Медицинский контроль
Switch Language

Мы в социальных сетях:

За что эксперт Минздрава получил 4 миллиона гривен от инсулиновых магнатов

""

Наша новая статья – продолжение предыдущей истории о членах консультационно-экспертной группы «Вакцины и иммунологические препараты» госпредприятия «Государственный экспертный центр МОЗ». Теперь мы покажем еще более яркую ситуацию в группе «Эндокринология и обмен веществ», члены которой формируют украинский рынок инсулинов. Как следует из попавших в наше распоряжение данных, один из ключевых экспертов этой группы получил 4 миллиона гривен от производителей инсулинов за последние два года. При этом решения эксперта могут привести к перераспределению средств госбюджета на обеспечение больных диабетом так, что лечение такого же количества пациентов обойдется Украине не в 900 миллионов гривен, а в 1,3 миллиарда гривен в год.

В наше распоряжение попали данные (их полная проверка еще проводится, а сами данные переданы правоохранительным органам) о том, что из 98 членов консультативно-экспертных групп (КЭГов) Государственного экспертного центра (ГЭЦ) МОЗ Украины в различных формах получали выгоду от сотрудничества с фармкомпаниями 34 человека. Общая сумма бенефитов − более 26 миллионов гривен. Учитывая масштаб ситуации и то, что деятельность трети экспертов в КЭГ сопряжена с конфликтом интересов, мы в срочном порядке публикуем нашу статью.

Учитывая, что бенефиты трех десятков экспертов исчисляются миллионами, возникает вопрос о реальных объемах таких платежей в украинском здравоохранении. Всего в различных экспертных группах отрасли работает несколько тысяч таких экспертов. Очевидно, что бенефиты, в сумме получаемые ими, измеряются не пяти- и шести-, а восьмизначными суммами.

В этой статье мы укажем на конфликт интересов еще одного из членов консультационно-экспертных групп ДЭЦ, а также постараемся объяснить, за что эксперты получают деньги от фармкомпаний, и сколько государство (а вместе с государством и пациенты) теряет от деятельности таких заангажированных (лояльных к определённой фармацевтической компании) экспертов.

В этой статье речь идет о суммах, которые значительно превышают вознаграждения экспертов Федора Лапия и Сергея Крамарева. Герои нашего предыдущего расследования из цикла «Коррупция в Минздраве» вместе получили от фармкомпаний в период с 2014 до первого квартала 2016 года меньше денег, чем еще один эксперт КЭГ ГЭЦ «Эндокринология и обмен веществ» − Борис Маньковский. Он обогнал и перегнал всех членов консультационно-экспертных групп по уровню доходов.

Борис Маньковський − признанный эксперт в области эндокринологии, в своем призвании заниматься медициной он пошел по стопам отца и деда. Сейчас он член-корреспондент Национальной академии медицинских наук Украиныглавный внештатный специалист МОЗа по специальности эндокринология.

Его зарплата по основному месту работы на должности заведующего кафедрой диабетологии Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика составляет 12 885 грн в среднем за месяц в 2014 году и 12 805 грн в 2015 году. Реальные доходы эту зарплату намного превышают, и вот почему.

Mankovsky
Эксперт Минздрава Борис Маньковский

 

Возможности эксперта

Как главный внештатный специалист МОЗ, Борис Маньковский входит в состав  номенклатурной комиссии МОЗа (Приложение 2) и рабочей группы по закупкам МОЗ (Приложение 3). В соответствии со статусом ведущего специалиста в области эндокринологии он входит в состав КЭГ «Эндокринология и обмен веществ» в ГЭЦ, а также является членом научно-экспертного совета госпредприятия «Государственный экспертный центр МОЗ» (Приложение 4).

От мнения Бориса Маньковского напрямую зависит допуск или недопуск на украинский фармрынок медпрепаратов (в первом случае, это лояльность к компании-партнеру, во втором − успешный кейс для устранения конкурентов). Эксперт принимает решение об инсулинах – препаратах для лечения сахарного диабет. А это миллионные заказы, или многомиллионный рынок сбыта для производителей. О том, в чем заключаются основные функции эксперта КЭГ и почему его работа не может быть сопряжена с конфликтом интересов, мы рассказывали в нашей предыдущей статье "Коррупция в Минздраве: как и почем фармкомпании покупают экспертов". Напомним лишь одно: если эксперт принимает решение о допуске препарата на рынок и в то же время получает от этого производителя бенефиты − это явный признак ангажированности и коррупции.

Как член научно-экспертного совета ГЭЦ, Маньковский может влиять на допуск к регистрации препаратов или прекращение их регистрационного свидетельства, в его компетенции содействовать или противодействовать утверждению результатов клинических испытаний препаратов (см. Положение о научно-экспертном совете ГЭЦ в Приложение 5). Последнее особенно важно для производителей монопольных препаратов, которые в настоящее время не имеют конкурентов на украинском рынке и, соответственно, готовы приложить максимум усилий, чтобы они не появились и в будущем.

Схема взаимодействия фармкомпаний и экспертов выглядит следующим образом: покупая лояльность экспертов, фармкомпании-оригинаторы (те, которые производят оригинальные /монопольные  препараты, у которых не зарегистрировано ни одного генерика по действующему веществу) преследуют две цели: сформировать и развить рынок для препарата и обеспечить сохранение монопольного положения на рынке. В первом случае эксперты КЭГ содействуют включению препарата в клинические протоколы и перечень закупок, утверждают потребность в препарате (фактически увеличивают объемы его закупки), и врачи в дальнейшем вынуждены назначать препарат отдельным пациентам – ведь препарата-копии нет, и, значит, перехватить рынок некому.

Чтобы обеспечить монопольную позицию того или иного препарата эксперты затрудняют регистрацию препаратов-аналогов, и тем самым решают проблему фармпроизводителя, к которому лояльны.

С рынком препаратов инсулина эта схема работает очень четко: биопрепараты не имеют аналогов-генериков, в этом сегменте отсутствует понятие эквивалентности, каждый из биопрепаратов по-своему оригинален. Среди инсулинов нет копий-генериков, а есть подобные препараты, называемые биосимилярами. Все они различны, и самостоятельный выбор препарата пациентом без врачебной рекомендации просто невозможен. Смена препарата может происходить только при условии наблюдения за самочувствием пациента в клинических условиях. Следовательно, роль эксперта повышается в разы, а сам рынок инсулина остается максимально монополизированным.

Профиты от фармкомпаний и конфликт интересов

Кроме официальной зарплаты от Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика и платежей от Государственного экспертного центра МОЗа и ГУ «Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комисаренка НАМН Украины», Борис Маньковский в 2014-2016 гг. получал доходы от ряда фармацевтических компаний (более подробно см. Приложение 9):

 

За что платят:

Давайте посмотрим на основных доноров деятельности г-на Маньковского и попытаемся проанализировать, какие преференции они могли получать от этого влиятельного специалиста.

Итак, главная цель сотрудничества фармкомпаний с Маньковским − создание благоприятной рыночной среды для сбыта собственных препаратов.

Как видно из составленной нами таблицы о получении Маньковским средств, платежи поступили от основных мировых производителей инсулинов, присутствующих на рынке Украине (см.Приложение 10):  «Ново Нордиск» и «Санофи» (компания «Санофи» 2/3 от общей суммы заплатила Маньковскому во втором квартале 2015 года), а также от мировых производителей глюкометров (диагностических систем для контроля уровня сахара в крови) – «Эббот» и «Рош». Другие компании в списке «спонсоров» Маньковского – это производители препаратов для лечения сахарного диабета и сопутствующих заболеваний (в том числе сердечно-сосудистых болезней).

Обратите внимание, что наибольшую сумму платежей – 1,37 млн грн − Маньковскому заплатила французская компания «Сервье», при этом треть этой суммы была выплачена во втором квартале 2014 года. Компания «Сервье» является производителем препарата с торговым названием «Диабетон» (международное непатентованное название «Гликлазид»), применяемого для лечения сахарного диабета II типа. В перечень препаратов для реимбурсации в Проекте постановления КМУ об утверждении порядка компенсации стоимости лекарственных средств «Гликлазид» включен  в той дозировке и форме выпуска, в которой он предлагается на рынок компанией «Сервье». Совпадение? Скорее, пресловутая экспертная лояльность. Почему это произошло − вопрос наших будущих расследований.

Более 516 тыс. грн заплатила Маньковскому компания  «МСД Україна», эксклюзивно представляющая на нашем рынке препараты с действующим веществом ситаглиптин – «Янувия», «Янумет», «Вельметия». Понятно, что формирование рынка для этих новых препаратов требует постоянной «подпитки» лояльности лечащих врачей, и уж тем более − главного внештатного эндокринолога МОЗа.

Более 375 тыс. грн Маньковский получил от компании «Янссен Фармацевтика Н.В.» (Бельгия), эксклюзивного производителя инновационного  противодиабетического препарата «Инвокана» с действующим веществом канаглифлозин. Эта сумма не так велика, если она была платой за формирование рынка сбыта действительно уникального препарата, обеспечивающего инновационные технологии лечения сахарного диабета, правда, настолько же дорогостоящего, как и эффективного.

В общем, можно заметить, что случайных названий в этом списке нет, все вышеназванные компании, как и компания ТОВ «Такеда Україна» (эксклюзивный производитель ряда сахароснижающих препаратов, а именно «Глюкофаж», «ГлюкофажXR»,«Глюкованс», перечисливший почти 225 тыс. грн) имеют абсолютно понятные интересы на рынке противодиабетических препаратов. Интересы, которые не могут совпадать с интересами эксперта, нанятого государством для формулирования своего абсолютно объективного мнения. Более детально остановимся на взаимоотношениях г-на Маньковского и компании «Санофи», заплатившей ему более 993 тыс. грн.

Причиной нашего столь пристального внимания стало то, что, на наш взгляд, эти «взаимоотношения» наносят огромный вред украинским пациентам и прямой материальный ущерб государству даже не в десятки, а в сотни миллионов гривен.

Итак, компания «Санофи-Авентис» является эксклюзивным производителем инновационного препарата «ЛантусСолоСтар®» с действующим веществом инсулин гларгин. Это самый распространенный в Украине аналоговый инсулин.

141

 

Аптечная цена этого уникального (несомненно, эффективного) и дорогостоящего препарата в настоящее время составляет в картридже около 250 грн за 300 МЕ. Для сравнения стоимость такого же картриджа «Фармасулина» («Фармак») около 80 грн, «Хумадара» («Индар») 96 грн. А во флаконах и того меньше – «Фармасулин, 1000 МЕ» стоит меньше 180 грн, что составляет всего 54 грн за 300 МЕ. Эта цена почти в пять раз ниже цены препарата производства  «Санофи-Авентис».

Чтобы понять, насколько выгодна фармкомпании монополия/эксклюзивное представительство на этом рынке, стоит учесть три фактора: 1) государство полностью покрывает пациентам стоимость необходимых им препаратов инсулина; 2) только врач решает, какую сумму государство потратит на каждого пациента (в этом случае 54 грн или 250 грн за 300 МЕ препарата); 3) инсулины не взаимозаменяемы, поэтому те пациенты, которые уже принимают препарат «Санофи-Авентис», будут продолжать курс лечения до тех пор, пока их лечащий врач не назначит им другой препарат.

На страже этого прибыльного эксклюзивного положения для «Санофи» и стоит Борис Маньковский. Когда в 2014 году украинский производитель «Фармак» попытался начать процесс регистрации в Украине аналогичного «Лантусу» препарата «Инсулин гларгин BASALOG», переданного им по лицензионному соглашению компанией «BioconLtd» (Индия), то у него ничего не вышло: процесс регистрации препарата не начат до сих пор, при этом у экспертов ГЭЦ, включая Бориса Маньковского, появляются все новые и новые замечания к препарату.

Кроме защиты рынка «спонсора», главный внештатный эндокринолог МОЗа активно отстаивал его интересы и при разработке программы реимбурсации стоимости инсулинов (на должности члена рабочей группы, см. Приложение 6). По результатам работы рабочей группы Кабинетом министров Украины был утвержден порядок компенсации стоимости инсулинов (постановление № 239 от 23.03.2016 г.). Лоббисты так спешили протолкнуть систему компенсации через Кабмин, что вынесли ее на рассмотрение при наличии заключения Министерства юстиции о необходимости доработки проекта постановления КМУ (Приложение 7).

То, что проект постановления не совершенен, обсуждалось и ранее самими членами рабочей группы. Целью внедрения этого механизма должно стать формирование полноценно функционирующей системы реимбурсации (возмещения стоимости) препаратов инсулина. Однако уже сейчас понятно, что эта цель практически недостижима. По мнению экспертов, чтобы удовлетворить потребности больных диабетом в соответствии со сформированным перечнем категорий (приложение к Постановлению КМУ № 239 от 23.03.2016 г.), придется увеличить количество более дорогих форм выпуска инсулинов – аналоговых и картриджных (сейчас на рынке сохраняется баланс между флаконными, картриджными формами выпуска инсулинов и аналоговыми инсулинами).

При этом постановлением нивелируется возможность частичного покрытия стоимости инсулинов за счет пациентов (категория №9 в перечне категорий больных), что позволяет назначать практически всем инсулинозависимым пациентам картриджные формы и аналоговые инсулины. Сейчас соотношение цены флаконов и цены картриджа составляет 56%, а соотношение цены картриджей и аналоговых инсулинов – 43%. В итоге, расходы государства на обеспечение инсулинами увеличатся не просто намного, а вырастут в разы.

В качестве наглядного примера можно посмотреть, как изменялись расходы и количество больных, находящихся на инсулинотерапии, за последние 10 лет – см. рисунок ниже.

14111

 

С целью реализации Постановления КМУ № 239 от 23.03.2016 г. МОЗ принял приказ № 359 13.04.2016 г. об утверждении положения о реестре реферетных цен на инсулины и порядка расчета референтной цены, а также подготовил проект приказа об утверждении реестра референтных цен на инсулины.

Однако те цены, которые МОЗ предлагает утвердить для функционирования механизма реимбурсации препаратов инсулина, выше чем:

– задекларированные по состоянию на сегодня цены на идентичные МНН инсулинов в диапазоне от +4,29% до +137,4% (или в 2,3 раза);

 минимальные цены закупок идентичных МНН инсулинов регионами в 2015 году в диапазоне от +7,69% до +169,96% (или в 2,7 раза).

Подробный анализ проекта приказа об утверждении реестра референтных цен на инсулины см. в Приложение 8.

Проведенные экспертами расчеты на основании цен реальных акцептов 2014 года по результатам закупок препаратов инсулина каждой из областей Украины позволяет сделать следующие выводы:

– при незначительном росте цен некоторых производителей инсулинов, при переходе на рецептурную систему и сохранении существующей структуры пациентов в соотношениях флаконных, картриджных форм и аналогов, расходы будут в пределах 950 млн грн;

- в случае, если будет утверждена модель полной компенсации по всем десяти категориям больных, указанным в приложении к Постановлению № 239, при условии свободного перехода пациентов с флаконных на картриджные и аналоговые формы расходы государства будут в пределах 1,32 млрд грн.

Более подробно см. таблицу ниже.

9-406x1024

 

Налицо прямой ущерб государству от лоббизма интересов отдельных фармпроизводителей со стороны ангажированных экспертов. Одно и то же количество пациентов с одним и тем же качеством лечения можно пролечить и за 900 млн грн, и за 1,3 млрд грн, в зависимости от принятого компенсаторного механизма и системы назначения препаратов. Вот вам и убытки государству, и прибыль отдельным фармкомпаниям почти в 400 млн грн на пустом месте, сформированном исключительно силами «экспертов».

С учетом этого 4 млн грн, перечисленные эксперту Маньковскому фармкомпаниями, не кажутся уже такой большой ценой для коррумпированного фармбизнеса.

Итак, к выводам. За что фармпроизводители могли платить Маньковскому? Ответ на поверхности: как член КЭГ и член НЭС ГЭЦ, он может сделать правильную экспертизу для собственных инсулинов и «завалить» экспертизу конкурентов, не допустив их на украинский рынок. Яркий пример − ситуация, когда «Санофи» через Маньковского блокирует регистрацию конкурентного инсулина компанией «Фармак».

Но это не единственная выгода, которую могут извлекать фармпроизводители из сотрудничества с Маньковским. Будучи важным членом рабочих групп по внедрению регуляторных механизмов реимбурсации препаратов инсулина, своим решением он может повлиять на включение препарата в перечень закупок или на исключение из перечня продукции компании-конкурента.

При этом, справедливости ради, стоит отметить, что не все члены КЭГ запятнали себя нечестной деятельностью. Судя по данным, попавшим в наше распоряжение, секретари КЭГ Людмила Бойцова (научный сотрудник ГУ «Институт токсикологии и фармакологии») и Виталий Ховака (научный сотрудник ГУ «Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комисаренка НАМН Украины») никаких денег от фармпроизводителей не получали.


Приложение 1

1-11



Приложение 2

15_16-472x1024



Приложение 3

17_18-383x1024



Приложение 4

naukova1naukova1naukova3naukova4


Приложение 5

pologennya12pologennya13pologennya14



Приложение 6

Document-page-001-2-724x1024Document-page-002-2-724x1024Document-page-002-2-724x1024



Приложение 7

 

Document-page-001-3-727x1024.Document-page-002-3-728x1024



Приложение 8

ІНФОРМАЦІЙНА ДОВІДКА

щодо розмірів референтних цін відшкодування вартості препаратів інсуліну у порівнянні з цінами їх закупівлі в 2015 році

05.09.2016 на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення розміщено проект наказу «Про затвердження Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну» (далі – проект наказу), яким передбачено затвердити реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну.

Аналіз стосовно розмірів референтних цін відшкодування вартості препаратів інсуліну проведено в порівнянні із задекларованими цінами на препарати інсуліну, які  на сьогодні внесені до реєстру оптово-відпускних цін, та цінами їх закупівлі в 2015 році, які здійснювалися за рахунок коштів місцевих бюджетів.

Проаналізувавши розрахований МОЗ рівень референтних цін відшкодування вартості препаратів інсуліну можна стверджувати, щозапропонований механізм розрахунку референтних цін відшкодування вартості препаратів інсуліну призведе до:

 

  1. Зниження економічної доступності препаратів інсуліну.

Запропонований МОЗ механізм розрахунку референтних цін відшкодування вартості препаратів інсуліну не забезпечив економічну обґрунтованість рівня цін на препарати інсуліну, а створив умови для підвищення цін на ці ліки.

 

  1. Підвищення цін на препарати інсуліну.

Діапазон  підвищення цін міжзадекларованою сьогодні та розрахованою МОЗ ціною відшкодування становить від + 4,29% до +137,4% або в 2,3 рази більше.

 

  1. Необхідності збільшення державного фінансування, оскільки розрахована референтна ціна вища, ніж ціна, заякою закуповувалися препарати інсуліну в 2015 році.

Діапазон  підвищення цін між мінімальною ціною закупівлі препаратів інсуліну в 2015 році та розрахованою МОЗ ціною відшкодування становить від + 7,69% до +169,96% або в 2,7 рази більше.

 

  1. Зменшення фізичної доступності ліків для пацієнтів.

У зв’язку з підвищенням цін на препарати інсуліну, є ризик  зменшення кількості пацієнтів яких буде забезпечено необхідними препаратами, оскільки фінансування на поточний рік вже затверджено.

Так наприклад, розраховані МОЗ референтні ціни відшкодування на препарати інсуліну:

  • вітчизняного виробництва:

- в середньому на 22,7% більші, ніж рівень задекларований на сьогодні та внесений до реєстру оптово- відпускних цін;

-в середньому на 89,09% більші, ніж мінімальний рівень цін по яким були здійснені закупівлі препаратів інсуліну в 2015 році;

- діапазон  підвищення цін між мінімальною ціною закупівлі препаратів інсуліну в 2015 році та розрахованою МОЗ ціною відшкодування становить від+27,9% до +123,85% або в 2,3 рази більше.

Приклад:

pryklad71
  • іноземного виробництва:

- в середньому на 43,09% більші, ніж рівень задекларований на сьогодні та внесений до реєстру оптово- відпускних цін;

- в середньому на 74,0% більші, ніж мінімальний рівень цін по яким були здійснені закупівлі препаратів інсуліну в 2015 році;

- діапазон  підвищення цін між мінімальною ціною закупівлі препаратів інсуліну в 2015 році та розрахованою МОЗ ціною відшкодування становить від+7,69% до +169,96% або в 2,7 рази більше.

Приклад:

pryklad7223

Детальна інформація щодо рівнів референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліни, задекларованих та цін закупівель в 2015 році наведена у додатку.
 

12_1_112_2_212_312_412_512_612_712_812_912_1012_1112_12-112_3-1

12_4-1

12_1512_1612_17


Приложение 9

Document-page-001-4-804x1024Document-page-002-4-724x1024Document-page-004-1-724x1024Document-page-005-1-724x10245



Приложение 10

6_1