Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Упрощенная регистрация препаратов в Украине: плюсы и подводные камни

""

 

 

В этой статье мы разберем вопрос, о котором нас часто спрашивают: дерегуляцию украинского фармрынка в целом, и закон об упрощенной регистрации лекарственных средств – в частности.

 

1 июня 2016 года депутаты Верховной Рады проголосовали в целом за законопроект 4484, известный также как законопроект об упрощенной регистрации препаратов. 8 августа было принято соответствующее постановление Кабинета Министров Украины. Это только часть большого и сложного процесса дерегуляции рынка лекарств в Украине. Прежде всего отметим: если бы вопрос не касался жизни и здоровья людей, если бы препараты были во всех смыслах подобны, допустим, пищевым продуктам – то, вероятно, регистрационные процедуры и государственный контроль в этой отрасли даже не возник бы. Но он есть, и он достаточно строг во всех цивилизованных странах мира – а значит, когда речь идет о дерегуляции, у этого процесса могут быть как плюсы (увеличение доступности некоторых препаратов для украинцев), так и минусы (попадание на украинский рынок некачественных препаратов, фальсификата, увеличение стоимости препаратов, снижение их доступности или невозможность применения).

Обсуждение законопроекта 4484 проходило в обстановке полемики. Главный аргумент в пользу дерегуляции звучал так: упрощенная регистрация для препаратов, зарегистрированных в ЕС, США, Канаде, Швейцарии и Австралии, позволит снизить их стоимость на украинском фармрынке на 15-20% (с таким официальным заявлением выступал, в частности, премьер-министр Украины Владимир Гройсман). Кроме того, акцент делался и на том, что с внедрением процедуры упрощенной регистрации Украина сможет импортировать препараты, которые раньше пациентам приходилось доставать лишь за границей. Так ли это?

Как должна работать дерегуляция

Сторонники дерегуляции неизменно апеллируют к тому, что упрощенная регистрация препаратов приведет к снижению цен. На самом деле прямой корреляции между стоимостью регистрации и стоимостью препарата нет. Подразумевается другая схема: снижение затрат на регистрацию препарата должно мотивировать фармпроизводителей выходить на украинский рынок. При этом на закупках потенциально могут принять участие даже те компании, которые не уверены в победе. Сегодня они в торгах не участвуют: тратить огромные суммы на процедуру регистрации препарата, не будучи уверенным в победе на тендере − расточительство, и многие игроки рынка предпочитают даже не подавать заявок. Это приводит к появлению монопольных позиций на госзакупках. Пока рынок монополизирован, поставщики имеют возможность получать сверхприбыль на торгах в нашей стране.

Другая логика должна работать применительно к препаратам, продающимся через аптечные сети. Они теоретически могут подешеветь из-за увеличения конкуренции, когда на украинский рынок придут новые препараты. Забегая вперед, скажем, что препараты европейского производства ан масс не могут быть дешевле украинских: об этом говорит международное исследование доступности препаратов, предпринятое испанской неправительственной организацией Civio при поддержке фонда Билла и Мелинды Гейтс. Из исследования вытекает, что в лекарства в Украине значительно дешевле, чем в большинстве стран ЕС: приводим одну из таблиц, иллюстрирующих этот тезис. Важно отметить, что речь идет именно о наиболее дешевых генериках.

1-1024x506

Таким образом, этот аргумент отпадает: дешевые препараты украинцы получат только в случае, если дерегуляция широко распахнет ворота перед препаратами из Индии и Китая, активно не применяющимися в странах со строгой регуляторной системой, которые смогут составить в Украине конкуренцию ранее уже зарегистрированным импортным и украинским препаратам.

Упрощенная регистрация нужна, в первую очередь, тем поставщикам медпрепаратов, которые работают с нестабильным рынком и заранее не могут определить объемы продаж. В группе риска находятся:

  • участники закупок, финансируемых из бюджета Украины;
  • поставщики препаратов с минимальным рынком сбыта (например, лекарств для лечения орфанных заболеваний);
  • поставщики новых препаратов, которые предоставляют препараты, альтернативные тем, что традиционно используются в украинской практике для лечения тех или иных заболеваний (такие препараты, как правило, основаны на молекулах, широко используемых европейскими странами).

С другой стороны, в случаях с генериками тех действующих веществ, которые в Украине активно применяются, все обстоит иначе: если на рынке уже представлены несколько десятков хорошо известных действующих веществ, то появление нового генерика не скажется на ценах.

Риски упрощенной регистрации препаратов

Стоит также учитывать, что процесс упрощенной регистрации медпрепаратов обладает и «побочным эффектом». В частности, дерегуляция может спровоцировать ситуацию, когда волна фальсификата захлестнет украинский фармрынок. Как избежать этого? Лучший способ − формирование информационного досье по каждому ввозимому препарату на этапе регистрации. Досье должно содержать максимально полный перечень информации о фармакологических свойствах препарата, условиях его производства, практике применения, возможных побочных действиях и т.д. Это досье должно быть актуальным и регулярно обновляться с учетом всех изменений в производственном цикле препарата, включать новейшие сведения о результатах проведения клинических испытаний, а также о маркетинговых изменениях (редизайн упаковки, изменение формы выпуска и т.д.).

К каким казусам и проблемам может привести отказ от нынешних процедур регистрации и упрощение контроля рынка? Отчасти это понятно уже сегодня. Произошел первый инцидент с попаданием в Украину препарата в не локализованной упаковке, а именно «Пентаксима» производства «Фармекс Груп», которая производит (in-bulk) препарат из оригинальной субстанции. Препарат, попавший в Украину и уже доставленный в учреждения здравоохранения, имеет на первичной упаковке маркировку на китайском и английском (частично) языке. Разумеется, вторичная упаковка была на украинском, и к ней прилагалась украиноязычная инструкция, о чем уже были разъяснения «Фармекс-Груп». Тем не менее, этот инцидент не может не вызывать тревогу: ведь в действительности иммунобиологические препараты имеют обращение в больницах именно в первичной упаковке, в флаконе, который хранится при нужном холодовом режиме в холодильнике. Именно поэтому производитель и маркирует первичную упаковку – вовсе не «просто так» и не из абстрактного гуманизма, а чтобы исключить неправильное применение препарата и нанесение вреда здоровью пациента. Разумеется, все это перестает работать в случае инструкции, не понятной врачу (т.е., нанесенной не на украинском языке). Неудивительно, что после появления китаизированного «Пентаксима» последовали тревожные публикации в СМИ. В дальнейшем подобные случаи могут повотряться: в самом деле, использование упаковок с другими языками экономически оправдано, потому что позволяет экономить на локализации. Казалось бы, речь идет об очевидных вещах, но мы вынуждены останавливаться и на них – потому что в прессе нередко пишут о якобы «грузинском чуде», когда в Грузии после упрощения регистрации появились не локализованные препараты, они якобы были дешевле, и проблем с ними якобы не возникло. В действительности понижение цен происходит не из-за снижения себестоимости, а из-за увеличения конкуренции. Снижение себестоимости может на это повлиять только крайне ограниченно и опосредованно. Между тем, не локализованные препараты однозначно являются смертельным риском для пациентов, особенно в случае их попадания в аптеки.

Нужно понимать, что такие примитивные ситуации, когда проблемы упрощенной регистрации относительно легко заметны и решаемы (как в случае с китайским «Пентаксимом») – это лучший вариант. Куда хуже, если упрощение регистрации оборачивается полной безответственностью украинских чиновников, которые, по сути, оставляют врачам и пациентам право на свой страх и риск принимать препараты, самоустранившись от ответственности за их качество. При этом препарат, даже снабженный украинской упаковкой, будет полностью освобожден от государственных гарантий качества. Так, нетрудно предсказать, что этим сразу же воспользуются многочисленные противники вакцинации.

Препараты каких стран можно с уверенностью пускать на украинский фармрынок?

Главный критерий отбора стран первичной регистрации препарата − это строгость регуляторной системы. Если препарат зарегистрирован в стране, где действуют четкие методы верификации качества продукта и отсутствует системная коррупция в этой отрасли, можно с уверенностью утверждать, что в повторной дорогостоящей экспертизе уже в Украине такой препарат не нуждается. В этом случае вполне достаточно, чтобы украинские эксперты имели возможность ознакомиться с полным досье по препарату.

Органом, который имеет достаточные полномочия для определения надежности регуляторных систем в разных странах мира, является ВОЗ. Согласно документации этой всемирной организации, к странам со строгой регуляторной системой относятся: основной состав стран-членов ICH (Международная конференция по гармонизации), страны-наблюдатели и страны, с которыми заключены соглашения о взаимном признании.

Основные члены ICH:

  • Комиссия ЕС – Европейский Союз (EU);
  • Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности (EFPIA);
  • Министерство здравоохранения Японии (MHW);
  • Ассоциация фармацевтических производителей Японии (JPMA);
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA);
  • Ассоциация исследовательских и производственных фармацевтических предприятий США (PhRMA).

Наблюдатели: Швейцария, Канада;

Страны, с которыми заключены соглашения о взаимном признании: Австралия, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия.

Таким образом, полный перечень стран со строгой регуляторной системой выглядит следующим образом: США, Япония, ЕС, Швейцария, Канада, Австралия, Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. При этом отдельные страны ЕС к перечню государств со строгой регуляторной системой НЕ ОТНОСЯТСЯ. Обратим внимание, что каждая из стран ЕС имеет свою регуляторную систему, но, вместе с тем, на уровне всего содружества действует еще более строгая система. Следовательно, препараты, получившие допуск ЕС по централизованной процедуре, уверенно могут быть допущены и на украинский рынок, а вот те, что допущены отдельными европейскими странами, нуждаются в дополнительной экспертизе. Нетрудно догадаться, что производственная схема, при которой де-юре поставщик зарегистирован в Европе, а де-факто его производственные мощности находятся в Индии или любой другой стране, может существенно удешевить препарат, но, в то же время, повысить риск его фальсификации. Иллюстрацией к такой возможности является уже действующая в Украине, и отчасти пресеченная благодаря в том числе нашим усилиям, «схема Литовского», по которой онкопрепараты сомнительного качества, с недоказанной эффективностью и безопасностью, могли быть закуплены за бюджетные средства.

Следует отметить, что новый закон регламентирует допуск на украинский рынок препаратов, прошедших регистрацию по общеевропейской процедуре. Это его важное преимущество по сравнению с первоначальной версией, которая оставляла все законодательные условия для работы «схемы Литовского».

Что не учли в законе об упрощенной регистрации препаратов

Главная уязвимость нового закона заключается в том, что в нем не регламентирована процедура постоянного информирования украинских регуляторных органов о любых изменениях, которые происходят в производственном цикле препарата. Иными словами,  как только меняется любое из условий, препарат, ранее зарегистрированный в Украине по упрощенной схеме, считается фальсифицированным. Следовательно, его назначение может проводиться только под личную ответственность врача, а для дальнейшей реализации препарата на украинском фармрынке нужна его повторная регистрация.

Для того, чтобы закон нормально работал во время всего жизненного цикла препарата, нужно, чтобы украинские регуляторные органы формировали собственное досье на каждый медпрепарат, проводя его постоянную экспертизу, или же получили доступ уже к сформированным досье в стране первичной регистрации (в этом случае необходимо оперативно получать сведения о любых изменениях). Справедливости ради, отметим, что в странах Евросоюза успешно функционирует именно эта схема: доступ к досье без дополнительной экспертизы. Главное условие: в странах должны быть унифицированы требования к этим досье.

К сожалению, к гармонизации досье с зарубежными странами Украина пока не готова. Для того, чтобы добиться свободного доступа к документации, нашей стране нужно продемонстрировать готовность работать честно, внести соответствующие изменения в законодательную систему, обеспечить высокую эффективность работы национального регуляторного органа и экспертного сообщества. Многих производителей инновационных препаратов регистрация в Украине отпугивает не стоимостью входа на рынок, а тем, что данные их досье могут быть проданы нашими коррумпированными чиновниками, что приведет к быстрому появлению качественных генериков.

Оптимальное решение проблемы в сложившейся ситуации − формирование досье на препарат на стадии его регистрации в Украине. Для этого нужно проводить экспертизу всей сопутствующей документации на предмет ее соответствия государственным медстандартам. Эту процедуру еще только предстоит имплементировать в украинскую законодательную базу, в настоящей редакции закона алгоритм формирования досье на препарат не прописан. Кроме того, актуальным было бы ужесточение требований к первичной регистрации тех препаратов, которые предполагается ввозить в Украину по упрощенной схеме, например, требование о предоставлении национальным регуляторным органам данных о применении препарата в странах со строгой регуляторной системой минимум на протяжении года. Сегодня же подобные ограничения отсутствуют, в законе регламентирована лишь необходимость получения препаратом централизованной регистрации для применения (а не только для производства!) в Евросоюзе.

Итого: на сегодня закон об упрощенной регистрации препаратов является «мертвым». В действующей редакции он не приведет ни к новым регистрациям препаратов, ни к качественным изменениям рынка, ни к повышению доступности препаратов (например, к снижению цен). Исправить ситуацию можно только путем внесения важных поправок в закон. Популистские обещания о тотальном снижении цен − это очередной трюк, уловка, при помощи которой недобросовестные политики пытались зарабатывать баллы. Дерегуляция действительно может привести к появлению в Украине новых препаратов, к применению альтернативных и более дешевых схем лечения, но для этого законодательство нужно дорабатывать с учетом главного вопроса – формирования досье препарата в Украине.

 

Регионы