Drupal
Switch Language

Ми у соціальних мережах:

Пациенты против препаратов Venus Remedies Limited

 Пациенты против препаратов Venus Remedies Limited​

 

Точка в главном расследовании «Медицинского контроля» за первый квартал 2016 года

КРАТКО

Эта статья – наша окончательная точка над одним из самых скандальных вопросов в украинском здравоохранении начала 2016 года. Речь идет о попытке руководства Министерства здравоохранения Украины закупить через организацию Crown Agents сомнительные препараты по программе «Детская онкология», произведенные на предприятии Venus Remedies Limited по заказу фирм украинского бизнесмена Бориса Литовского, которые и выиграли тендер.

Напомним: против применения этих сомнительных препаратов выступили профильные организации, которые обеспечивают лекарствами онкобольных детей (фонды «Краб», «Таблеточки» и другие), а также эксперты (главный гематолог МОЗ Украины С.Б. Донская). Организация «Медицинский контроль» выступила с расследованием на эту тему: мы показали, что против применения в Украине этих препаратов пациенты выступали еще в 2014 году, что они победили на тендере с нарушением требований рабочих групп, что препараты имеют сомнительную эффективность и безопасность, что их регистратор и импортер в Украину – схемщик и махинатор Борис Литовский. Минздрав был вынужден приостановить закупку этих позиций и созвать рабочую группу по вопросу закупки для детей этих препаратов.

После этого со стороны Министерства здравоохранения Украины, заместителя министра здравоохранения Игоря Перегинца и его ручных общественных организаций посыпались обвинения в наш адрес. Организация «Пациенты Украины», которая в 2014 году подписала письмо протеста против препаратов Литовского, а теперь лоббирует интересы Crown Agents и Игоря Перегинца, полностью отозвала свои претензии к препаратам. Но те организации, которые действительно представляют пациентское сообщество, претензий не отозвали, попросили нас продолжить расследование, снабжали нас документами и материалами.

Мы впервые полностью публикуем эти документы и материалы, которые доказывают: многие препараты, зарегистрированные в Украине фирмами Литовского имеют сомнительное качество, непроверенную эффективность и низкую безопасность. Они произведены в рамках международной схемы по махинациям с качеством лекарств, регистрация в Украине вызывает обоснованные опасения, не имеют позитивного опыта применения в Украине и в других странах или имеют негативный, а за тяжелые последствия для здоровья пациентов в результате применения этих лекарств ответственность понесет фирма-прокладка без репутации и без собственного производства.

Комиссия Минздрава Украины, которая разбирается в вопросе препаратов Venus Remedies Limited, продолжает работу. Распространение информации, изложенной в этой статье, сделает невозможной закупку этих препаратов для украинских детей и повлияет на выводы комиссии. Рефлексируйте и распространяйте.

ПОДРОБНО

В этой статье мы дадим ответы на вопросы, которыми задавались украинские пациенты, врачи, чиновники здравоохранения и, с недавнего времени, иностранные посредники по государственным закупкам из агентства Crown Agents. Эти вопросы связаны с деятельностью на фармрынке одиозного бизнесмена Бориса Литовского. Препараты, поставлявшиеся его компаниями, не раз привлекали напряженное внимание пациентов и профильных специалистов. Аномально быстрая регистрация целого перечня этих препаратов в конце каденции Богатыревой на посту министра здравоохранения Украины стала причиной демарша группы пациентских организаций и появления письма к Олегу Мусию с требованиями отменить регистрацию 86 препаратов (Приложение 1).

Государственный экспертный центр МОЗ Украины за период с ноября 2013 года по март 2014 года зарегистрировал (перерегистрировал) более 120 лекарственных средств, которые имели проблемы с подтверждением требований надлежащей производственной практики (GMP), длительное время не поставлялись в Украину или вообще неизвестны для украинских пациентов. Причем заявителями выступили предприятия, аффилированные с одиозным фармолигархом Борисом Литовским.  На демарш общественных и пациентских организаций в министерстве никакой реакции не было. Все попытки общественников провести независимую экспертизу досье этих препаратов были пресечены.

Так почему к препаратам, связанным с именем этого человека такое внимание и опасливое отношение? И почему различные компании – производители, холдеры (собственники регистрационных свидетельств на препарат) или дистрибьюторы вдруг начинают приписывать к сфере влияния этого человека?

Схема бизнеса Бориса Литовского

Схема началась с того, что Борис Литовский, как опытный оптимизатор, понял: для сокращения стоимости препаратов и получения преимущества на рынке не нужно строить свой завод. Ведь любой завод – это инвестиции и постоянные расходы: на содержание персонала, зданий и сооружений, обслуживание территории, оборудования и т.п. И все это нужно оплачивать, загружено предприятие заказами или нет. Такой стиль ведения фармацевтического бизнеса нормален, если речь идет именно о бизнесе. Если же речь идет о подкупе чиновников и неожиданных победах на многомиллионных тендерах, то свой бизнес иметь не надо. Ведь, когда ты отдаешь свой препарат на контракт на стороннее предприятие, в стоимость его войдут только переменные затраты, а если производитель заартачится – можно найти другого. Главное, чтобы производителей было много, и это были не лидеры рынка, а маленькие аутсайдеры, желательно в отдаленных районах. Для такой схемы Индия с ее сотнями фармзаводов и заводиков оказалась практически Эльдорадо.

Автор схемы создал в арендованном офисе в Лондонском музее Fairfax House, находящимся в нескольких кварталах от палаца Британской королевы по адресу 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, компанию, и назвал ее MILI HEALTHCARE LIMITED. Она стала холдером: ее единственная собственность –регистрационные свидетельства на препараты. Даже если будут проблемы – компанию закрыть не жалко, ведь никаких реальных активов на ней нет.

 

Производятся препараты на различных производственных площадках – и украинское «Здоровье» и индийские ВЕНУС РЕМЕДИС ЛИМИТЕД, МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПРИВАТ ЛИМИТЕД и еще несколько других. При этом один препарат может иметь в регистрации несколько производственных площадок. Разного технического уровня, что очень важно.

Схема лишена механизмов внутреннего контроля и сдерживания при желании получить сверхприбыль за счет снижения качества: проблемы будут не у производителя, а всего лишь у безликой «производственной площадки» и у пустышки – собственника регистрации. Уже этого было бы достаточно, чтобы не доверять препаратам, которые зарегистрированы фирмами Литовского. Но это только начало.

Регистрация лекарственных средств в Украине

Что и когда гарантирует пациентам получение необходимого эффекта от фармакотерапии качественным, безопасным и эффективным препаратом? 

Единственным полностью объективным критерием эффективности, безопасности и качества препарата является практика его применения. Только в результате практического применения препарата можно понять, сохраняется ли стабильным его качество в процессе производства и логистики (соответствие показателей в сертификате с реальными значениями, определённое в результате лабораторного контроля выборки серий), эффективно ли и безопасно применение, достигается ли необходимый лечебный эффект и отсутствуют ли побочные реакции при применении препарата (это устанавливается в результате проведения фармаконадора и постмаркетинговых исследований). Какой бы хороший производитель не был, если он никогда не производил препарат и его не применяли в странах со строгой регуляторной системой (именно там проводится эффективный фармаконадзор), ничего нельзя сказать об эффективности и безопасности препарата. Кроме того, для достижения лечебного эффекта нужен опыт применения препарата врачом. Ведь генерик – это не полностью аналог оригинального препарата, это препарат, подобный оригинальному препарату с определённой степенью подобия. Значит, особенности есть всегда, и их нужно знать.

Это особенно важно для препаратов, используемых при проведении химиотерапии при онкологических заболеваниях. На самом деле, это предельно ядовитые и опасные для организма химические вещества. И между необходимой для проведения химии дозой препарата и смертельной/опасной  дозой очень тонкая грань. Опыт применения и понимание врача, как применять данный препарат, очень важны.

Почему пациенты выступили против препаратов Литовского? Мы уже показывали, что опыта применения в Украине у препаратов Venus Remedies Limited, закупаемых Crown Agents, нет. Это подтверждают письма главных врачей Днепропетровского, Черкасского Сумского и других онкологических диспансеров (см. Приложение 2). При этом главврач Сумского онкодиспансера заявляет, что после применения онкопрепаратов производства Venus Remedies Limited у пациентов наблюдалось повышение токсичности, увеличение усложнений и малая эффективность препаратов. Мы также показывали, что у некоторых препаратов Venus Remedies Limited вообще нет опыта применения в мире.

Так что же остается, если опыта применения нет?

В процессе государственной регистрации МОЗ и его Государственный Экспертный Центр проводят экспертизу по эффективности, безопасности и качеству препаратов. И, по идее, МОЗ должен допускать на рынок только проверенные препараты. Но есть два НО.

Первое НО – это коррупция в Государственном экспертном центре, которая остается стабильно высокой в последние много лет.

Второе НО – это доверие к заявителю регистрируемого препарата. Регистрация препарата и его экспертиза на безопасность, эффективность и качество проходит по документам, которые заявитель под свою ответственность предоставляет в ГЭЦ. А ГЭЦ проводит экспертизу именно по предоставленным документам, не выезжая на завод, не проводя инспекции условий производства и др., не видя лекарственные средства в реальности. При этом образцы препаратов испытывают на воспроизводимость методов контроля качества: в лаборатории проверяют, можно ли корректно измерить показатели качества, методами, указанными в досье к препарату. Но и только. Значит, для уверенности, что заявитель предоставил корректные и не поддельные документы, заявитель должен быть добросовестным и ответственным. Иначе ничто не может гарантировать корректной регистрации.

Итак: чтобы доверять препарату, нужно иметь опыт его применения, или хотя бы на первое время заявителя/производителя, известного своей добросовестностью и хорошей репутацией.

Документальные доказательства плохой репутации заявителя

Заявитель, аффилированная с Борисом Литовским фирма «Мили Хелскере Лимитед» не является добросовестным, так как уже в прошлом был пойман на предоставлении некорректных данных.

С 2013 года для регистрации и перерегистрации препаратов в Украине обязательно нужно предоставлять сертификат соответствия производства требованиям GMP (надлежащей производственной практики). И этот сертификат для производств, не находящихся на территории ЕС, выдается после проведения инспекционной поездки инспекторов соответствующего национального органа. При проведении в 2012 году инспекционной проверки двух фармпроизводств, указанных в качестве  производственных площадок для препаратов заявителя «Мили Хелскере Лимитед» – МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПРИВАТ ЛИМИТЕД и ВИНДЛАС ХЕЛСКЕРЕ ПВТ. ЛТД, оказалось, что на этих производствах не только никогда не выпускали препаратов Мили Хелскере Лимитед, но даже контрактов между этими заводами и компанией Мили Хелскере Лимитед на производство препаратов не было. То есть, речь идет о подлоге.

«Мили Хелскере Лимитед» подала в Гослекслужбу заявку на регистрацию 117 препаратов, из которых, как оказалось, на заводе производили только 24 препараты, по остальным завод не начал промышленное производство, некоторых препаратов на заводе и в помине не было. Кроме того, по результатам инспекционной проверки производителя МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПРИВАТ ЛИМИТЕД по препаратам, поданным на регистрацию «Мили Хелскере Лимитед», Гослекслужба выявила 32 несоответствия требованиям GMP на производстве данной компании, из которых 21 – существенное несоответствие.

Итак, регистрация препаратов в Украине есть с 2008 года, а на заводе, по документам, производящем эти препараты в 2012 году, о них даже не слышали. Таким образом, ответственный за качество препаратов заявитель «Мили Хелскере Лимитед» подал в Гослекслужбу ложные данные, при том, что к заводу в общем вопросов нет. Как заявителю удалось не понести всю тяжесть уголовной ответственности – предоставляем делать выводы читателю, делая скидку на времена Януковича.

Минздрав был вынужден запретить применение в Украине 115 препаратов на двух производственных площадках (см. Приказ МОЗ в Приложении 3). Это стоит воспринимать как беспрецедентное ЧП. По части препаратов МОЗ отменил регистрацию, так как они нигде никогда не производились, а по остальным препаратам регистрация была приостановлена, потому что они имели несколько производственных площадок.

Можно ли после этого считать Мили Хелскере Лимитед добросовестным заявителем с нормальной репутацией?

Теперь о производителе ВЕНУС РЕМЕДИС ЛИМИТЕД. Технический уровень производства данной кампании еще в 2013 году оставлял желать лучшего. Инспекция Гослекслужбы нашла 36 несоответствий требованиям GMP, при этом 9 критических и 23 существенных несоответствий. Критические замечания, согласно Порядку проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденному приказом МОЗ №1130 от 27.12.2012  – это указание на несоответствие, приводящее к производству препаратов, которые могут наносить вред для здоровья или жизни человека (см. копию письма Гослекслужбы в Приложении 4).

Тогда фирма не смогла устранить замечания. Уже позже Venus Remedies Limited прошла инспекцию на соответствие требований GMP португальским регулятором, а украинский сертификат получен был автоматически. Внесли ли производители изменения, на которых настаивали украинские инспекторы – неизвестно.

Такова совокупность факторов, которая заставляет пациентов и врачей  усомниться в эффективности, безопасности и качестве препаратов заявителя «Мили Хелскере Лимитед» и производства Venus Remedies Limited.

Выводы:

  1. За рубежом и в Украине отсутствует опыт успешного применения препаратов, поставляемых компаниями, которые ассоциируются с Борисом Литовским.
  2. Был доказан факт подачи недостоверной информации заявителем «Мили Хелскере Лимитед» в корыстных целях. Заявитель не понес за него уголовной ответственности, и едва ли понесет ее в случае тяжелых последствий применения сомнительных препаратов в лечении онкобольных пациентов.
  3. Вопросы Гослекслужбы к заявителю регистрации препаратов «Мили Хелскере Лимитед» дают основания усомниться в качестве препаратов, поставляемых в Украину компаниями из сферы влияния Бориса Литовского.

Именно поэтому пациентские организации возмутились крайне подозрительной «ускоренной» регистрацией препаратов в 2013 году, именно поэтому ими было написано письмо к Олегу Мусию в 2014 году, именно поэтому «Медицинский контроль» требует пересмотра результатов закупки препаратов производства  Venus Remedies Limited для лечения онкобольных взрослых и детей международной специализированной организацией Crown Agents.

Приложение 1

 

 

Приложение 2

      

 

СУМСЬКА ОБЛАСНА РАДА

СУМСЬКА ОБЛАСНА ДЕРЖАВНА АДМІНІСТРАЦІЯ

УПРАВЛІННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ

 

ОБЛАСНИЙ КОМУНАЛЬНИЙ ЗАКЛАД

СУМСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ КЛІНІЧНИЙ ОНКОЛОГІЧНИЙ ДИСПАНСЕР

вул. Привокзальна, 31, м. Суми, 40022, тел/факс (0542) 700-400

E-mail : onkosumy@i.ua     код ЕДРПОУ 05480996

  ______________ № ______________          на           №______________від______________  

Головному позаштатному спеціалісту

МОЗ України зі спеціальності «Онкологія»

д.м.н., професору Чешуку В.Є.

  Адміністрація обласного комунального закладу Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер опрацювала зазначений перелік номенклатури, що додається і доводить до відома, що препарати виробника Venus Remedies (Індія) надходили до диспансеру в 2012-2013 роках. В процесі використання було відмічено підвищення токсичності, збільшення ускладнень та слабка ефективність препаратів. Тому враховуючи досвід застосування даних лікарських засобів виробника Venus Remedies (Індія), прохання не закуповувати дані препарати.                                  

Головний лікар                                                         В.І.Конанихін    

Бондаренко 70 02 58    

ДЕПАРТАМЕНТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я

ХЕРСОНСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ

ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ

Комунальний заклад

Херсонської обласної ради

«ХЕРСОНСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ  ОНКОЛОГІЧНИЙ ДИСПАНСЕР»

Кіндійське шосе, 26-б , смт.Антонівка, Херсон, 73000

 тел. (0552) 35-92-88

e-mail: onko_xood@ukr.net

14.03.2016 № ___________                                                      на № ________ від _________

                                                                                         Головному позаштатному

спеціалісту МОЗ України

зі спеціальності «Онкологія»

д.м.н., професору

Чушуку В.

  Комунальний заклад Херсонської обласної ради «Херсонський обласний онкологічний диспансер»  не може надати відповідні зауваження та пропозиції щодо відхилення чи закупівлі хіміотерапевтичних препаратів виробництва фірми «Венус Ремедис», Індія та «Гетеро», Індія, так як не маємо досвіду у використані  вказаних лікарських засобів.  

Головний лікар                                                                              І.В.Сокур  

Головний онколог                                                                         О.П.Гловацький    

 

 

ЧЕРКАСЬКА ОБЛАСНА РАДА

КОМУНАЛЬНИЙ ЗАКЛАД

«ЧЕРКАСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ОНКОЛОГІЧНИЙ ДИСПАНСЕР»

вул. Менделєєва, 7, м.Черкаси, 18009, тел/факс: (0472) 37 01 23

E-mail: kanc@onko.ck.ua Код ЄДРПОУ 02005639

14.03.2016 № 404/01-09                                                           На № __________ від ____________

Головному позаштатному

спеціалісту МОЗ України зі

спеціальності «Онкологія»,

д.м.н., професору

Чешуку В.Є.

  У відповідь на Ваш запит щодо переліку препаратів, що запропоновані за напрямком «Централізована закупівля хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих» повідомляємо: Вінкристин Мілі – в практиці дитячих відділень України не використовувався, тому досвіду його застосування немає. Цей медичний препарат є базовим в більшості Протоколів лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань. Етопозид Мілі – в практиці дитячих відділень України не використовувався. Крім того в Інструкції до препарату Етопозид Мілі вказано на неможливість його застосування у дітей віком до 2-х років, таким чином у випадку його закупівлі діти до 2-х років будуть позбавлені забезпечення препаратом Етопозид за кошти Держбюджету України. Цитарабін Е (виробник Venus Remedies) – також немає досвіду використання у дитячій практиці. Зауважень по переліку препаратів для застосування в лікуванні онкологічних та онкогематологічних дорослих хворих немає. Досвіду застосування препаратів виробника Venus Remedies в обласному центрі клінічної онкології та обласному лікувально-діагностичному гематологічному центрі немає.  

Головний позаштатний онколог УОЗ Черкаської ОДА                                                          В.В. Парамонов    

Глухарева  45 03 72

Самохвал   37 00 21

Пилипенко 37 00 13

Приложение 3

                 

Приложение 4

 

4-536x1024

 

Регионы