.2017), то есть через 19 дней после получения официальных рекомендаций от ДЭЦ. Напомним, письмо Ульяны Супрун было разослано 30 августа, то есть на момент его составления формально изменения в штаммовом составе китайской вакцины действительно еще не были утверждены МОЗом, но процедура проверки в ДЭЦ уже была завершена и позитивный результат получен.

Да и к тому же, вспоминая об «окне возможностей» для реализации вакцины, о котором шла речь выше, нельзя игнорировать тот факт, что МОЗ, намеренно затягивая процесс, просто лишил фармпроизводителя возможности предлагать свою продукцию – ведь его вакцина не попала в рекомендательное письмо МОЗа, и, можно с уверенностью говорить о том, что не попала и в региональные торги по закупке.

Есть основания полагать, что МОЗ сознательно манипулирует сроками включения в Госреестр некоторых препаратов, прошедших проверку в ДЭЦ. Так, например, перечень ДЭЦ, поданный 28 августа 2017 года (следующий после того, в который были включены китайские вакцины) был утвержден приказом МОЗ №971 в тот же день. А вот на утверждение перечня, в состав которого входила китайская вакцина, как было сказано выше, потребовалось 19 дней.

Итак, чтобы полноценно реализовать лоббистскую схему и подготовить благодатную почву для своих рекомендаций, МОЗ предпринял сразу несколько действий: умышленно затянул включение в Госреестр китайской вакцины, которая прошла полную проверку в ДЭЦ в соответствии с утвержденной процедурой. Одновременно с этим проигнорировал зарегистрированную в Украине вакцину корейского производства. Вместе с тем «зеленый свет» незаконно получила вакцина компании «Абботт», которая не прошла процедуру внесения изменений второго типа, предусмотренную украинской нормативной базой, а прошла регистрацию изменений по непонятно где прописанной «ускоренной» процедуре, решение о применении которой приняли в «ручном» режиме на совещании с представителями компании-производителя.    

Ульяна Супрун вместе с командой министерских чиновников и дружественных общественных организаций активно агитирует население Украины вакцинироваться, при этом не инициируя программ государственной закупки противогриппозных вакцин. Учитывая, что вся закупка происходит за деньги, выделенные из местных бюджетов, такая реклама и прямолинейные рекомендации выглядят, как хорошо отработанная лоббистская схема.

Официальное письмо МОЗ, которое содержит прямое указание, вакцины каких производителей должны закупать регионы, уже воспринято в регионах, как руководство к действию, а значит, лоббистская кампания реализована успешно. МОЗовские клерки добились того, что при наличии четырех зарегистрированных производителей, украинцы будут вакцинироваться препаратами только двух из них. Рынок противогриппозных препаратов эпидсезона 2017-2018 годов успешно поделен между двумя фармгигантами, задача выполнена, и ни о какой прозрачной и честной конкуренции между производителями в очередной раз говорить не приходится. Команда реформаторов, постоянно призывающая на словах бороться с коррупционными схемами, на практике выступает в роли все тех же фармацевтических лобби, с которыми якобы борется.

P/S

Можно предположить, что Ульяна Супрун действительно не осведомлена о том, сколько вакцин от гриппа зарегистрировано в Украине. О том, что в нашей стране есть только две вакцины, она говорила еще в интервью прошлого года (ТСН), хотя уже тогда их было зарегистрировано четыре (информация с сайта ДЭЦ).

Интересно, кто из МОЗовских сотрудников дезинформировал своего временного руководителя, куда смотрели множественные советники министра и общественники, активно снующие по МОЗовским коридорам? Кому выгодна дискредитация и.о. министра? С другой стороны, может ли руководитель отрасли быть настолько некомпетентным и самостоятельно не осознавать этого, слепо доверяя подчиненным?

Что это – лоббизм или халатность? Вопрос остается открытым. Одно дело озвучить некорректную информацию в интервью, и совсем другое – разослать в регионы официальные рекомендации от имени министерства, которые станут руководством к действию при формировании заявки на закупку противогриппозных вакцин. Как бы там ни было на самом деле, но перед нами красноречивый пример того, как само министерство формирует многомиллионный рынок сбыта  вакцин и на этот, и на следующий год, «подыгрывая» конкретным фармгигантам.