Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

Вакцина от полиомиелита и Минздрав Украины. Продолжение

Закупка вакцины от полиомиелита

 

В прошлой статье-расследовании мы писали о грустной судьбе 1,5 миллионов доз канадской вакцины от полиомиелита ОПВЕРО, подаренных Украине, нарушив условия хранения которых, МОЗ и ГП «Укрвакцина» поставили под сомнение возможность дальнейшего использования вакцины. Как обычно, за резонансным расследованием пытаются разглядеть политический заказ, борьбу за место на рынке или что-то еще. Главный вопрос, который задают «Медицинскому контролю» критики, звучит примерно так: зачем вы об этом пишете? Чего вы добиваетесь, показывая ляпсусы министерства? Уж не поддерживаете ли вы заговор антипрививочников против вакцинации как таковой?

Нет. Как раз в результате нашей статьи антипрививочной истерии не начнется. Она началась бы потом, когда история с вакциной от полиомиелита неизбежно всплыла бы. Она начнется, если чиновники министерства здравоохранения срочно не возьмутся за ум и не вспомнят, что в ближайшее время их ждет сложное и разностороннее сотрудничество с международными организациями и закупки через них иммунобиологических препаратов. Если история с вакциной ОПВЕРО была еще цветочками, то в ближайшее время последуют ягодки.

Так вот, мы не хотим именно этих ягодок в виде дискредитации прививок в Украине, а для этого требуем ответственного отношения к закупке и использованию иммунобиологических препаратов в Украине. Мы не хотим, чтобы нежелание или неумение организовать системную работу в МОЗе привели к опасности вакцинации для детей и уголовной ответственности для врачей и всех, кто связан с обращением и применением данной партии вакцин. Не более. Почему это так важно именно сейчас, потому что это может помешать Украине в организации закупок вакцин через международные организации.

Действующее руководство МОЗа на своих должностях менее года, поэтому они могут и не знать, о том, что ранее в подобные ситуации МОЗ попадал неоднократно. Именно поэтому мы в первой части этой статьи позволили себе поднять информацию об аналогичных событиях, случившихся за последние десять лет.

Поскольку по нашей информации руководство МОЗа считает свои действия обоснованными и законными, при этом уже окончательно выстроило свою позицию, которая основывается на письме ВОЗа, то во второй части статьи, мы позволили себе продолжить изучение документов ВОЗа и Украины связанных с регулированием обращения и хранения вакцин.

Итак, вначале исторический экскурс. Для получения достоверной информации о новейшей истории вакцинации в Украине мы пообщались с независимым экспертом, руководителем ГП «Укрвакцина» в 2003-2011 годах Александром Владимировичем Кузнецовым. Беседа с Александром Кузнецовым подтвердила наши общие выводы: главная опасность для перехода к закупке вакцин Украиной через международные организации лежит не в медицинской плоскости, а в политической и нормативно-процессуальной.

Вопросы с вакцинами в Украине не раз становились причиной неоднократных политических скандалов национального и международного масштаба. За последнее десятилетие основных таких скандалов было 4, причем первый из них разразился в 2008 году и касался вакцины от кори и краснухи (КК), второй – в 2011 (5-компонентная вакцина «Пентаксим» от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной палочки), третий – в конце 2012 года, четвертый – в начале 2013-го. Такая учащающаяся амплитуда не имеет никакого отношения к медицинским факторам, как мы увидим ниже, а представляет из себя побочный эффект определенной социально-политической технологии.

Технология вакцинальных скандалов строится на том, что большинство из применяемых в Украине вакцин используется для прививания детей в первый год их жизни (по действующему календарю в первый год ребенка должны привить семь раз), а Украина представляет из себя страну с высокой (по европейским меркам) детской смертностью в неонатальный период.

Понятно, что при желании многие из случаев детской смертности можно привязать к поствакцинальному периоду. Это все усиливаться серьезным недоверием общества к профессиональным медицинским кругам и особенно – чиновникам Министерства здравоохранения. Таким образом, в Украине нетрудно, пользуясь связями со СМИ, выдать смерть ребенка от неясных причин за смерть от прививки. А смерть от прививки мгновенно становится вопросом личной ответственности министра здравоохранения и всего Кабмина. Итак, вакцина и смерть ребенка якобы от нее становится поводом, а реальной целью тех, кто стоит за кампанией – дискредитация действующей власти или простая борьба за рынок иммунобиологических препаратов.

Эпизод 1. КК, 2008 год.

13 мая в Краматорске после прививки от кори умер 17-летний школьник Антон Тищенко. Прививка была сделана в рамках кампании по всеобщей иммунизации граждан от кори и краснухи в возрасте от 16 до 29 лет. Распоряжением тогдашнего министра Василия Князевича вакцинация была приостановлена. В мае 2008 года первый заместитель министра здравоохранения Украины, главный санитарный врач Украины Николай Георгиевич Проданчук был арестован. Уголовное дело на замминистра было возбуждено «по признакам преступления, предусмотренного ч. 3 ст. 365 УК Украины, то есть превышение служебных полномочий при предоставлении разрешения на ввоз на территорию Украины и использования без надлежащей регистрации и проведения клинических исследований и испытаний комбинированной вакцины от кори и краснухи индийского производства, которое повлекло тяжелые последствия». В больницах Краматорска в это время, по сообщениям СМИ, лежали еще более 90 детей с подозрением на поствакцинальные реакции. Последовали и заявления врачей из Краматорска, которые высказывались негативно о «дешевых индийских вакцинах», и, естественно, общенациональная антиприаивочная истерия. Казалось бы, оправданная. Но, когда слово взяли независимые иностранные эксперты, картина изменилась.

Медицинский эксперт из Штаб-квартиры ВОЗ в Женеве Дина Пфайфер сообщила, что тромбоцитопения как следствие вакцинации может наступить через определенный промежуток времени — от 6 до 12 дней. В зависимости от индивидуальных особенностей организма этот период может быть больше или меньше, но такую быструю реакцию организма Антона Тищенко в течение 12 часов нельзя объяснить биологическими свойствами вакцины, убеждена эксперт. По словам Дины Пфайфер, украинские гематологи, изучавшие анализы крови всех других госпитализированных краматорских детей, отметили, что у некоторых из них были предпосылки для возникновения тромбоцитопении еще до госпитализации. «На основании этого мы заключили, что у Антона Тищенко действительно была тромбоцитопения, однако она была вызвана другими причинами, а не вакциной», — сказала Дина Пфайфер.

Итак, дело не в вакцине. А в чем же?

Как полагает Александр Кузнецов (и это мнение приходится слышать не впервые), Николай Проданчук стал жертвой чисто политического давления на тогдашнее руководство министерства. За атакой на него стояло высшее руководство Партии регионов, находившейся в то время в оппозиции, а к организации кампании приложила руку Татьяна Бахтеева, уже тогда влиятельный народный депутат Партии регионов, а впоследствии, уже во времена Януковича – глава парламентского комитета по здравоохранению. Влияние Татьяны Бахтеевой с 2010 года на украинское здравоохранение трудно переоценить, и в эпизодах нашей истории она еще появится.

Эпизод 2. «Пентаксим», 2009 год.

Вот что писал сайт «Обозреватель» в 2009 году о вакцинах французской компании Sanofi Pasteur:

«17 августа в морг донецкой больницы имени Вишневского в течение четырех часов поступило два детских тельца. Четырехмесячные дети также получили прививку «Пентаксим». Вскрытие показало отек тканей легких – двустороннюю пневмонию. Родители Саши и Даниила не стали молчать, и на следующий день украинские СМИ взорвались возмущенными сообщениями. Следом стали появляться сообщения и о других аналогичных трагедиях, в частности, из Луганска, где после прививки «Пентаксимом» скончался ребенок, у которого посмертно была диагностирована пневмония».

В той же статье, как и во многих последующих, содержались далеко идущие выводы о качестве французской вакцины и ее дороговизне. Бесплатно такие статьи не появляются, особенно со ссылкой на безымянных «независимых экспертов». Разумеется, если бы «Пентаксим» был низкокачественной вакциной, он не использовался бы практически по всему миру, в том числе в странах с высокоразвитым здравоохранением.

А вот нарекания на дороговизну Пентаксима были не лишены реальной подоплеки. Елена Бех, возглавлявшая тогда украинское представительство Sanofi Pasteur, оказалась фигуранткой скандала и уголовного дела о завышении стоимости цены вакцины компанией «Интерфарм», которая выступила посредником при продаже «Пентаксима» украинскому Минздраву. Отвечать за эту историю пришлось, как ни странно, директору ГП «Укрвакцина» Александру Кузнецову, который в 2011 году был отстранен от должности и арестован. Впоследствии СМИ писали о наличии связи между Еленой Бех и Татьяной Бахтеевой. Политтическую же ответственность пришлось нести Юлии Тимошенко, которую впоследствии СМИ не раз поминали историю с «Пентаксимом» и Тамифлю.

Эпизод 3. КПК, 2012 год.

Чешская вакцина «Трививак» производителя «Севафарма» была закуплена МОЗ по тендеру, проведенному 4 декабря 2012 года. После выигрыша тендера у производителя вакцины начались огромные проблемы: против нее была развернута массированная информационная компания. СМИ тогда писали: «По информации Европейской организации ведущих врачей-иммунологов "Independent European union of doctors of immunologists" (IEUI), в течение нескольких месяцев в ряде государственных лечебных заведений для несовершеннолетних Болгарии было зафиксировано 7 летальных случаев… Дети до 3 лет после окончания максимум трехнедельного срока после прививки чешской вакциной «ТРИВИВАК» умерли». В подкрепление этого мнения звучали цитаты и украинских иммунологов.

Дальше – больше: поступившая на Украину партия вакцины не прошла контроль качества. При этом в Чехии (стране входящей в PIC/S на аккредитованной ЕС лаборатории контроля качества иммунобиологических препаратов) «Трививак» контроль качества почему-то прошел. Инсайдеры говорят, что контрольные образцы данной вакцины удивительным образом перемораживались при попадании на территорию таможни в Борисполе, а дальше уж лаборатория ДП ДЭЦ разводила руками – «ну так получилось!». Несмотря на несколько комиссий МОЗ, приезд чешских специалистов и т.д. вакцина до окончания 2011 года контроля качества не прошла, и, следовательно, не была поставлена в Украину. Сразу замечу, что уже в начале 2012 государственный контроль качества был пройден, но «поезд ушел» - поставка не осуществилась на протяжении бюджетного года и оплатить эту партию вакцины в 2012 году из бюджета 2011 года МОЗ уже не мог. Вот такая почти сказочная история борьбы за рынок вакцин. Кому это было выгодно – посмотрите название постоянного поставщика вакцины КПК в МОЗ.

Эпизод 4. Гепатит B, 2012-2013 годы.

Вакцина от гепатита В производства ПАО «Фармстандарт-Биолик», контролируемого сыном тогдашнего министра здравоохранения Раисы Богатыревой, Александром, оказалась в эпицентре скандала в конце 2012 и, особенно, в первой половине 2013 года. СМИ связали с вакциной гибель в текущем году 11 детей разного возраста после проведения им профилактических прививок против гепатита В. Последовали обращения народных депутатов в Генпрокуратуру, новые журналистские расследования, требования отставки министра.

Одним из хедлайнеров критики качества вакцин стала Гослекслужба. Это не случайно: на тот момент Гослекслужба представляла собой полностью оппозиционное министерству здравоохранения ведомство и вело с МОЗом борьбу за контроль над фармрынком. Следствием вакцинального скандала стало инициирование депутатской комиссии по расследованию злоупотреблений руководства МОЗ, которая добила остатки имиджа министра и его замов. В результате должно было последовать усиление контроля группы Бахтеевой над сферой здравоохранения. Помешал Майдан. Имена детей, погибших «от прививки», и реальные причины их смерти впоследствии никто не вспомнил и не назвал. Тем не менее, тогда антипрививочная волна в очередной раз обошла Украину от края до края.

Итак, мы убедились, что львиная доля историй со смертями детей «от вакцин» использовалась для политического давления на правительство, особенно сильного в период, пока реальная причина смерти еще не установлена, а также для борьбы за рынок иммунобиологических препаратов. Не ища правых и виноватых, можно сказать одно: вакцины – вопрос политический. Благодаря вакцинации можно «утопить» в имиджевом плане любое руководство Минздрава. Именно поэтому так важно, чтобы в вопросе иммунобиологических препаратов выдерживалась каждая буква законов и инструкций, а все документы были в образцовом порядке. Особых усилий это потребует сейчас, когда схема закупки и доставки вакцин пересматривается, и основным их поставщиком должен будет стать ЮНИСЕФ и другие международные организации.

Теперь о документах и выполнении их требований сотрудниками МОЗ и «Укрвакцины» в случае с повторной заморозкой вакцины ОПВЕРО. На сегодняшний день позиция МОЗ выглядит так:

 

  1. Мы правы, поскольку эта вакцина пришла в виде гуманитарной помощи, а режим хранения и использования препаратов, доставляемых в виде гуманитарной помощи, определяется инструкцией, которая приходит с этими препаратами;
  2. Внутренние регуляторные документы ВОЗ позволяют многократно перемораживать вакцины ОПВ, прошедшие процедуру переквалификации ВОЗ, а значит, для данной партии вакцин возможна повторная заморозка.

 

В поддержку своей позиции МОЗ предоставил изданию РБК-Украина (http://www.rbc.ua/rus/analytics/spor-hraneniya...) копию письма ВОЗ, которое вроде как подтверждает правильность его действий.

Доводы Минздрава, увы, проблему не решают.

Во-первых, ссылаясь не некую нормативную базу ВОЗ, сотрудники и руководители нашего Минздрава забывают, что в первую очередь они украинские государственные служащие, и должны соблюдать нормативно-правовые документы, принятые в Украине. К которым, кстати, относятся и собственные приказы МОЗ. Прямым руководством для лиц, имеющих отношение к получению гуманитарной помощи в виде вакцин ОПВ, для разрешения вопросов с условиями хранения, транспортировки и обращении вакцин является приказ МЗ Украины от 16.09.2011 №595 «Порядок обеспечения соответствующих условий хранения, транспортировки, получения и учета вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного в Украине». Вероятно, заместитель министра здравоохранения Украины Игорь Перегинец забыл, что он уже не работает в ВОЗ, а является украинским чиновником. Увы, если вакцина поставляется в виде гуманитарной помощи из другой страны, то это еще не значит, что позволительно применять законодательство других стран. Существует приказ МЗ Украины, и все.

Так вот. Приказ №595 гласит о беспрекословном применении положения инструкции препарата в части условий хранения и транспортировки препаратов. 

 

Закупка вакцины от полиомиелита

 

При этом в Приказе упоминается о возможных критических последствиях при несоблюдении условий хранения и транспортировки, предусмотренных той же инструкцией к применению препарата: 

 

Закупка вакцины от полиомиелита

 

Есть в этом приказе и норма, напрямую относящаяся к режиму хранения вакцины ОПВ. Разрешается хранить вакцину в строгом соответствии с положениями инструкции в замороженном состоянии на протяжении полного срока годности (2 года), но при температуре от +2 до +8 °С срок хранения сокращается до 6 месяцев от даты размораживания. 

 

Закупка вакцины от полиомиелита

 

Пункт 7 приказа МЗ Украины №595 четко показывает, что вакцину ОПВ нужно хранить в соответствии с инструкцией к препарату, а единственной легитимной инструкцией к препарату ОПВЕРО является инструкция, утвержденная МОЗом, а в ней повторное замораживание вакцины категорически запрещается.

И отсылка на инструкцию, которая пришла с вакциной, возможна только в случае, если препарат не зарегистрирован в Украине и утверждённой инструкции нет. Тогда Минздрав мог бы утвердить разовое разрешение на применение вакцины.

Но фокус в том, что господин Перегинец не хочет этого делать: перед его глазами стоит судьба Проданчука, которого пытались привлечь к ответственности именно за утверждение такого разового разрешения на применение, причем тогда, в 2008 году, утвержденной МОЗ инструкции в вакцине не было. А сейчас она есть, и ее положения вступают в конфликт с положениями инструкции, поступившей вместе с вакциной.

Мы хотим посмотреть на судьбу того чиновника, который при наличии действующей и полностью легитимной инструкции, утвержденной МОЗ, подпишет разрешение на применение препарата, с положениями, не соответствующими этой, утвержденной инструкции.

Рассмотрим далее аргументацию МОЗа, который в поддержку своей позиции ссылается на некоторые нормы ВОЗа и на письмо, полученное от этой уважаемой организации.

16 июля МЗ Украины получает письмо от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которое как бы поддерживает позицию МОЗа по возможности повторной заморозки вакцины ОПВЕРО. Однако детальное ознакомление с аргументацией этого письма и с руководящими документами ВОЗа по этому вопросу позволяет не только усомниться в корректности позиции Минздрава, но и квалификации специалистов ВОЗа, готовивших этот документ.

Неофициальный перевод письма ВОЗа, предоставленный Минздравом изданию РБК-Украина: 

Закупка вакцины от полиомиелита

 

На наш взгляд, Минздрав является украинским органом исполнительной власти, поэтому он не является подразделением ВОЗ, и должен руководствоваться не их письмами (имеющими функцию информирования и рекомендательный характер), а нормативно-правовыми документами Украины.

Но даже, если проанализировать международные требования и правила ВОЗ по транспортировке и хранению ОПВ, приведенные в этом письме в качестве доказательства своей позиции и позиции Минздрава по возможности повторной заморозки вакцины ОПВЕРО, то можно сделать неутешительные для Минздрава выводы.

Во-первых, Др. Марк МакДональд в своем письме указывает, что повторное замораживание ОПВЕРО возможно, поскольку это допускается для всех вакцин ОПВ, прошедших преквалификацию ВОЗ, и в подтверждение своих слов дает ссылку на рекомендации по безопасности, качеству и эффективности оральной поливакцины, размещенные на сайте ВОЗ.

Но вот тут случается и первый конфуз. То ли г-н. МакДональд сам никогда не видел данного документа, то ли считает, что знание английского языка для украинцев явление экстраординарное. Однако изучение текста этих рекомендаций приводит нас к выводу о недопустимости повторной заморозки вакцины. 

Закупка вакцины от полиомиелита

 

В документе предоставляются требования к транспортировке и условиям хранения вакцин в разделе «A.10 Distribution and transport». Согласно ВОЗовским рекомендациям, термостабильность ОПВ и влияние на ее изменения может повлиять на срок годности препарата и любые изменения температурного режима вакцины должны быть согласованы производителем с Национальным регуляторным агентством – НРА (в Украине эту функцию выполняет Минздрав и его экспертное подразделение ГП «ГЭЦ МОЗ Украины»). 

 

Закупка вакцины от полиомиелита

 

Переходим к следующему положению – раздел «A.11 Stability, storage and expiry date». В отличие от Др. Марк МакДональда, авторы этого документа должны были отвечать за свои советы, поэтому они четко понимают, что рекомендации ВОЗа являются только рекомендациями, и их статус меньше, чем статус национальных регуляторных актов (нормативно-правовых и нормативных документов). Именно поэтому данный документ хотя и информирует о возможности повторного размораживания-замораживания вакцины, но с обязательным требованием к производителю доказать этому же НРА возможность многократных изменений температуры хранения, которые негативно не влияют на качество продукта

Закупка вакцины от полиомиелита

 

Каким же образом производитель доказывает украинскому национальному регулятору свойства своего препарата? Да очень простым: предоставляя необходимые документы при прохождении процедуры национальной регистрации, а в случае наличия регистрации, подтверждение изменения свойств препарата происходит в процессе прохождения производителем процесса внесения изменений в регистрационные материалы. И только после внесения изменений национальный регулятор подтверждает эти свойства, утверждая измененную инструкцию к препарату. Только так. Другого законного пути подтвердить изменения свойств препарата в Украине нет.

Многоуважаемые эксперты ВОЗ хотели доказать правомерность действий своих партнеров из Украины приводя в пример международные документы. Но именно эти документы ВОЗ подчеркивают, что все решения по допустимым условиям хранения и транспортировки препаратов принимает национальный регулятор, и вся ответственность за принятые решения лежат тоже на НРА. Именно поэтому Минздрав обязан следовать утвержденным приказам, положения которых регламентируют условия хранения, транспортировки и применения препаратов.

Сами они доказали одно: не может быть никаких других условий транспортировки и хранения вакцин, кроме положений, утвержденных ГП «ГЭЦ МОЗ Украины» в инструкции препарата. Напомним, в украинской инструкции запрещено повторно замораживать вакцину ОПВЕРО.

Дополнительно мы посмотрели еще несколько официальных документов ВОЗ, в которых есть упоминание о режимах хранения и транспортировки вакцины ОПВ различных производителей, и ОПВЕРО в частности. Искали прямое указание на возможность повторного замораживания.

Искали, но так и не нашли. Вместо этого нашли вот что.

Во-первых, нашли официальную позицию ВОЗ по этому вопросу в Еженедельном эпидемиологическом бюллетене от 15.02.2014 №9, 2014, 89, 73-92 «Полиовакцины: документ по позиции ВОЗ, январь 2014» (выдержка из документа – приложение 1). В этом документе написано, что ОПВ высоко чувствительна к температуре и должна храниться в замороженном состоянии при длительном хранении или, после размораживания, при температуре от +2 до +8 °С в течении максимум 6-ти месяцев.

Заметьте, про возможность повторной заморозки ничего не сказано, но указано, что вакцина очень чувствительна к температуре. Делайте выводы сами.

Во-вторых, не нашли ничего о возможности повторной заморозки в инструкции к препарату ОПВЕРО, размещенной на сайте ВОЗ (приложение 2), а ведь именно на эту инструкцию ссылается Др. Марк МакДональд в своем письме на Минздрав. В ней в разделе «Особые меры предосторожности для хранения» говорится о необходимости хранения при температуре -20 °С, а также о возможности хранения в рефрижераторе (+2 до +8 °С) после размораживания в течение 6 месяцев. И ни слова о возможности применения вакцины и механизма определения срока ее годности после повторного замораживания. Заходим в раздел официального сайта ВОЗ, посвященного вакцинам, прошедшим преквалификацию, и находим описание вакцины ОПВЕРО производства «Санофи Пастер». И опять ни слова о возможности повторной заморозки.

Единственное, что упоминается: срок годности препарата составляет 24 месяца при хранении в замороженном состоянии. 

Закупка вакцины от полиомиелита

 

Итак, в завершение нашего исследования нормативно-правовых документов Минздрава и рекомендаций ВОЗ можно сделать следующие выводы:

  • Сотрудники МОЗ и «Укрвакцины» нарушили требования по хранению и транспортировке вакцины ОПВЕРО, определенные в действующей в Украине инструкции к препарату, утвержденной МОЗ;
  • Этим самым они нарушили обязательный к выполнению юстированный приказ самого Минздрава от 16.09.2011 №595 «Порядок обеспечения соответствующих условий хранения, транспортировки, получения и учета вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного в Украине»;
  • В ВОЗовских рекомендациях по преквалификации вакцин ОПВ указывается, что вакцины ОПВ должны выдерживать несколько циклов разморозки-заморозки, но также и говорится, что производитель вакцин должен доказать безопасность этой процедуры национальному регулятору (НРА). В Украине единственным законным механизмом такого доказательства является проведение производителем процедуры официального внесения изменений в инструкцию к препарату, что для вакцины ОПВЕРО сделано не было;
  • Ни в каких официальных документах ВОЗ нет упоминания об обязательной возможности повторной заморозки любой из вакцин ОПВ и в частности вакцины ОПВЕРО, но, в то же время, есть указание на то, что вакцина ОПВ очень чувствительна к температуре хранения.

Нам кажется, что приведенных фактов вполне достаточно для того, чтобы перестать замалчивать проблему и провести всестороннее расследование случая с нарушением условий хранения вакцины ОПВЕРО. Это важно как для сохранения доверия общества к Министерству здравоохранения Украины, так и для того, чтобы не допустить дискредитации сотрудничества Украины с международными организациями в том, что касается закупок препаратов.   Приложение 1 

Закупка вакцины от полиомиелитаЗакупка вакцины от полиомиелита

   Приложение 2

Закупка вакцины от полиомиелита

 

 

Регионы